Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Agents antinéoplasiques
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven en monothérapie est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant progressé après au moins un traitement chimiothérapeutique contre une maladie avancée (voir rubrique 5).. Un traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline et un taxane à moins que les patients ne soient pas adaptés à ces traitements. Halaven est indiqué pour le traitement des patients adultes non résécable liposarcome qui ont reçu avant l'anthracycline contenant de la thérapie (à moins impropre) pour avancé ou métastatique de la maladie (voir la section 5.
Revision: 29
Autorisé
2011-03-17
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUTION INJECTABLE éribuline VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que HALAVEN et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HALAVEN 3. Comment utiliser HALAVEN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver HALAVEN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HALAVEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ HALAVEN contient la substance active éribuline et c’est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu’il a perdu son efficacité. Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a perdu son efficacité. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER HALAVEN ? N’UTILISEZ JAMAIS HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser HALAVE Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,44 mg d’éribuline. Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,88 mg d’éribuline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injectable). Solution aqueuse limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé (voir rubrique 5.1). Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION HALAVEN ne doit être prescrit que par un médecin qualifié, expérimenté dans l’utilisation appropriée de médicaments anticancéreux. Il ne doit être administré que par un professionnel de santé disposant des qualifications appropriées. Posologie La dose recommandée d’éribuline sous forme de solution prête à l’emploi est de 1,23 mg/m 2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours. REMARQUE : Dans l’Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline). Le calcul de la dose individuelle à administrer à une pati Прочетете целия документ