Hemangiol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hemangiol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hemangiol
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ЗАКЛЮЧВАЩИ АГЕНТИ БЕТА
  • Терапевтична област:
  • хемангиоми
  • Терапевтични показания:
  • Hemangiol е показан при лечение на пролиферирующей инфантилни хемангиоми, които изискват системна терапия:, - живота - или функция-заплашва хемангиоми, , - хлътва хемангиоми с болки и/ или липса на отговор на един прост внимателност рани мерки, - хемангиоми с риск от белези и наранявания. Тя трябва да бъде започната при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002621
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002621
  • Последна актуализация:
  • 30-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hemangiol

propranolol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Hemangiol. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.

За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?

Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol). То се използва

за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени

тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.

Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви,

белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да

окаже въздействие върху цялото тяло).

Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.

Как се използва Hemangiol?

Hemangiol се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато от лекар,

който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.

Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни

нежелани лекарствени реакции.

Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата. Препоръчителната

начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с

интервал от най-малко 9 часа). Дозата прогресивно се увеличава до поддържаща доза от

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

1,5 mg/kg два пъти дневно. Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след

него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми. Лечението с Hemangiol

трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, по-

специално с оглед на корекции на дозата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Hemangiol?

Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бета-

блокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при

възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.

Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска

възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива

кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки

формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на

абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини

(наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.

Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?

Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет

месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и

се нуждаят от системна терапия. Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо

(сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали

хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.

Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от

1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо. При около 60% (61

от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца),

хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата,

които приемат плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит

(възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане. Сериозните

нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно

свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.

Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали

коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно

роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с

лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за

бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско

кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Страница 2/3

Защо Hemangiol е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом. Относно безопасността

CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив. Определените рискове са вече известните

за пропанолол и могат да бъдат съответно овладени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hemangiol?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет,

който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани

реакции и как да се овладяват те. То също така ще предостави инструкции как да се прилага

правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Hemangiol:

На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор

пропранолол

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично за Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

на Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приема HEMANGIOL

Как да дадете Hemangiol на Вашето дете

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате HEMANGIOL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва

Какво представлява HEMANGIOL

Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL. Активната съставка е пропранолол.

Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.

За какво се използва

Това лекарство се използва за лечение на заболяване, наречено хемангиом. Хемангиом е

натрупване на допълнителни кръвоносни съдове под формата на бучка в или под кожата.

Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок. Понякога се нарича „ягодов белег по

рождение“ тъй като повърхността му прилича малко на ягода.

Прилагането на Hemangiol започва при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато:

локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би

могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух);

хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и

болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани;

съществува риск от постоянни белези или обезобразяване.

2

Какво трябва да знаете, преди вашето дете да приема Hemangiol

Не давайте HEMANGIOL

Ако Вашето дете:

е родено преждевременно и не е достигнало коригираната възраст 5 седмици

(коригираната възраст е възрастта, на която преждевременно роденото дете би било, ако е

било родено на датата на термина).

е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или недостиг

на въздух.

има астма или анамнеза за затруднения в дишането.

има забавена сърдечна честота за своята възраст. Моля проверете при Вашия лекар, ако

не сте сигурни.

има сърдечен проблем (като нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност).

има много ниско кръвно налягане.

има проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете му са

изтръпнали и бледи.

е склонно към ниско ниво на кръвната захар.

има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза. Това се нарича

„феохромоцитом“.

Ако кърмите детето си и ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с

HEMANGIOL (вижте „Ако кърмите детето си“' и „Други лекарства и HEMANGIOL

“),

не

давайте

това лекарство на детето си.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди Вашето дете да получи HEMANGIOL, кажете на Вашия лекар:

ако детето Ви има проблеми с черния дроб или бъбреците. Това лекарство няма да бъде

препоръчано в случай на увреждане на черния дроб или бъбреците.

ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към

лекарство или хранително вещество и т.н.). Алергичната реакция може да включва

обрив, сърбеж или недостиг на въздух.

ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени, сухи

плаки от удебелена кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това

заболяване.

ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете

трябва да се измерва по-често.

ако Вашето дете има PHACE синдром (заболяване, при което се комбинират хемангиом

и съдови аномалии, включително аномалии на мозъчни кръвоносни съдове), тъй като

това лекарство може да повиши риска от мозъчен удар.

Важни признаци, на които да се обръща внимание след прилагането на HEMANGIOL

Риск от хипотония и брадикардия (бавен сърдечен ритъм)

HEMANGIOL може да намали кръвното налягане (хипотония) и сърдечната честота

(брадикардия). Ето защо детето Ви ще бъде под непрекъснато клинично проследяване и

наблюдение на сърдечната честота в продължение на 2 часа след приема на първата доза или

след увеличаване на дозата. След това Вашият лекар ще извършва редовни прегледи на детето

по време на лечението.

Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като отпадналост,

студ, бледност, посиняване на кожата или прилошаване по време на прием на

HEMANGIOL.

Рискове от хипогликемия

Това лекарство може да маскира предупредителните признаци на хипогликемия (известна също

като ниско ниво на кръвната захар), особено ако кърмачето не се храни, повръща или в случай

на предозиране. Тези признаци могат да бъдат:

леки: бледност, умора, изпотяване, треперене, сърцебиене, тревожност, глад, трудно

събуждане.

основни: прекомерен сън, затруднение да отговаря, лошо хранене, понижаване на телесната

температура, гърчове (припадъци), кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.

За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено

редовно по време на лечението. Ако детето не яде, развие друго заболяване или повръща,

се препоръчва да пропуснете дозата.

НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА

СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.

Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на

HEMANGIOL,

дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите

продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница.

Рискове от бронхоспазъм

Спрете лечението и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако след като дадете HEMANGIOL

на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм

(временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или

затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.

Риск от хиперкалиемия

HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия). В случай на голям

улцериращ хемангиом трябва да бъде измерено нивото на калий в кръвта на Вашето дете.

Ако Вашето дете трябва да бъде подложено на обща упойка

Кажете на Вашия лекар, че то приема HEMANGIOL. Трябва да направите това, защото

кръвното налягане на Вашето дете може да се понижи, ако му бъдат дадени някои анестетици,

докато приема това лекарство (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL“). Може да се наложи

прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.

Ако кърмите детето си

Уведомете Вашия лекар преди да дадете това лекарство.

Не давайте това лекарство на Вашето дете, ако приемате лекарства, които не трябва да се

използват с HEMANGIOL (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL“ ).

Други лекарства и HEMANGIOL

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако давате, наскоро сте давали

или е възможно да давате други лекарства на детето си. Това е така, защото HEMANGIOL

може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства

могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.

Освен това, ако кърмите детето си, е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, какви лекарства приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да

повлияят на лечението на детето Ви. Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да

спрете кърменето или не.

По-специално, ако кърмите, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или ако

детето Ви приема:

лекарства за лечение на диабет,

лекарства за проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като не

равномерен сърдечен

ритъм, болка в гърдите или стенокардия, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност,

лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и

епилепсия,

лекарства за лечение на туберкулоза,

лекарства за лечение на болка и възпаление,

лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта,

лекарства, използвани за упойка.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол

Това лекарство съдържа по-малко от 1mmol натрий (23mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 2,08 mg пропиленгликол/kg/ден. Ако бебето Ви е на възраст по-малка

от 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му дадете това лекарство, по-

специално ако на бебето се дават други лекарства, съдържащи пропиленгликол или алкохол.

3

Как да дадете Hemangiol на Вашето дете

Лечението на Вашето дете е започнато от лекар, който има опит в диагностиката, лечението и

контрола на хемангиом в детска възраст.

Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами. Всяко повишаване на

дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде

направена от Вашия лекар.

