Halocur

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Halocur
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Halocur
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Телета, новородено
  • Терапевтична област:
  • антипротозойни
  • Терапевтични показания:
  • При новородени телета Превенция на диария поради диагностициран Cryptosporidium parvum във ферми с история на криптоспоридиоза. Прилагането трябва да започне през първите 24 до 48 часа. Намаляване на диарията поради диагностициран Cryptosporidium parvum. Прилагането трябва да започне в рамките на 24 часа след началото на диарията. И в двата случая е доказано намаляването на екскрецията на ооцисти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000040
  • Дата Оторизация:
  • 29-10-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000040
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/040

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

HALOCUR

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

Целта

му

е

да

разясни

как

Комитетът

по

лекарствените

продукти

за

ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на

Вашето

животно,

обърнете

се

към

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Halocur?

Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни

заболявания, причинени от протозои. Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане

през устата.

За какво се използва Halocur?

Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която

е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum. Това е паразит, принадлежащ към

семейството на „протозоите”, който напада храносмилателната система и причинява диария.

Halocur може да се използва:

за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза

(инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48

часа от живота им,

за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.

При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах,

по един път дневно в продължение на седем последователни дни.

Как действа Halocur?

Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium

parvum. То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен

стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията. Това

допринася за разпространението на заболяването сред други животни. Клиничните признаци на

инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария. Не е известен точният начин на действие

на халофугинона.

Как е проучен Halocur?

Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства. В едно от тях са

включени телета от 40 различни стопанства. Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната

перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до

10 дни показва намаляване на диарията. Друго изпитване при телета на възраст от 24 до 48 часа

EMEA 2007

Стр. 2/2

показва,

че

сравнен

плацебо,

Halocur

може

да

предотврати

диария,

причинена

от

Cryptosporidium parvum.

Каква полза от Halocur е установена в проучванията?

Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum

при телетата и намалява диарията. Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни

на лечение. В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо. Показано е, че най-

благотворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.

Какъв е рискът, свързан с Halocur?

Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят

симптоми на токсичност. Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на

консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.

Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или

на немощни телета. Halocur трябва да се дава след хранене.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии. Трябва да се избягва

досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие

обилно с чиста вода. Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска

помощ. Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцете –

да се измият.

Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни

организми.

Неизползваният

продукт

или

отпадните

материали

следва

да

се

изхвърлят

съответствие с местните изисквания.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се

използва за консумация от хора (карентен период)?

13 дни.

Колко

време

трябва

да

мине,

преди

от

животното

да

може

да

се

взима

мляко

за

консумация от хора?

Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.

Основания за одобряване на Halocur?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при

новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum. Комитетът препоръчва на Halocur да

бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул

6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Halocur:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г. Разрешението е подновено

на 29 октомври 2004 г. Информация за начина на предписване на продукта може да бъде

намерена на етикета върху бутилката.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.

Листовка за пациента

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1/11

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН И СЪСТАВ

Активна субстанция:

Halofuginone base

0.50 mg/ml

(като лактатна сол)

Помощно (ни) вещество (а):

Benzoic acid (E 210) 1.00 mg/ml

Tartrazine (E 102) 0.03 mg/ml

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Новородени телета.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

При новородени телета:

Предпазване от диария, след поставена диагноза

Cryptosporidium parvum

във ферми, в

които е имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;

Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от

Cryptosporidium parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на

млякото, като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение. Да не се

прилага на гладно. За третиране на телета, страдащи от анорексия продуктът трябва да се смеси с

2/11

половин литър електролитен разтвор. Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно

добрата практика за отглеждането им.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребителите:

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии;

Избягвайте контакт на кожата и очите с продукта. В случай на контакт с кожата или

очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако дразненето в очите

продължава потърсете медицински съвет

Носете защитни ръкавици докато работите с продукта.

Измийте ръцете си след употреба.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни

4.7

Употреба по време на бременност или лактация

Не се прилага.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100

g halofuginone base на 1 kg. ж.т. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни /, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg. ж.т. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни /.

За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:

<

телета

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

<

телета

<

HALOCUR

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

За по-ниски или по-високи тегла трябва да се направи точна калкулация (2 ml/10 kg).

За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или дуго подходящо

устройство за перорално приложение.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се

третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от

Cryptosporidium

parvum

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по-

голяма доза могат да се появят симптоми за токсичност. Тези симптоми включват диария,

видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и

3/11

изтощение. При появата на клинични симптоми за предозиране, лечението трябва да се спре

незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. Може да се

наложи рехидратиране.

4.11 Карентен срок (карентни срокове)

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: производeн на квиназолиноните, Ветеринарномедицински

анатомо-терапевтичен код QP51AX08

5.1

Фармакодинамични свойства

Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноните

деривати (nitrogenous polyheterocycles). Halofuginone lactate (RU 38788) е сол, чиито

антипротозойни свойства и ефикасност срещу

Cryptosporidium parvum

са доказани както в

условия

in vitrо

, така и при изкуствени и естествени заразявания. Това съединение има

криптоспоридиостатичен ефект върху

Cryptosporidium parvum

въздейства главно на

свободните форми на паразита (спорозоити, мерозоити). Концентрациите, които възпрепятстват

50% и 90% от паразитите при

in vitrо

тест системата са съответно

< 0.1

g/ml и IC

g/ml.

5.2

Фармакокинетични особености

Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение

е около 80%. Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация T

е 11 часа.

Максималната концентрация в плазмата C

е 4 ng/ml. Предполагаемият обем на

разпространение е 10 l /kg. Плазмената концентрация на halofuginone след повторно перорално

приложение е подобна на фармакокинетичната след еднократно перорално третиране.

Непромененият halofuginone е главния компонент в тъканите. Най-високи стойности са открити

в черния дроб и бъбреците. Продуктът се изхвърля основно чрез урината. Времето на

полуразпадът е 11.7 часа след IV (интравенозно) приложение и 30.84 часа след еднократно

перорално приложение.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Benzoic acid (E 210) 1.00 mg/ml

Tartrazine (E 102) 0.03 mg/ml

6.2

Несъвместимости

Не са познати.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

4/11

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Преносима бутилка от 500 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 490 ml

перорален разтвор.

Преносима бутилка от 1000 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 980 ml

перорален разтвор.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

HALOCUR не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби

или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/99/013/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗЗА УПОТРЕБА

23.11.2009

10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

23.11.2009

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма

5/11

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ

/ИИ/ И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО,

ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА

ПРОДАЖБА

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА

ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

C.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА

ПРОДУКТА

D.

MRLs СТАТУС

Е. СПЕЦИАЛНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ

ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

6/11

А.

ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ И

ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА

Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция

SAFC Inc.

645 Science Drive

Madison Wisconsin 53711

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

F-27460 Igoville

France

В.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска по лекарско предписание

C.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА

Няма

D.

MRLs СТАТУС

В съответсвие с Регламент (EEC) No 2377/90, както е допълнена в съответствие с чл. 34, 4б от

Регулация (EEC) No 726/2004 от 31 Maрт 2004.

Halofuginone е включен в Aнекс I <AнексIII> от Регулация (EEC) No 2377/90 , в съответствие

със следната таблица:

Фармакологично

активна

субстанция /ии/

Установени

остатъчни

количества

Вид

животни

MRLs (*)

Прицелни

тъкани

Halofuginone

Halofuginone

Говеда

30 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

25 μg/kg

Черен дроб

Бъбреци

Мускули

Мазнини

Е. СПЕЦИАЛНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ

ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Няма

7/11

A. ЕТИКЕТ

8/11

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

Бутилка от 500 ml / Бутилка от 1000 ml

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALOCUR 0.5 mg /ml перорален разтвор за телета

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Halofuginone base (като лактатна сол)

0.50 mg/ml

Benzoic acid (E 210) 1.00 mg/ml

Tartrazine (E 102) 0.03 mg/ml

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор.

4.

КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml перорален разтвор / бутилка от 1000 ml, съдържаща 980

ml перорален разтвор.

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Новородени телета.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При новородени телета:

Предпазване от диария, поради диагностициран

Cryptosporidium parvum

във ферми, в

които е имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;

Намаляване на диарията, поради диагностициран

Cryptosporidium parvum..

Приложението

трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

За перорално приложение на телета след хранене.

35 kg < телета

45 kg: 8 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни

45 kg < телета < 60 kg: 12 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни

За по-ниски или по-високи тегла на животните трябва да се направи точна калкулация (2 ml/10

kg).

9/11

За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или дуго подходящо

устройство за перорално приложение.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се

третират систематично докато съществува риск от диария, причинена от

Cryptosporidium

parvum

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.

За третиране на телета, страдащи от анорексия продуктът трябва да се смеси с половин литър

електролитен разтвор. Животните трябва да получат достатъчно коластра, съгласно добрата

практика за отглеждането им.

Предозиране

Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по-

голяма доза от терапевтичната могат да се появят симптоми за токсичност. Тези симптоми

включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация,

апатия и изтощение. При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се

спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. Може да

се наложи рехидратиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии

Да се избягва контакт на кожата и очите с продукта. В случай на контакт с кожата или

очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода. Ако дразненето на очите

продължава потърсете лекарски съвет

Носете защитни ръкавици докато работите с продукта.

Измийте ръцете си след употреба .

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: месец/година

След първо отваряне на бутилката годен до 6 месеца.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

10/11

11/11

12.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

HALOCUR не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби

или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И

УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска по лекарско предписание

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

15. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

16.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

EU/2/99/013/001-002

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}