Harvoni

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Harvoni
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Harvoni
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Harvoni е показан за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години (вж. Точки 4. 2, 4. 4 и 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003850
  • Дата Оторизация:
  • 17-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003850
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/439452/2017

EMEA/H/C/003850

Резюме на EPAR за обществено ползване

Harvoni

ledipasvir / sofosbuvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Harvoni. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Harvoni.

За практическа информация относно употребата на Harvoni пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Harvoni и за какво се използва?

Harvoni e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст

над 12 години с хроничен хепатит C — инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от

вируса на хепатит C.

Harvoni съдържа активните вещества ледипасвир (ledipasvir) и софосбувир (sofosbuvir).

Как се използва Harvoni?

Harvoni се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Harvoni се предлага под формата на таблетки, съдържащи 90 mg ледипасвир и 400 mg

софосбувир. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Има няколко разновидности

(генотипове) на вируса на хепатит C и Harvoni се препоръчва за употреба при пациенти с

генотипове на вируса 1, 4, 5 и 6 и за някои пациенти с генотип 3. Продължителността на

лечението и дали Harvoni се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство,

наречено рибавирин, зависи от генотипа на вируса и естеството на чернодробните проблеми,

Harvoni

EMA/439452/2017

Страница 2/3

изпитвани от пациентите, например дали имат чернодробна цироза (увреждане), или черният им

дроб не функционира добре.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Harvoni?

Активните вещества в Harvoni, ледипасвир и софосбувир, блокират два протеина, които са важни

за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима,

наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза“, а ледипасвир въздейства върху протеина,

наречен „NS5A“. Като блокира тези протеини, Harvoni спира възпроизвеждането на вируса на

хепатит C и инфектирането на нови клетки.

Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.

Какви ползи от Harvoni са установени в проучванията?

Harvoni е изследван в три основни проучвания при общо около 2 000 възрастни пациенти, които

са заразени с хепатит C от генотип 1 и чернодробната им функция е нормална. Във всичките три

проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които

не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.

В проучванията Harvoni е прилаган на пациентите със или без рибавирин в продължение на 8, 12

или 24 седмици в зависимост от характеристиките на пациентите. Около 94 до 99 % от

пациентите, на които Harvoni е прилаган самостоятелно, не показват признаци на вируса 12

седмици след края на лечението. При повечето пациенти не се налага добавяне на рибавирин.

Резултатите от проучванията показват също, че при пациенти, които имат компенсирана цироза

(увреждане на черния дроб, при което черният дроб продължава да функционира в

задоволителна степен), има по-голяма вероятност вирусът да бъде унищожен, ако лечението се

удължи до 24 седмици. Удължаването на лечението до 24 седмици може да бъде от полза и за

пациенти с инфекция, резистентна към други антивирусни лекарства.

Допълнителните данни показват, че Harvoni в комбинация с рибавирин ще бъде от полза за някои

пациенти с генотип на вируса 3.

Полза от Harvoni е показана също при пациенти с генотипове 4, 5 и 6, при пациенти с

декомпенсирана цироза (когато черният дроб не функционира в задоволителна степен) и при

пациенти, които са били подложени на чернодробна трансплантация.

Harvoni е изследван и в едно проучване при заразени с хепатит С деца на възраст от 3 до 18

години. Резултатите при 100 пациенти на възраст от 12 до 18 години (всичките с генотип 1 на

хепатит С) показват, че при 98 % от тях няма признаци на вируса 12 седмици след края на

лечението. Все още не са налични резултатите при деца на възраст под 12 години.

Какви са рисковете, свързани с Harvoni?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Harvoni (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са умора и главоболие. Harvoni не трябва да се използва в комбинация с

розувастатин, лекарство за холестерол. Не трябва да се използва и в комбинация със следните

лекарства, които могат да намалят ефекта на Harvoni:

рифампицин, рифабутин (антибиотици);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за епилепсия);

Harvoni

EMA/439452/2017

Страница 3/3

жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Harvoni вижте

листовката.

Защо Harvoni е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Harvoni са по-големи от рисковете, и

препоръча Harvoni да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че лечението с Harvoni

със или без рибавирин е от голяма полза за много пациенти с вируса на хепатит C, включително

за пациенти с чернодробна трансплантация и/или компенсирана и декомпенсирана цироза. По

отношение на безопасността лечението се понася добре.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Harvoni?

Фермата, която предлага Harvoni, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са

имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след

лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Harvoni. Проучването се провежда с

оглед на данните, които показват, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани

с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Harvoni, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Harvoni:

На 17 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Harvoni, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Harvoni може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Harvoni прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки

ледипасвир/софосбувир

(ledipasvir/sofosbuvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Harvoni и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni

Как да приемате Harvoni

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Harvoni

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Harvoni и за какво се използва

Harvoni е лекарство, което съдържа активните вещества ледипасвир и софосбувир в една

таблетка. То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на

хепатит C при

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години

Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Активните вещества в

лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има

нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде

трайно елиминирана.

Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.

Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате

едновременно с Harvoni. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni

Не приемайте Harvoni

Ако сте алергични към ледипасвир

, софосбувир или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако това се отнася до Вас

, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия

лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин и рифабутин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

Hypericum perforatum

– лекарство от растителен произход,

използвано за лечение на депресия);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове);

розувастатин

(лекарство, използвано за лечение на висок холестерол).

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас. Те ще се вземат

предвид преди започване на лечение с Harvoni.

други проблеми с черния дроб

, различни от хепатит C, например:

ако чакате за чернодробна трансплантация;

ако имате

настояща или предишна инфекция с вируса на

хепатит B

, тъй като

Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

бъбречни проблеми,

тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни

проблеми;

настоящо лечение за HIV,

тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява

по-внимателно

.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:

понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство).

Незабавно информирайте на Вашия лекар,

ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни

проблеми, както и по време на лечението, ако получите:

задух

прималяване

сърцебиене

припадък

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

Harvoni. Това се прави:

за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;

за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече

вируса на хепатит C.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст. Употребата на Harvoni при деца все

още не е проучена.

Други лекарства и Harvoni

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства от растителен произход вкл.

билки и лекарства, отпускани без рецепта.

Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват

за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните

изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.

Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните

вещества в Harvoni.

Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:

рифапентин

(антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително

туберкулоза);

окскарбазепин

(лекарство, използвано за лечение на епилепсия и профилактика на

гърчове);

симепревир

(лекарство, използвано за лечение на инфекция с хепатит С);

типранавир

(използван за лечение на инфекция с HIV).

Приемът на Harvoni с някое от тези лекарства може да отслаби действието на Harvoni или да

влоши нежеланите реакции от лекарството.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някое от лекарствата по-

долу:

амиодарон,

използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

тенофовир дизопроксил фумарат

или друго лекарство, съдържащо тенофовир

дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с HIV;

дигоксин

, използван за лечение на сърдечни заболявания;

дабигатран

, използван за разреждане на кръвта;

статини

, използвани за лечение на висок холестерол.

Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на

лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.

Посъветвайте се с лекар или фармацевт,

ако вземате лекарства, използвани за лечение

на

стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс

. Това включва:

антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

Harvoni;

инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол,

пантопразол и езомепразол). Тези средства трябва да се приемат по същото време,

както Harvoni. Не приемайте инхибитори на протонната помпа преди Harvoni.

Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на

лекарството, което приемате;

-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или

ранитидин). Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата

на лекарството, което приемате.

Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви. Ако приемате някое

от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в

стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.

Бременност и контрацепция

Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин. Рибавирин може

да е много вреден за плода. По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате

специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за

забременяване.

Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от

бременност по време на и известно време след лечението с Harvoni заедно с рибавирин.

Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на

рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е

подходящ за Вас.

Ако Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) забременеете по време на лечението с

Harvoni и рибавирин, или през следващите месеци трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Кърмене

Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni.

Не е известно дали ледипасвир или

софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата при хора.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето

лекарство.

Harvoni съдържа лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други

захари.

Harvoni съдържа лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към лактоза, или

ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, посъветвайте се с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)

Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични

към сънсет жълто FCF алуминиев лак,

наричан още „E110“ преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Harvoni

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е

една

таблетка един път дневно

. Вашият лекар ще Ви каже в

продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.

Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или

разчупвате таблетката, понеже е много горчива. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако

имате проблеми с преглъщането на таблетки.

Ако приемате антиацидно средство,

приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа

след Harvoni.

Ако приемате инхибитор на протонната помпа,

приемайте го по същото време, както

Harvoni. Не го приемайте преди Harvoni.

Ако повърнете след прием на Harvoni,

това може да повлияе на количеството му в кръвта Ви

и да отслаби действието му.

Ако повърнете

по-малко от 5 часа след

приема на Harvoni, вземете друга таблетка.

Ако повърнете

повече от 5 часа след

приема на Harvoni, не е необходимо да приемате

друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Harvoni

Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар

или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе

си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Harvoni

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием

на Harvoni:

Ако това е в рамките на 18 часа

от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва

да приемете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в

обичайното за Вас време.

Ако това е след 18 часа или повече

от момента в който обичайно приемате Harvoni,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две

дози наведнъж).

Не спирайте приема на Harvoni

Не спирайте приема на това лекарство,

освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви

излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. Когато

приемате Harvoni може да получите една или повече от изброените по долу нежелани

лекарствени реакции:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

чувство на умора

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

обрив

Други ефекти, които е възможно да възникнат при лечение с Harvoni

Честотата на посочените по-долу нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може

да бъде направена оценка на честотата).

подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Harvoni

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Harvoni

Активните вещества са

ледипасвир и

софосбувир. Всяка филмирана таблетка съдържа

90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Коповидон, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

колoиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF

алуминиев лак (Е110)

Как изглежда Harvoni и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение “GSI”

от едната страна и „7985“ от другата. Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.

Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да

предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или

контейнерче и не трябва да се приема.

Предлагат се следните видове опаковки:

картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки

картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 28 (84) филмирани таблетки. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z. o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z. o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z. o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety