Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatit B, rekombinant ytantigen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
vacciner
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifika at-risk kategorier för att vara vaccinerats ska fastställas på grundval av den officiella rekommendationer. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifika at-risk kategorier för att vara vaccinerats ska fastställas på grundval av den officiella rekommendationer. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Revision: 32
auktoriserad
2001-04-27
59 B. BIPACKSEDEL 60 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HBVAXPRO 5 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCI NERAS. DEN INNE HÅLLER VIKTIG INFORMATION. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa d en igen. - Om du har ytter ligare fråg or vänd dig till läkare , apotekspersonal e ller sjuksköte rska. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apote kspersonal ell er sjuksköt erska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denn a information. Se avsnitt 4. I DEN NA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION O M FÖLJANDE: 1. Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt ba rn får HBVA XPRO 5 mikrogram 3. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används 4. Eventuella biverknin gar 5. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HBVAXPRO 5 MIKROGRAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta vaccin används för ak tiv immunis ering mot hepatit B virusinfek tion, orsakad av alla kända subtyper, av individer från födseln ti ll och med 15 års ålder som riskerar att ex poneras för hepatit B virus. Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eft ersom hepa tit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion. Vaccinet skyddar ej mot infek tion orsakad av andra agen s såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener känd a att infektera levern. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR HBVAXPRO 5 MIKROGRAM ANVÄND INTE HBVAXPRO 5 MIKROGRAM - om du eller ditt barn är all ergiskt mot hepatit B ytan tigen el ler något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6) - om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Behållaren till de tta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Tala med läkare, apoteksperson al eller s juksköterska i n nan du eller ditt barn Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension Hepatit B-vaccin ( rekombinant DNA) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Hepatit B virus ytant ige n, rekombi nant (HBsAg) * ............................... 5 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25 milligram Al + ) * framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA -teknik. Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formalde hyd och ka liumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8. Hjälpämne(n) med känd effekt: Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension . Något ogenomskinlig vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av individer från födseln ti ll och med 15 års ålder, som riskerar att exponeras för hepati t B virus. SPECIFICERING AV DE RISKGRUPPER SOM SKALL IMMUNISERAS SKALL ANPASSAS TILL OFFICIELLA REKOMMENDATIONER. Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta - agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos (0,5 ml) vid varje injektionstillfälle. Primärimmunis ering: Ett vaccin ationsprogram omfattar minst tre injektioner. Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas: 3 0, 1, 6 MÅNADER : två injektioner med en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen. 0, 1, 2,12 MÅNADER : tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12. Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månade Прочетете целия документ