Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt inflúensu-veira, svín
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Svín
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 56 ára aldri, þ.mt ólögleg sög við svínainflúensu af völdum undirsýna H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veiru lungnaslagi eftir sýkingu. Upphaf ónæmis: 7 dagar eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusettir á aldrinum 56 til 96 daga og 6 mánaða hjá svínum sem voru bólusett í fyrsta sinn í 96 daga og eldri. Virk bólusetningar barnshafandi sáir eftir búinn að aðal bólusetningar með gjöf einn skammt 14 daga áður en got að þróa hár colostral friðhelgi sem veitir klínískum vernd grísi fyrir að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
Revision: 1
Aftakað
2010-01-14
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 16 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 FYLGISEÐILL FYRIR: GRIPOVAC 3 Stungulyf, dreifa handa svínum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Gripovac 3 stungulyf, dreifa handa svínum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð. Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÁLPAREFNI: Thiomersal 0,21 mg 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að meðtöldum gyltum með fangi gegn svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veirumagni í lungum eftir sýkingu. Upphaf ónæmis: 7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 Lengd ónæmis: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96 daga og 6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru bólusett í fyrsta skipti. Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu ónæmisaðgerð með stökum skammti 14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem veitir grísum klíníska vernd í að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað efti Прочетете целия документ
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Gripovac 3 stungulyf, dreifa handa svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÁLPAREFNI: Thiomersal 0,21 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að meðtöldum gyltum með fangi gegn svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veirumagni í lungum eftir sýkingu. Upphaf ónæmis: 7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu. Lengd ónæmis: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96 daga og 6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru bólusett í fyrsta skipti. Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu ónæmisaðgerð með stökum skammti 14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem veitir grísum klíníska vernd í að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er einungi Прочетете целия документ