Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon laktat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Teleta, novorojenček
halofuginone, Druge antiprotozoal agenti
V novorojenih telet:Preprečevanje driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum okužbe, na kmetijah z zgodovino cryptosporidiosis. Zdravljenje se mora začeti v prvih 24 do 48 urah starosti. Zmanjšanje driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum okužbe. Zdravljenje se mora začeti v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje izločanja oocistov.
Revision: 4
Pooblaščeni
2016-12-13
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO HALAGON 0,5 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA TELETA 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HALAGON 0,5 mg/ml peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Halofuginon (v obliki laktata) 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginon laktata. POMOŽNI SNOVI: benzojska kislina (E210) 1 mg tartrazin (E102) 0,03 mg Bistra rumena peroralna raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Pri novorojenih teletih: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza. Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu. _ _ • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ . Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite na prazen želodec. Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali za katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo redko se je pri zdravljenih živalih povečala pojavnost driske. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HALAGON 0,5 mg/ml peroralna raztopina za teleta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: halofuginon (v obliki laktata) 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginon laktata. POMOŽNI SNOVI: benzojska kislina (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina. Bistra rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (novorojena teleta). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Pri novorojenih teletih: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza. Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu. _ _ • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s _Cryptosporidium parvum_ . Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite na prazen želodec. Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali za katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO 3 Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom. Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje. Anoreksičnim teletom je potrebno zdravilo dati s pol litra elektrolitske raztopine. Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj zdravilo dajejo previdno. Ponavljajoči stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije. Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očm Прочетете целия документ