Доза

Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема:

Седмици

(дневна доза)

Доза на прием

Време за прием

Първа седмица

(1 mg/kg/ден)

0,5 mg/kg

веднъж сутрин

веднъж в късния следобяд

поне 9 часа интервал

между два приема

Втора седмица

(2 mg/kg/ден)

1mg/kg

Трета седмица и следващите

седмици

(3 mg/kg/ден)

1,5 mg/kg

Ако е необходимо, може да смесите лекарството с малко количество адаптирано мляко или

с ябълков и/или портокалов сок, съобразно възрастта, и да го дадете на детето си в бебешка

бутилка. Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.

За деца с тегло до 5 kg можете да смесите дозата с една чаена лъжичка мляко (около 5 ml).

За деца с тегло над 5 kg дозата може да се смеси с една супена лъжица мляко или плодов

сок (около 15 ml). Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето

Как да давате HEMANGIOL на Вашето дете

Hemangiol е за перорално приложение.

Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.

Дозата трябва винаги да се измерва с помощта на спринцовката за перорални форми,

предоставена с бутилката.

Дайте HEMANGIOL директно в устата на Вашето дете с помощта на спринцовката за

перорални форми, доставена с бутилката.

Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.

Ако детето Ви не яде или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.

Ако детето Ви изплюе дозата или ако не сте сигурни дали е получило цялата доза от

лекарството, не давайте друга доза, а изчакайте до следващата планирана доза.

HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел избягване на риск от

хипогликемия. Ако участват различни хора, е важно да има добра комуникация, за да се

гарантира безопасността на Вашето дете.

Инструкции за употреба

:

Стъпка 1. Извадете предметите от кутията

Картонената опаковка съдържа следните предмети, които ще Ви бъдат необходими, за да

приложите лекарството:

сътклена бутилка, съдържаща 120 ml пропранолол перорален разтвор

спринцовка за перорални форми, градуирана в mg, предоставена с това лекарство.

Извадете бутилката и спринцовката за перорални форми от кутията и извадете спринцовката от

найлоновата торбичка.

Стъпка 2. Проверете дозата

Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.

Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.

Стъпка 3. Отворете бутилката

Бутилката е със защитена от деца капачка. Ето как да я отворите: натиснете надолу

пластмасовата капачка като едновременно я въртите обратно на часовниковата стрелка

(наляво).

Не разклащайте бутилката преди употреба.

Стъпка 4. Поставете спринцовката

Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото

докрай.

Не махайте адаптера за спринцовката от гърлото на бутилката.

Използвайте само спринцовката за перорални форми, която е доставена с лекарството, за да

измерите и дадете дозата. Не използвайте лъжица или другомерително устройство .

Стъпка 5: Изтеглете дозата

Обърнете бутилката с поставената спринцовка за перорални форми надолу.

Изтеглете буталото на спринцовката до делението в mg, което Ви е нужно.

Стъпка 6: Проверете за въздушни мехурчета

Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката изправена,

натиснете буталото нагоре докъдето е необходимо, за да отстраните всички големи мехурчета и

след това нагласете отново на дозата, предписана от Вашия лекар.

Въздушно

мехурче

Стъпка 7. Извадете спринцовката

Обърнете бутилката в изправено положение и отстранете спринцовката от бутилката. Бъдете

внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.

Стъпка 8. Затворете бутилката

Поставете обратно пластмасовата капачка на бутилката, като я завъртите по посока на

часовниковата стрелка (надясно).

Стъпка 9. Дайте HEMANGIOL на Вашето дете

Поставете спринцовата в устата на Вашето бебе, насочена към вътрешната страна на бузата.

Сега бавно впръскайте HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на бебето.

Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.

Стъпка 10: Почистете спринцовката

Не разглобявайте спринцовката. Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с

чиста вода:

1- Вземете чаша чиста вода

2- Издърпайте буталото

3- Изхвърлете водата в мивката

Повторете този процес на почистване 3 пъти.

Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване. Подсушете

външната част.

Не почиствайте спринцовката чрез стерилизатор или съдомиялна машина.

Съхранявайте бутилката и спринцовката заедно в картонената опаковка до следващата

употреба на безопасно място, където Вашето дете не може да я достигне. Изхвърлете

спринцовката, когато лекарството в бутилката свърши.

Ако дадете на Вашето дете повече HEMANGIOL отколкото трябва

Ако сте дали на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва, моля консултирайте се с

Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да дадете HEMANGIOL на Вашето дете

Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Продължете лечението с

обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.

Ако спрете да давате HEMANGIOL

на Вашето дете

HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението, определено от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.

4

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След прилагане на HEMANGIOL трябва да се следи за важните предупредителни признаци на

потенциалните нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, ниска сърдечна

честота, ниско ниво на кръвната захар и бронхоспазъм (затруднения в дишането). Моля вижте

точка 2 от тази листовка.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Бронхит (възпаление на бронхите)

Нарушения на съня (безсъние, лошо качество на съня и затруднения при събуждане)

Диария и повръщане.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхоспазъм (затруднено дишане)

Бронхиолит (възпаление на малките бронхи със затруднено дишане и хрипове в гърдите,

свързано с кашлица и повишена температура)

Понижено кръвно налягане

Намален апетит

Възбуда, кошмари, раздразнителност

Сънливост

Студени крайници

Запек, коремна болка

Еритем (зачервяване на кожата)

Дерматит от пелени

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения в сърдечната проводимост или ритъм (забавяне или неравномерен сърдечен

ритъм)

Уртикария (алергична реакция на кожата), алопеция (косопад)

Понижени нива на кръвната захар

Намален брой на белите кръвни клетки.

Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде

оценена от наличните данни)

Гърчове (припадъци), свързани с хипогликемия (необичайно ниски нива на кръвната захар)

Брадикардия (необичайно ниска сърдечна честота)

Ниско кръвно налягане

Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите

Проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете са изтръпнали и

бледи

Повишено ниво на калий в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5

Как да съхранявате

Hemangiol

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми във външната картонена опаковка

между употребите. Да не се замразява.

След първоначалното отваряне лекарството трябва да се използва в срок до 2 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HEMANGIOL

Активното вещество е пропранолол. Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов

хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.

Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа

пропиленгликол), аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол), лимонена киселина

монохидрат, пречистена вода. Вижте точка 2 под ' HEMANGIOL съдържа натрий и

пропиленгликол‘ за повече информация.

Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката

HEMANGIOL е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.

Доставя се в бутилка от 120 ml от тъмно стъкло, със защитена от деца капачка на винт.

Кутия с 1 бутилка.

С всяка бутилка се доставя полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в

mg пропранолол.

Притежател на разрешението за употреба

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

ФРАНЦИЯ

Производител

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

ФРАНЦИЯ

или

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

ФРАНЦИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пропранолол, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Общо 7 случая (5 несериозни) на псориазиформен дерматит/псориазис са съобщени

кумулативно при пациенти, лекувани с пропранололов хидрохлорид (Hemangiol). Сред тях при

два случая има възобновяване на симптомите при подновяване на лечението. При още три

случая симптомите отшумяват след прекъсване на лечението, включително два случая, при

които възстановяване е настъпило след лечение. При третия случай пациентът се възстановява

без лечение, но след намаляване на дозата. Възрастта на пациентите, в случаите когато е

известна, е между 1 месец и 18 месеца. При всички съобщени случаи реакцията е ограничена в

областта под пелените. При два от случаите реакцията е съобщена като псориазиформен обрив,

докато при други два случая – като дерматит от пелени (псориазис)/обрив.

Според наличните литературни данни, бета-блокерите са известни като лекарствата най-силно

свързани със случаи на псориазис при възрастни. Предполага се, че възможен механизъм на

действие е блокиране на епидермалните бета-рецептори. Въпреки, че тази нежелана реакция не

е широко описана при деца, съществува възможен биологичен механизъм с участието на

пропранолол при развитието на реакцията.

Настоящата КХП включва еритем и уртикария като нежелани реакции в точка 4.8. Като

следствие от представените данни в преразгледаният ПАДБ, термините „Псориазиформен

дерматит“ и „Дерматит от пелени“ трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени

реакции в точка 4.8 от КХП, съответно в категория „ с неизвестна честота“ и в категория

„чести“. Листовката трябва да се актуализира съответно.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за пропранолол CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пропранолол, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.