Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivované chrípkové-vírus, ošípaných
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
ošípané
imunologické
Aktívnej imunizácie ošípaných od veku 56 dní roka vrátane gravidných prasníc proti prasacej chrípky spôsobená subtypes H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a vírusové pľúcne zaťaženie po infekcii. Nástup imunity: 7 dní po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 4 mesiace u ošípaných očkovaných vo veku 56 až 96 dní a 6 mesiacov u ošípaných po prvýkrát vakcinovaných 96 dní a viac. Aktívnej imunizácie z gravidné prasnice skončil po základnej imunizácie o podaní jednorazovej dávky 14 dní pred farrowing rozvíjať vysokú colostral imunitu, ktorá poskytuje klinické ochrany prasiatka pre aspoň 33 dní po narodení.
Revision: 1
uzavretý
2010-01-14
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV GRIPOVAC 3 Injekčná suspenzia pre ošípané 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SRN 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Gripovac 3 injekčná suspenzia pre ošípané 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia. Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tiomerzal 0,21 mg 4. INDIKÁCIE Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 Nástup imunity: 7. deň po primovakcinácii. Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších. Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej imunizácii podaním jednej dávky 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Прочетете целия документ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Gripovac 3 injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tiomerzal 0,21 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii. Nástup imunity: 7. deň po primovakcinácii Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej imunizácii podaním jednej dávky 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvi Прочетете целия документ