Helicobacter Test INFAI

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Helicobacter Test INFAI
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Helicobacter Test INFAI
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични агенти
  • Терапевтична област:
  • Helicobacter инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Helicobacter Test INFAI може да се използва за in vivo диагностика на гастродуоденална Helicobacter pylori инфекция при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000140
  • Дата Оторизация:
  • 14-08-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000140
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

HELICOBACTER TEST INFAI

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI представлява диагностичен тест. Той е под формата на прах в банка, от

който се приготвя в разтвор за перорален прием. Прахът представлява активното вещество

C-урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни).

За какво се използва Helicobacter Test INFAI ?

Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с

Helicobacter

pylori

на

стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха).

H.

pylori

е бактерия, която е в основата на заболявания, като диспепсия (киселини, газове и

гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язвена болест (язва на стомаха и

дванадесетопръстника).

Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична

язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години. Тестът може да се използва при деца само

ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат

извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали

H. pylori

елиминиран след специфично лечение срещу инфекцията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI ?

Helicobacter Test INFAI е дихателен тест: дават се проби от издишан въздух, които след това се

изпращат за анализ в специализирана лаборатория.

За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter

Test INFAI и две след това. Пациентът не трябва да се храни поне шест часа, за предпочитане

през нощта, преди да извърши теста. Първо, пациентът събира две дихателни проби, като

използва епруветките или торбичките, предоставени заедно с Helicobacter Test INFAI. След

това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g

лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter

Test INFAI. Накрая, 30 минути след приемането на разтвора, пациентът събира още две

дихателни проби. При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да

представлява 100 ml чист портокалов сок. За пълна информация относно извършването на теста

– вижте листовката.

EMEA 2007

Как действа Helicobacter Test INFAI ?

Активното вещество в Helicobacter Test INFAI,

C-урея, представлява естествено получена

урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (

C). Това означава, че той съдържа

рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (

C), който се среща най-често в

природата.

H. pylori

съдържа ензими, наречени уреази. Те разграждат уреята до въглероден диоксид, който

след това се изхвърля с издишвания въздух. Когато пациентът приеме Helicobacter Test INFAI,

съдържащата се в теста

C-урея се разгражда от

H Pylori

до въглероден диоксид, който също

съдържа

C. Този белязан въглероден диоксид може да се измери в специализирани

лаборатории, като се използва техника, позната като мас-спектрометрия. Ако има наличие на

белязан въглероден диоксид в дихателната проба след 30 минути (позитивен тест), това

означава, че пациентът е заразен с

H. pylori

. Ако няма наличие на белязан въглероден диоксид в

дихателната проба, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника.

Как е проучен Helicobacter Test INFAI ?

Helicobacter Test INFAI е изпитан в четири проучвания при възрастни пациенти, обхващащи

общо 561 пациенти, и в едно проучване при 335 деца и юноши. Всички участници са приели

75 mg

C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.

Едно от проучванията при възрастни е извършено при пациенти, приемали антибиотици за

лечение на инфекцията. При всички проучвания на пациентите е извършена ендоскопска и

хистологична диагностика (въвеждане на сонда в стомаха за вземане на проба и анализирането

й), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, като резултатите от двата теста са

сравнени.

Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията?

При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI

съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95 % от

случаите.

Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?

При теста не са наблюдавани нежелани реакции. Все пак, ако пациентът повърне по време на

теста, той трябва да се повтори, но не по-рано от следващия ден.

Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за

стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване

на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния

тест.

Основания за одобряване на Helicobacter Test INFAI ?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Helicobacter Test INFAI надвишават рисковете при

in vivo

диагностика на гастродуоденална

инфекция с

H. pylori

при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на

възраст от 3 до 11

години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат

да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от

инвазивните тестове. Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging

GmbH на 14 август 1997 г. Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14

август 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Helicobacter Test INFAI може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор

C-урея

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Helicobacter Test INFAI е предназначен само за диагностични цели. Той е дихателен тест за

юноши над 12-годишна възраст и и възрастни, за да се

установи наличието на бактерията

Helicobacter pylori в стомаха

Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI?

Може да имате стомашна инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori. Вашият лекар

препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI поради една от следните причини:

Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се

улесни поставянето на Вашата диагноза.

Вече е установено, че Вие имате инфекция с Helicobacter pylori и сте приемали лекарства

за премахване на инфекцията. Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било

успешно.

Как действа тестът?

Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (

C). Този

въглерод-13 може да бъде установен във въглеродния диоксид, който издишвате от дробовете

си. Точното съдържание на въглерод-13 в издишания въздух зависи от вида на приетата храна.

Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”. След това се вземат проби

от издишания от Вас въздух. Вижте „Специални указания за употреба”.Тези проби ще се

анализират, за да се измери „нормалното” съдържание на въглерод-13 във въглеродния

диоксид в издишания от Вас въздух.

Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети

следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на

въглерод-13 в пробите. Резултатите от измерванията се сравняват и значителното покачване на

концентрацията на въглерод-13 във втория набор от проби ще подскаже на Вашия лекар за

наличие на Helicobacter pylori.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Не използвайте Helicobacter Test INFAI

ако имате съмнения, че имате

стомашна инфекция

или определен вид

възпаление на

лигавицата на стомаха

(атрофичен гастрит)

Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати

при дихателния тест. Възможно е да се наложат изследвания, за да се потвърди наличието

на Helicobacter pylori.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Helicobacter Test INFAI ако имате

някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.

Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, може да се наложи провеждане

на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.

Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви други усложнения, например:

стомашна язва

възпаление на стомашната лигавица, причинено от имунната система

тумори.

Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва

неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, необходимо е повторно провеждане

на теста. Това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден.

Други лекарства и Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI се повлиява от лекарства, повлияващи

Helicobacter pylori (вж. точка 3, втори абзац при “Начин на приложение”)

ензима уреаза, който стимулира понижението на уреята.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Hе се очаква провеждането на теста по време на бременност и кърмене да окаже вредно

въздействие.

Шофиране и работа с машини

Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тестът трябва да се провежда в присъствието на Вашия лекар или на друго квалифицирано

лице.

Препоръчителната доза е

Пациенти над 12 години приемат съдържанието на една банка за един тест.

Начин на употреба

Преди прилагането на теста не трябва да приемате храна в продължение на 6 часа, за

предпочитане през нощта. Попитайте Вашия лекар, ако това е проблем, напр. при болни от

диабет.

Времето за провеждане на теста е около 40 минути.

Тестът трябва да бъде проведен най-рано:

4 седмици след приключване на лечение срeщу бактериална инфекция

2 седмици след последния прием на лекарство за намаляване на стомашната секреция.

И двете групи лекарства могат да повлияят резултатите от Helicobacter Test INFAI. Това е

особено важно след лечение за премахване на Helicobacter pylori. Важно е да се изпълнят точно

указанията за употреба, защото в противен случай резултатът може да е съмнителен.

Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI

Преди провеждане на дихателния тест се приема течна “тестова храна” за забавяне на

изпразването на стомаха. “Тестовата храна” не е включена в набора. Следните храни са

подходящи да се използват като тестови храни:

200 ml 100 % портокалнов сок или

1 g лимонена киселина разтворена в 200 ml вода

Ако не можете да приемете една от тези “тестови храни”, моля информирайте Вашия лекар,

който ще Ви предложи друга. За разтваряне на

C-урея прах са необходими съд за пиене и

чешмяна вода. Ако се налага повторно провеждане на теста, това трябва да стане най-рано на

следващия ден.

Специални указания за употреба

(за мас спектроскопия)

Тестът трябва да се проведе след инструктиране от медицински специалист и под съответно

лекарско наблюдение. Данните за пациента трябва да бъдат регистрирани с предоставения

формуляр. Препоръчва се провеждането на теста да става в състояние на покой.

Тестът трябва да се провежда на гладно; преди това не трябва да се приема храна в

продължение на 6 часа, най-добре през нощта. Ако тестът трябва да се проведе по-късно

през деня, се препоръчва приемането само на лека храна, напр. чаша чай и филийка

препечен хляб.

Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходните стойности.

Вземат се сламката и епруветки с надпис “време на вземане на проба: стойност на

00 минути” от комплекта на теста.

Отстранява се запушалката на едната епруветка и разопакованата сламка се поставя

в епруветката.

Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на

епруветката се покрие с пара.

Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от

епруветката, и веднага да затвори епруветката със запушалката.

Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже

неточен

Епруветката трябва да се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и

надпис “стойност на 00 минути” да се залепи така, че линиите на баркода да са

хоризонтални.

