Harvoni
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-07-2020
Активна съставка:
ledipasvir, Sofosbuvir
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AX65
INN (Международно Name):
ledispavir, sofosbuvir
Терапевтична група:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Терапевтична област:
Hepatitis C, chronisch
Терапевтични показания:
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp-spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2014-11-17
Листовка
102
B. PACKUNGSBEILAGE
103
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HARVONI 90 MG/400 MG FILMTABLETTEN
HARVONI 45 MG/200 MG FILMTABLETTEN
Ledipasvir/Sofosbuvir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Harvoni beachten?
3.
Wie ist Harvoni einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Harvoni aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN HARVONI IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE FÜR IHR KIND GELTEN (INTERPRETIEREN SIE DEN
TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS
„IHR KIND“ ANSTELLE VON „SIE“).
1.
WAS IST HARVONI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Harvoni handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe
Ledipasvir und Sofosbuvir
enthält. Harvoni wird zur Behandlung einer chronischen
(langfristigen) Infektion mit dem
Hepatitis-C-Virus bei
ERWACHSENEN,
KINDERN UND JUGENDLICHEN AB EINEM ALTER VON 3 JAHREN
ANGEWENDET.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus
verursacht wird. Die in diesem
Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei
verschiedene Eiweiße
(Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine
Vermehrung braucht, was eine
dauerhafte Eliminierung der In
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 157 mg Lactose (als Monohydrat) und 47
Mikrogramm Gelborange S.
Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 78 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Orange, rautenförmige Filmtablette mit den ungefähren Abmessungen 19
mm x 10 mm, mit der
Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „7985“ auf
der anderen Seite.
Harvoni 45 mg/200 mg Filmtabletten
Weiße, kapselförmige Filmtablette mit den ungefähren Abmessungen 14
mm x 7 mm, mit der Prägung
„GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „HRV“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Harvoni wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter
von 3 Jahren zur
Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des
Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Harvoni sollte nur von einem Arzt durchgeführt
werden, der Erfahrung in der
Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
3
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Harvoni bei Erwachsenen beträgt 90 mg/400 mg
einmal täglich,
unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Die empfohlene Dosis von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen ab einem
Alter von 3 Jahren ist
vom Gewicht abhängig (wie in Tabelle 2 angegeben) und kann
unabhängig von einer Mahlzeit
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