Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatita B, antigen de suprafață recombinant
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
vaccinuri
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifice de risc de categorii pentru a fi imunizați sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale. Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu HBVaxPro deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absența infecției cu hepatita B infecție. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifice de risc de categorii pentru a fi imunizați sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale. Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu HBVaxPro deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absența infecției cu hepatita B infecție. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizarea cu HBVaxPro deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absența infecției cu virusul hepatitei B.
Revision: 32
Autorizat
2001-04-27
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: I NFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HBVAXPRO 5 MICROGRAME SUSPE NSIE INJECTABILĂ Vaccin hepatitic B (ADN recombinant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI Î N ÎNTREGIME ACES T PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA DUMNEA VOASTRĂ SAU A COPILULUI DUMN EAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE . - Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să -l rec itiţi. - Dacă aveţi orice întrebăr i sup limentare, a dres aţi - vă me dicului dumnea v oastră , farmacistului sau asistentei medicale. - Da că dumneavoas tr ă sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoas tră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ţi i adverse nemen ţionat e în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI Î N ACEST PROS PECT: 1. Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se admin istra sau de a i se administra cop ilulu i dumneavoas tră HBVAXPRO 5 micrograme 3. Cum se administrează HBVAXPRO 5 micrograme 4. Reac ţii adverse p osibile 5. Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. C E ESTE HBVAX PRO 5 MICROGRAME ŞI PENTRU CE SE U TILIZ EAZĂ Acest vaccin este i ndicat pentru i munizarea activă împotriva infecţiei c u virus hepat itic B determin ată de toate subtipurile c unoscute ale acestuia, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B începând de la naştere până la vârsta de 15 ani. Se aş te aptă ca prin i m unizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D , deoarece he patita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus he patitic B. Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte vi rusuri, cum ar fi virusul hepatiti c A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către a lţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru i nducerea infe cţiilor ficat ului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SAU DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI D UMNEAVOASTRĂ HBV AXPRO 5 MICROG Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B (ADN recombinant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) co nţine: Anti gen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al + ) * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr- o tehnologie de recombinare a ADN-ului. Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare. Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Con ț ine sodiu mai pu ț in de 1 mmol (23 mg) pe doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie albă, uşor opacă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE HBVAXPRO este indicat pentru imunizarea activă împotriva infe c tării cu vi rus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B, începând de la naştere până la vârsta de 15 ani. CATEGORIILE CU RISC SPECIFIC CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMUNIZATE SUNT D ETERMINATE PE BAZA RECOMANDĂRILOR OFICIALE . Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentr u persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani: 1 doză (0,5 ml) la fiecare injectare: Primo-vaccinare: O secvenţă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări. 3 Se pot recomanda două scheme primare de imunizare: LA 0, 1, 6 LUNI : două injectări la interval de o lună; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare. LA 0, 1, 2, 12 LUNI : trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată dup Прочетете целия документ