Сега втората епруветка (означен “време на вземане на проба: стойност 00 минути”)

трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин.

След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (200 ml 100 %

портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода).

След това започва приготвяне на разтвора за теста.

Банката с етикет “

C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се

пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.

Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се

разтвори.

Съдържанието се изсипва в чаша, банката с

C-урея се напълва с вода за втори и

трети път и съдържанието се добавя в чашата, така че да се получи разтвор на теста

около 30 ml.

Пациентът трябва да изпие незабавно така приготвения тестов разтвор. Трябва да се

запише времето на приема.

30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 6) се вземат проби “стойност на

30 минути” в двете останали в опаковката епруветки (с етикет: “време на вземане на

проба: стойност на 30 минути”), както е описано в точка 2 и 3.

За тези проби трябва да се използват етикетите с баркод и надпис “стойност на

30 минути”.

Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента. Всички

епруветки с дихателните проби се поставят в оригиналната опаковка. Тази опаковка се

запечатва с останалия стикер.

Опаковката трябва да се изпрати в специализирана лаборатория за анализ.

Медицинските и здравни специалисти могат да намерят подробна информация относно анализа

на дихателните проби и спецификациите на теста за лаборатории в точка 6.6 на Кратката

характеристика на продукта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Helicobacter Test INFAI

Тъй като се освобождават само 75 mg

C-урея, предозиране не трябва да се очаква.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Не са известни странични ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Helicobacter Test INFAI

Активното вещество е

С-урея.

Една банка съдържа 75 mg

C-урея.

Няма други съставки.

Как изглежда Helicobacter Test INFAI и какво съдържа опаковката

Helicobacter Test INFAI е бял, кристален прах за перорален разтвор.

Съдържание на комплекта на теста:

Съставни части

Брой

Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), съдържаща

75 mg

C-урея прах за перорален разтвор

Етикетирани стъклени или пластмасови контейнери за вземане,

съхранение и транспортиране на дихателните проби за анализ:

Време на вземане на проба: стойност на 00 минути

Време на вземане на проба: стойност на 30 минути

Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните

контейнери за проби.

Формуляр с данни за пациента

Листовка за пациента

Етикети с баркод и стикер

Притежател на разрешението за употреба и производител

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ФОРМУЛЯР С ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Helicobacter Test INFAI

2.

ИМЕ И АДРЕС ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Германия

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Дата на теста

Идентификационен номер на пациента

Дата на раждане

Баркод

Адрес на лекаря/болницата

Листовка: информация за потребителя

Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор

C-урея

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Helicobacter Test INFAI е предназначен само за диагностични цели. Той е дихателен тест за

юноши над 12-годишна възраст и и възрастни, за да се

установи наличието на бактерията

Helicobacter pylori в стомаха

Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI?

Може да имате стомашна инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori. Вашият лекар

препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI поради една от следните причини:

Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се

улесни поставянето на Вашата диагноза.

Вече е установено, че Вие имате инфекция с Helicobacter pylori и сте приемали лекарства

за премахване на инфекцията. Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било

успешно.

Как действа тестът?

Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (

C). Този

въглерод-13 може да бъде установен във въглеродния диоксид, който издишвате от дробовете

си. Точното съдържание на въглерод-13 в издишания въздух зависи от вида на приетата храна.

Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”. След това се вземат проби

от издишания от Вас въздух. Вижте „Специални указания за употреба”. Тези проби ще се

анализират, за да се измери „нормалното” съдържание на въглерод-13 във въглеродния

диоксид в издишания от Вас въздух.

Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети

следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на

въглерод-13 в пробите. Резултатите от измерванията се сравняват и значителното покачване на

концентрацията на въглерод-13 във втория набор от проби ще подскаже на Вашия лекар за

наличие на Helicobacter pylori.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Не използвайте Helicobacter Test INFAI

ако имате съмнения, че имате

стомашна инфекция

или определен вид

възпаление на

лигавицата на стомаха

(атрофичен гастрит)

Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати

при дихателния тест. Възможно е да се наложат изследвания, за да се потвърди наличието

на Helicobacter pylori.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Helicobacter Test INFAI ако имате

някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.

Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, може да се наложи провеждане

на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.

Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви други усложнения, например:

стомашна язва

възпаление на стомашната лигавица, причинено от имунната система

тумори.

Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва

неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, необходимо е повторно провеждане

на теста. Това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден.

Други лекарства и Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI се повлиява от лекарства, повлияващи

Helicobacter pylori (вж. точка 3, втори абзац при “ Начин на приложение”)

ензима уреаза, който стимулира понижението на уреята.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Hе се очаква провеждането на теста по време на бременност и кърмене да окаже вредно

въздействие.

Шофиране и работа с машини

Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тестът трябва да се провежда в присъствието на Вашия лекар или на друго квалифицирано

лице.

Препоръчителната доза е

Пациенти над 12 години приемат съдържанието на една банка за един тест.

Начин на употреба

Преди прилагането на теста не трябва да приемате храна в продължение на 6 часа, за

предпочитане през нощта. Попитайте Вашия лекар, ако това е проблем, напр. при болни от

диабет.

Времето за провеждане на теста е около 40 минути.

Тестът трябва да бъде проведен най-рано:

4 седмици след приключване на лечение срещу бактериална инфекция

2 седмици след последния прием на лекарство за намаляване на стомашната секреция.

И двете групи лекарства могат да повлияят резултатите от Helicobacter Test INFAI. Това е

особено важно след лечение за премахване на Helicobacter pylori. Важно е да се изпълнят точно

указанията за употреба, защото в противен случай резултатът може да е съмнителен.

Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI

Преди провеждане на дихателния тест се приема течна “тестова храна” за забавяне на

изпразването на стомаха. “Тестовата храна” не е включена в набора. Следните храни са

подходящи да се използват като тестови храни:

200 ml 100 % портокалнов сок или

1 g лимонена киселина разтворена в 200 ml вода.

Ако не можете да приемете една от тези “тестови храни”, моля информирайте Вашия лекар,

който ще Ви предложи друга. За разтваряне на

C-урея прах са необходими съд за пиене и

чешмяна вода. Ако се налага повторно провеждане на теста, това трябва да стане най-рано на

следващия ден.

Специални указания за употреба

(за инфрачервена спектроскопия)

Тестът трябва да се проведе след инструктиране от медицински специалист и под съответно

лекарско наблюдение. Данните за пациента трябва да бъдат регистрирани с предоставения

формуляр. Препоръчва се провеждането на теста да става в състояние на покой.

Тестът трябва да се провежда на гладно; преди това не трябва да се приема храна в

продължение на 6 часа, най-добре през нощта. Ако тестът трябва да се проведе по-късно

през деня, се препоръчва приемането само на лека храна, напр. чаша чай и филийка

препечен хляб.

Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходните стойности.

Вземат се сламката и сак за дихателни проби с надпис “време на вземане на проба:

стойност на 00 минути” от комплекта на теста.

Отстранява се запушалката на сака за дихателни проби и разопакованата сламка се

поставя в сака за дихателни проби.

Сега пациентът леко издишва през сламката в сака за дихателни проби.

Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от сака за

дихателни проби, и веднага да затвори сака за дихателни проби със запушалката.

Ако сакът за дихателни проби не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста

може да се окаже неточен

Сакът за дихателни проби трябва да се държи във вертикално положение и

етикетът с баркод и надпис “стойност на 00 минути” да се залепи на сака за

дихателни проби.

След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (200 ml 100 %

портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода).

След това започва приготвяне на разтвора за теста.

Банката с етикет “

C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се

пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.

Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се

разтвори.

Съдържанието се изсипва в чаша, банката с

C-урея се напълва с вода за втори и

трети път и съдържанието се добавя в чашата, така че да се получи разтвор на теста

около 30 ml.

Пациентът трябва да изпие незабавно така приготвения тестов разтвор. Трябва да се

запише времето на приема.

30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 5) се взема проба “стойност на

30 минути” в сака за дихателни проби, който е останал в опаковката (с етикет: “време на

вземане на проба: стойност на 30 минути”), както е описано в точка 2.

За тази проба трябва да се използва етикета с баркод и надпис “стойност на 30 минути”.

Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента. Всички

сакове за дихателни проби се поставят в оригиналната опаковка. Тази опаковка се

запечатва с останалия стикер.

Опаковката трябва да се изпрати в специализирана лаборатория за анализ.

Медицинските и здравни специалисти могат да намерят подробна информация относно анализа

на дихателните проби и спецификациите на теста за лаборатории в точка 6.6 на Кратката

характеристика на продукта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Helicobacter Test INFAI

Тъй като се освобождават само 75 mg

C-урея, предозиране не трябва да се очаква.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Не са известни странични ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Helicobacter Test INFAI

Активното вещество е

С-урея.

Една банка съдържа 75 mg

C-урея.

Няма други съставки.

Как изглежда Helicobacter Test INFAI и какво съдържа опаковката

Helicobacter Test INFAI е бял, кристален прах за перорален разтвор.

Съдържание на комплекта на теста с 1 банка:

Съставни части

Брой

Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка),

съдържаща 75 mg

C-урея прах за перорален разтвор

Сакове за дихателни проби:

Време на вземане на проба: стойност на 00 минути

Време на вземане на проба: стойност на 30 минути

Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните

сакове за дихателни проби.

Формуляр с данни за пациента

Листовка за пациента

Етикети с баркод и стикер

Съдържание на комплекта на теста с 50 банки:

Съставни части

Брой

Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка),

съдържаща 75 mg

C-урея прах за перорален разтвор

Сакове за дихателни проби:

Време на вземане на проба: стойност на 00 минути

Време на вземане на проба: стойност на 30 минути

Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните

сакове за дихателни проби.

Формуляр с данни за пациента

Листовка за пациента

Етикети с баркод и стикер

Притежател на разрешението за употреба и производител

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ФОРМУЛЯР С ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Helicobacter Test INFAI

2.

ИМЕ И АДРЕС ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Германия

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Дата на теста

Идентификационен номер на пациента

Дата на раждане

Баркод

Адрес на лекаря/болницата

Листовка: информация за потребителя

Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

45 mg прах за перорален разтвор

C-урея

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-

11 години

Как да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и за

какво се използва

Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е предназначен само за диагностични

цели.Той е дихателен тест за деца на възраст 3-11 години, за да се

установи наличието на

бактерията Helicobacter pylori в стомаха или дванадесетопръстника

Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI

за деца на възраст 3-11 години?

Може да имате стомашна или дуоденална инфекция, причинена от бактерията Helicobacter

pylori. Вашият лекар препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст

3-11 години поради една от следните причини:

Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се

улесни поставянето на Вашата диагноза.

Вече е установено, че Вие имате инфекция с Helicobacter pylori и сте приемали лекарства

за премахване на инфекцията. Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било

успешно.

Как действа тестът?

Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (

C). Този

въглерод-13 може да бъде установен във въглеродния диоксид, който издишвате от дробовете

си. Точното съдържание на въглерод-13 в издишания въздух зависи от вида на приетата храна.

Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”. След това се вземат проби

от издишания от Вас въздух. Вижте „Специални указания за употреба”.Тези проби ще се

анализират, за да се измери „нормалното” съдържание на въглерод-13 във въглеродния

диоксид в издишания от Вас въздух.

Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети

следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на

въглерод-13 в пробите. Резултатите от измерванията се сравняват и значителното покачване на

концентрацията на въглерод-13 във втория набор от проби ще подскаже на Вашия лекар за

наличие на Helicobacter pylori.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на

възраст 3-11 години

Не използвайте Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

ако имате съмнения, че имате

стомашна инфекция

или определен вид

възпаление на

лигавицата на стомаха

(атрофичен гастрит)

Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати

при дихателния тест. Възможно е да се наложат изследвания, за да се потвърди

наличието на Helicobacter pylori.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Helicobacter Test INFAI за деца на

възраст 3-11 години ако имате някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде

повлияно от теста.

Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е положителен,

може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания преди започване на лечение на

инфекцията с Helicobacter pylori. Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви

други усложнения, например:

стомашна язва

възпаление на стомашната лигавица, причинено от имунната система

тумори.

Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11

години, за да се препоръчва неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, необходимо е повторно провеждане

на теста. Това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден.

Други лекарства и Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години се повлиява от лекарства, повлияващи

Helicobacter pylori (вж. точка 3, втори абзац при “Начин на приложение”)

ензима уреаза, който стимулира понижението на уреята.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

3.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тестът трябва да се провежда в присъствието на Вашия лекар или на друго квалифицирано

лице.

Препоръчителната доза е

Деца на възраст 3-11 години приемат съдържанието на една банка за един тест.

