Harvoni
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-07-2020
Активна съставка:
ledipasvir, Sofosbuvir
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AX65
INN (Международно Name):
ledispavir, sofosbuvir
Терапевтична група:
Antiviraux à usage systémique
Терапевтична област:
Hépatite C chronique
Терапевтични показания:
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité (voir la section 4. 4 et 5.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2014-11-17
Листовка
101
B. NOTICE
102
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
HARVONI 45 MG/200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
lédipasvir/sofosbuvir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Harvoni et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni
3.
Comment prendre Harvoni
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Harvoni
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI HARVONI A ÉTÉ PRESCRIT POUR VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE
TOUTES LES INFORMATIONS FIGURANT
DANS CETTE NOTICE S
’
APPLIQUENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, « VOUS » SIGNIFIE « VOTRE
ENFANT »).
1.
QU’EST-CE QU’HARVONI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Harvoni est un médicament contenant les substances actives
lédipasvir et sofosbuvir. Harvoni est
administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par
le virus de l’hépatite C chez
L’ADULTE
et
chez
L’ENFANT ÂGÉ DE 3 ANS ET PLUS
.
L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Les
principes actifs contenus dans le médicament
agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le
virus a besoin pour se développer et
se reproduire, ce qui permet d’éliminer définitivement
l’infection de l’organisme.
Harvoni est parfois pris avec un autre
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Harvoni 45 mg/200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de
sofosbuvir.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 157 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) et
47 microgrammes de Jaune orangé S.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lédipasvir et 200 mg de
sofosbuvir.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 78 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, en forme de losange, de couleur orange, de
dimensions 19 mm × 10 mm environ,
portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face
« 7985 ».
Harvoni 45 mg/200 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, en forme de capsule, de couleur blanche, de
dimensions 14 mm × 7 mm environ,
portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face
« HRV ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Harvoni est indiqué pour le traitement de l’hépatite C chronique
(HCC) chez les patients adultes et
pédiatriques âgés de 3 ans et plus (voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1).
Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite
C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients atteints d’HCC.
3
Posologie
La dose recommandée d’Harvoni chez les adultes est de 90 mg/400 mg
une fois par jour, avec ou sans
nourriture (voir rubrique 5.2).
La dose recommandée d’Harvoni chez les patients pédiatriques
âgés de 3 ans et plus d
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