Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastické činidlá
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Monoterapia Halaven je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí pokročili po aspoň jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5. Predchádzajúca liečba by mala zahŕňať antracyklín a taxán, pokiaľ pacienti neboli vhodní na túto liečbu. Halaven je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s unresectable liposarcoma, ktorí sa dostali pred anthracycline obsahujúce terapia (pokiaľ nevhodné) pokročilým alebo metastatickým ochorením (pozri časť 5.
Revision: 29
oprávnený
2011-03-17
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK eribulín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je HALAVEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN 3. Ako používať HALAVEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať HALAVEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HALAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA HALAVEN obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek. Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať. Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HALAVEN NEPOUŽÍVAJTE HALAVEN: − ak ste alergický na eribulínium-mesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). − ak dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. − ak máte problémy s pečeňou − Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje množstvo eribulínium-mesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulínium-mesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1). Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín a taxán buď ako adjuvantnú liečbu alebo ako liečbu metastatického ochorenia, s výnimkou pacientov, u ktorých neboli tieto terapie vhodné. HALAVEN je indikovaný na liečbu neresekovateľného liposarkómu dospelým pacientom, ktorí podstúpili liečbu obsahujúcu antracyklín (pokiaľ nebola nevhodná) na pokročilé alebo metastatické ochorenie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára s odpovedajúcimi skúsenosťami s vhodným používaním liekov proti rakovine. Môže ho podávať iba príslušne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Dávkovanie Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m 2 , ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 – 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. POZNÁMKA: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín). Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa podáva pacientovi, musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčaní dávky 1,23 mg/m 2 . Odporúčania na zníženie dávky uvedené nižšie sú tiež zobrazené ako dávky e Прочетете целия документ