Начин на употреба

Преди прилагането на теста не трябва да приемате храна в продължение на 6 часа, за

предпочитане през нощта. Попитайте Вашия лекар, ако това е проблем, напр. при болни от

диабет.

Времето за провеждане на теста е около 40 минути.

Тестът трябва да бъде проведен най-рано:

4 седмици след приключване на лечение срещу бактериална инфекция

2 седмици след последния прием на лекарство за намаляване на стомашната секреция.

И двете групи лекарства могат да повлияят резултатите от Helicobacter Test INFAI за деца на

възраст 3-11 години. Това е особено важно след лечение за премахване на Helicobacter pylori.

Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба, защото в противен случай резултатът

може да е съмнителен.

Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI за

деца на възраст 3-11 години

Преди провеждане на дихателния тест се приема течна “тестова храна” за забавяне на

изпразването на стомаха. “Тестовата храна” не е включена в набора. Следното е подходящо да

се използва като тестова храна:

100 ml 100 % портокалнов сок

Ако не можете да приемете тази тестова храна, моля информирайте Вашия лекар, който ще Ви

предложи друга. За разтваряне на

C-урея прах са необходими съд за пиене и чешмяна вода.

Ако се налага повторно провеждане на теста, това трябва да стане най-рано на следващия ден.

Специални указания за употреба

(за мас спектроскопия)

Тестът трябва да се проведе след инструктиране от медицински специалист и под съответно

лекарско наблюдение. Данните за пациента трябва да бъдат регистрирани с предоставения

формуляр. Препоръчва се провеждането на теста да става в състояние на покой.

Тестът трябва да се провежда на гладно; преди това не трябва да се приема храна в

продължение на 6 часа, най-добре през нощта. Ако тестът трябва да се проведе по-късно

през деня, се препоръчва приемането само на лека храна, напр. чаша чай и филийка

препечен хляб.

Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходните стойности.

Вземат се сламката и епруветки с надпис “време на вземане на проба: стойност на

00 минути” от комплекта на теста.

Отстранява се запушалката на едната епруветка и разопакованата сламка се поставя

в епруветката.

Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на

епруветката се покрие с пара.

Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от

епруветката, и веднага да затвори епруветката със запушалката.

Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже

неточен

Епруветката трябва да се държи във вертикално положение и етикетът с баркод и

надпис “стойност на 00 минути” да се залепи така, че линиите на баркода да са

хоризонтални.

Сега втората епруветка (означен “време на вземане на проба: стойност 00 минути”)

трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин.

След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (100 ml 100 %

портокалов сок).

След това започва приготвяне на разтвора за теста.

Банката с етикет “

C-урея прах” се изважда от комплекта на теста, отваря се и се

пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.

Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се

разтвори.

Съдържанието се изсипва в чаша, банката с

C-урея се напълва с вода за втори и

трети път и съдържанието се добавя в чашата, така че да се получи разтвор на теста

около 30 ml.

Пациентът трябва да изпие незабавно така приготвения тестов разтвор. Трябва да се

запише времето на приема.

30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 6) се вземат проби “стойност на

30 минути” в двете останали в опаковката епруветки (с етикет: “време на вземане на

проба: стойност на 30 минути”), както е описано в точка 2 и 3.

За тези проби трябва да се използват етикетите с баркод и надпис “стойност на

30 минути”.

Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента. Всички

епруветки с дихателните проби се поставят в оригиналната опаковка. Тази опаковка се

запечатва с останалия стикер.

Опаковката трябва да се изпрати в специализирана лаборатория за анализ.

Медицинските и здравни специалисти могат да намерят подробна информация относно анализа

на дихателните проби и спецификациите на теста за лаборатории в точка 6.6 на Кратката

характеристика на продукта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-

11 години

Тъй като се освобождават само 45 mg

C-урея, предозиране не трябва да се очаква.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Не са известни странични ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години

Активното вещество е

С-урея.

Една банка съдържа 45 mg

C-урея.

Няма други съставки.

Как изглежда Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и какво съдържа

опаковката

Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е бял, кристален прах за перорален

разтвор.

Съдържание на комплекта на теста:

Съставни части

Брой

Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка),

съдържаща 45 mg

C-урея прах за перорален разтвор

Етикетирани стъклени или пластмасови контейнери за вземане,

съхранение и транспортиране на дихателните проби за анализ:

Време на вземане на проба: стойност на 00 минути

Време на вземане на проба: стойност на 30 минути

Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните

контейнери за проби.

Формуляр с данни за пациента

Листовка за пациента

Етикети с баркод и стикер

Притежател на разрешението за употреба и производител

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ФОРМУЛЯР С ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Helicobacter Test INFAI

2.

ИМЕ И АДРЕС ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Германия

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Дата на теста

Идентификационен номер на пациента

Дата на раждане

Баркод

Адрес на лекаря/болницата

Листовка: информация за потребителя

Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор

CliniPac Basic

без контейнери за дихателните проби

C-урея

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва

Helicobacter Test INFAI е предназначен само за диагностични цели.Той е дихателен тест за

юноши над 12-годишна възраст и и възрастни, за да се

установи наличието на бактерията

Helicobacter pylori в стомаха

Защо е необходимо да използвате Helicobacter Test INFAI?

Може да имате стомашна инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori. Вашият лекар

препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI поради една от следните причини:

Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се

улесни поставянето на Вашата диагноза.

Вече е установено, че Вие имате инфекция с Helicobacter pylori и сте приемали лекарства

за премахване на инфекцията. Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било

успешно.

Как действа тестът?

Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (

C). Този

въглерод-13 може да бъде установен във въглеродния диоксид, който издишвате от дробовете

си. Точното съдържание на въглерод-13 в издишания въздух зависи от вида на приетата храна.

Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”. След това се вземат проби

от издишания от Вас въздух. Вижте „Специални указания за употреба”.Тези проби ще се

анализират, за да се измери „нормалното” съдържание на въглерод-13 във въглеродния

диоксид в издишания от Вас въздух.

Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети

следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на

въглерод-13 в пробите. Резултатите от измерванията се сравняват и значителното покачване на

концентрацията на въглерод-13 във втория набор от проби ще подскаже на Вашия лекар за

наличие на Helicobacter pylori.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI

Не използвайте Helicobacter Test INFAI

ако имате съмнения, че имате

стомашна инфекция

или определен вид

възпаление на

лигавицата на стомаха

(атрофичен гастрит)

Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати

при дихателния тест. Възможно е да се наложат изследвания, за да се потвърди наличието

на Helicobacter pylori.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Helicobacter Test INFAI ако имате

някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.

Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, може да се наложи провеждане

на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.

Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви други усложнения, например:

стомашна язва

възпаление на стомашната лигавица, причинено от имунната система

тумори.

Няма достатъчно данни за надеждността на Helicobacter Test INFAI, за да се препоръчва

неговото прилагане при пациенти с отстранена част от стомаха.

Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, необходимо е повторно провеждане

на теста. Това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден.

Други лекарства и Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI се повлиява от лекарства, повлияващи

Helicobacter pylori (вж. точка 3, втори абзац при “ Начин на приложение”)

ензима уреаза, който стимулира понижението на уреята.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Hе се очаква провеждането на теста по време на бременност и кърмене да окаже вредно

въздействие.

Шофиране и работа с машини

Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Helicobacter Test INFAI

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тестът трябва да се провежда в присъствието на Вашия лекар или на друго квалифицирано

лице.

Препоръчителната доза е

Пациенти над 12 години приемат съдържанието на една банка за един тест.

Начин на употреба

Преди прилагането на теста не трябва да приемате храна в продължение на 6 часа, за

предпочитане през нощта. Попитайте Вашия лекар, ако това е проблем, напр. при болни от

диабет.

Времето за провеждане на теста е около 40 минути.

Тестът трябва да бъде проведен най-рано:

4 седмици след приключване на лечение срещу бактериална инфекция

2 седмици след последния прием на лекарство за намаляване на стомашната секреция.

И двете групи лекарства могат да повлияят резултатите от Helicobacter Test INFAI. Това е

особено важно след лечение за премахване на Helicobacter pylori. Важно е да се изпълнят точно

указанията за употреба, защото в противен случай резултатът може да е съмнителен.

Важни неща, които не са част от съдържанието на опаковката Helicobacter Test INFAI

Преди провеждане на дихателния тест се приема течна “тестова храна” за забавяне на

изпразването на стомаха. “Тестовата храна” не е включена в набора. Следните храни са

подходящи да се използват като тестови храни:

200 ml 100% портокалнов сок или

1 g лимонена киселина разтворена в 200 ml вода.

Ако не можете да приемете една от тези “тестови храни”, моля информирайте Вашия лекар,

който ще Ви предложи друга. За разтваряне на

C-урея прах са необходими съд за пиене и

чешмяна вода. Ако се налага повторно провеждане на теста, това трябва да стане най-рано на

следващия ден.

Специални указания за употреба

(за инфрачервена спектроскопия или мас спектроскопия)

Тестът трябва да се проведе след инструктиране от медицински специалист и под съответно

лекарско наблюдение. Данните за пациента трябва да бъдат регистрирани с предоставения

формуляр. Препоръчва се провеждането на теста да става в състояние на покой.

Тестът трябва да се провежда на гладно; преди това не трябва да се приема храна в

продължение на 6 часа, най-добре през нощта. Ако тестът трябва да се проведе по-късно

през деня, се препоръчва приемането само на лека храна, напр. чаша чай и филийка

препечен хляб.

За анализи чрез мас спектроскопия, моля използвайте епруветки за проби за събиране на

дихателни проби; за инфрачервена спектроскопия използвайте сакове за дихателни

проби. И двете не са включени в опаковката.

Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходните стойности.

Използват се сламката и контейнер за дихателни проби, описан в точка 2 с надпис

“време на вземане на проба: стойност на 00 минути”.

Отстранява се запушалката на един контейнер за дихателни проби, описан в

точка 2, и разопакованата сламка се поставя в контейнера за дихателни проби.

Сега пациентът леко издишва през сламката в контейнера за дихателни проби.

Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от

контейнера за дихателни проби, и веднага да затвори контейнера за дихателни

проби със запушалката.

Ако контейнера за дихателни проби не се затвори до 30 секунди, резултатът от

теста може да се окаже неточен.

Контейнерът за дихателни проби трябва да се държи във вертикално положение и

етикетът с баркод и надпис “стойност на 00 минути” да се залепи върху контейнера

за дихателни проби.

Сега вторият контейнер за дихателни проби (означен “време на вземане на проба:

стойност 00 минути”) трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин.

Вторият контейнер за дихателни проби е необходим само за мас спектрометрия. За

инфрачервена сепктроскопия е необходим само един сак.

След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (200 ml 100 %

портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода).

След това започва приготвяне на разтвора за теста.

Банката с етикет “

C-урея прах” се изважда от опаковката, отваря се и се пълни до

¾ от обема с вода от чешмата.

Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се

разтвори.

Съдържанието се изсипва в чаша, банката с

C-урея се напълва с вода за втори и

трети път и съдържанието се добавя в чашата, така че да се получи разтвор на теста

около 30 ml.

Пациентът трябва да изпие незабавно така приготвения тестов разтвор. Трябва да се

запише времето на приема.

30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 7) се вземат проби “стойност на

30 минути” в контейнерите за дихателни проби (с етикет: “време на вземане на проба:

стойност на 30 минути”), както е описано в точка 3 и 4.

За тези проби трябва да се използват етикетите с баркод и надпис “стойност на

30 минути”.

Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента.

Всички контейнерите за проби дихателни проби и документацията на пациента трябва да

се изпратят в специализирана лаборатория за анализ.

Медицинските и здравни специалисти могат да намерят подробна информация относно анализа

на дихателните проби и спецификациите на теста за лаборатории в точка 6.6 на Кратката

характеристика на продукта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Helicobacter Test INFAI

Тъй като се освобождават само 75 mg

C-урея, предозиране не трябва да се очаква.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Не са известни странични ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Helicobacter Test INFAI

Активното вещество е

С-урея.

Една банка съдържа 75 mg

C-урея.

Няма други съставки.

Как изглежда Helicobacter Test INFAI и какво съдържа опаковката

Helicobacter Test INFAI е бял, кристален прах за перорален разтвор.

Съдържание на комплекта на теста с 50 банки:

Съставни части

Брой

Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка),

съдържаща 75 mg

C-урея прах за перорален разтвор

Формуляр с данни за пациента

Листовка за пациента

Етикети с баркод и стикер

Притежател на разрешението за употреба и производител

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ФОРМУЛЯР С ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Helicobacter Test INFAI

2.

ИМЕ И АДРЕС ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Германия

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Дата на теста

Идентификационен номер на пациента

Дата на раждане

Баркод

Адрес на лекаря/болницата

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety