Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B, rekombinantni površinski antigen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
cjepiva
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Određene grupe rizika će biti cijepljeni moraju biti definirani na temelju službenih preporuka. Može se očekivati da hepatitis D se također može spriječiti putem cijepljenja s HBVaxPro kao što su hepatitis D (uzrokovana agent Delta) ne nalazi u nedostatku virusa hepatitis b infekcije. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Određene grupe rizika će biti cijepljeni moraju biti definirani na temelju službenih preporuka. Može se očekivati da hepatitis D se također može spriječiti putem cijepljenja s HBVaxPro kao što su hepatitis D (uzrokovana agent Delta) ne nalazi u nedostatku virusa hepatitis b infekcije. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Može se očekivati da hepatitis D također će spriječiti stvaranje imunizacije s HBVaxPro kao što su hepatitis D (uzrokovana agent Delta) ne nalazi u nedostatku virusa hepatitisa b .
Revision: 32
odobren
2001-04-27
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA HBVAXPRO 5 mikrograma , suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (r ekombinantna DNA) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0, 5 ml) sadrži : Površinski a ntigen virusa h epatitisa B, rekombinantni (HBsAg) * ........ 5 mikrograma Adsorbiran na amo rfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al + ) * proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom reko mbinantne DNA. C jepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje. Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom : Natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po dozi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju . Blago zamućena bijela suspenzija . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B. SPECIFIČNE KATEGORIJE POD RIZIKOM KOJE TREBA IMUNIZIRATI UTVRĐUJU SE NA TEMELJU SLUŽBENIH PREPORUKA. Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ( prouzročen delta agensom ) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Osobe u dobi od rođenja do 15 godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije. Primarno cijepljenje : Ciklus cijepljenja mora uključ ivati najmanje tri i njekcije. Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije : 0., 1., 6. MJESEC: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije. 3 0., 1., 2., 12. MJESEC : tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; čet vrta doza treba se primijeniti 12 mjeseci nakon prve injekcije . Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Dojenčad koja Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA HBVAXPRO 5 mikrograma , suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (r ekombinantna DNA) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0, 5 ml) sadrži : Površinski a ntigen virusa h epatitisa B, rekombinantni (HBsAg) * ........ 5 mikrograma Adsorbiran na amo rfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al + ) * proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom reko mbinantne DNA. C jepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje. Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom : Natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po dozi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju . Blago zamućena bijela suspenzija . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B. SPECIFIČNE KATEGORIJE POD RIZIKOM KOJE TREBA IMUNIZIRATI UTVRĐUJU SE NA TEMELJU SLUŽBENIH PREPORUKA. Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ( prouzročen delta agensom ) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Osobe u dobi od rođenja do 15 godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije. Primarno cijepljenje : Ciklus cijepljenja mora uključ ivati najmanje tri i njekcije. Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije : 0., 1., 6. MJESEC: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije. 3 0., 1., 2., 12. MJESEC : tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; čet vrta doza treba se primijeniti 12 mjeseci nakon prve injekcije . Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Dojenčad koja Прочетете целия документ