Halagon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Halagon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Halagon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Телета, новородено
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти, други антипротозойни средства
  • Терапевтични показания:
  • При новородени: • Предотвратяване на диария поради диагностицирана инфекция с Cryptosporidium parvum, във ферми с история на криптоспоридиоза. Прилагането трябва да започне през първите 24 до 48 часа. • Намаляване на диарията поради диагностицирана инфекция с Cryptosporidium parvum. Прилагането трябва да започне в рамките на 24 часа след началото на диарията. И в двата случая е доказано намаляването на екскрецията на ооцистите.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004201
  • Дата Оторизация:
  • 13-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004201
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

Резюме на EPAR за обществено ползване

Halagon

halofuginone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Halagon. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.

За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Halagon и за какво се използва?

Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или

намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum. Това е паразит от

семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.

Инфекцията е известна като криптоспоридиоза.

Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).

Halagon е „генерично лекарство“. Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство“,

което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.

Как се използва Halagon?

Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор

(течност, която да се приема през устата). Дава се на новородени телета веднъж седмично. За

превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за

намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.

Halagon трябва да се дава след хранене.

За повече информация вижте листовката.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Halagon?

Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.

То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на

ооцисти — стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите. Точният

начин, по който работи халофугинон е неизвестен.

Как е проучен Halagon?

Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата

активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?

Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като

при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или

животновъдите, когато използват Halagon. Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен

еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното

лекарство.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни.

Защо Halagon е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.

Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Halagon:

На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката

или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

EMA/848946/2016

Halagon

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г.

EMA/848946/2016

Halagon

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Испания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета

Halofuginone (като лактатна сол)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Halofuginone (като лактатна сол)

0,50 mg

Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate

Ексципиенти:

Benzoic acid (E210)

1 mg

Tartrazine (E102)

0,03 mg

Бистър жълт перорален разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При новородени телета:

Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с

Cryptosporidium parvum

във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.

Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.

Намаляване

на

диарията,

диагностицирана

като

причинена

от

инфекция

Cryptosporidium parvum.

Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.

И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на гладно.

Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа, и при слаби животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (новородени телета).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение на телета след хранене.

Доза: 100 μ

g halofuginone на 1 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни

дни.

За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:

35 kg

<

телета

45 kg:

8 ml

HALAGON

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

45 kg < телета < 60 kg:

12 ml

HALAGON

веднъж

дневно

продължение

на

последователни дни

За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg).

За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение

на HALAGON.

Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.

След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се

третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от

C. parvum

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение

на HALAGON.

Завийте дозиращата помпа на бутилката.

Свалете защитната капачка от накрайника.

Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни),

изпомпайте внимателно, докато на върха на накрайника се образува капка.

Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.

Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на

4 ml

разтвор.

Дръпнете

съответно

два

или

три

пъти

за

прилагане

на

желания

обем

(съответно 8 ml за телета 35—45 kg и 12 ml за телета 45—60 kg).

Поставете отново защитната капачка на накрайника.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след „Годен до“

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на

млякото.

Включен

подходящ

уред

за

перорално

приложение.

За

третиране

на

телета,

страдащи от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор.

Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането

им.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора

установена

свръхчувствителност

към

активната

субстанция

или

към

някой

от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.

Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта. Индивидуално предпазно

оборудване,

състоящо

се

от

защитни

ръкавици,

трябва

да

се

носи,

когато

се

работи

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегнатата зона с чиста вода. Ако

дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.

Измийте ръцете си след употреба.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по-

голяма доза могат да се появят симптоми за токсичност. Тези симптоми включват диария,

видима

кръв

изпражненията,

отказ

от

консумация

на

мляко,

дехидратация,

апатия

изтощение. При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре

незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. Може да се

наложи рехидратиране.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност по 290 ml, 490 ml и 980 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Да се отпуска само по лекарско предписание.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG-гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

HR-10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

C/O Oriola Oy

P.O. box 8

FI- 02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 1896144

Κύπρος

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

Tel: +353 (0) 504 43169

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety