Gripovac 3

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gripovac 3
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gripovac 3
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на свинете на възраст 56 дни, включително и на бременни свине майки срещу свински грип, причинен от вирус подтип Н1N1, h3n2 и H1N2 за намаляване на клинични признаци на вирусен товар след инфекция на белите дробове. Начало на имунитета: 7 дни след основната ваксинация. Продължителност на имунитета: 4 месеца прасета, ваксинирани на възраст между 56 и 96 дни и 6 месеца в прасета, ваксинирани първи път през 96 дни и по-висока. Активна имунизация на бременни свине след завършена първична имунизация чрез прилагане на единична доза 14 дни преди раждането, за да се развие висок коластрален имунитет, който осигурява клинична защита на прасенца най-малко 33 дни след раждането.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000157
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000157
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/157

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

GRIPOVAC 3

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) е оценил проведените проучвания, за да достигне до своите препоръки

как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен

лекар.

Ако

се

нуждаете

от

повече

информация

за

здравословното

състояние

или

лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете

повече

информация

за

основанията

на

препоръките

на

CVMP,

прочетете

научното

обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Gripovac 3?

Gripovac 3 е ваксина, която се състои от 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус

тип A на инфлуенца при свинете. Gripovac 3 е суспензия за инжектиране.

За какво се използва Gripovac 3?

Gripovac 3 се използва за ваксиниране на прасета след 56-дневна възраст, включително

на

бременни

свине,

срещу

инфлуенца

при

свинете

за

облекчаване

на

клиничните

признаци и за намаляване на вирусното натоварване на белите дробове. Gripovac 3 се

използва също за ваксиниране на бременни свине майки след начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за да може майчиното мляко

да съдържа достатъчно антитела, които да изградят защита на новородените прасенца

срещу инфлуенца при свинете в продължение на повече от 33 дни след раждане.

Как действа Gripovac 3?

Gripovac

ваксина.

Ваксините

действат,

като

„обучават“

имунната

система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването. Gripovac

3 съдържа малки количества от модифициран и след това убит вирус на инфлуенца при

свинете, който причинява лезии и заболяване. Ваксината съдържа и „аджувант“ за

стимулиране на по-добър отговор. При ваксиниране имунната система на прасето

разпознава

убитите

вируси

като

„чужди“

произвежда

антитела

срещу

тях.

Впоследствие,

при

повторно

излагане

на

вирусите,

имунната

система

може

да

произвежда антитела по-бързо. Това предпазва прасетата от заболяването.

Как е проучен Gripovac 3?

Ефективността на Gripovac 3 е проучена при прасета на 56-дневна възраст и по-големи,

както и при свине майки преди и по време на бременността. Проучванията показват, че

ваксината предпазва от инфлуенца при свинете.

Какви ползи от Gripovac 3 са установени в проучванията?

Използването на Gripovac 3 при прасета редуцира клиничните признаци и вирусното

натоварване на белите дробове след инфекция, причинена от вирус тип A на инфлуенца

при свинете.

Какви са рисковете, свързани с Gripovac 3?

При малък брой прасета след ваксинация може да се наблюдава слаб оток на мястото на

инжектиране, който намалява до 2 дни. Понякога след ваксинация може да се появи

слабо повишаване на ректалната температура.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

При случайно самоинжектиране се наблюдава единствено слаба реакция на мястото на

инжектиране.

Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се

използва за човешка консумация (карентен срок)?

Нула дни.

Основания за одобряване на Gripovac 3?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Gripovac 3 превишават рисковете при ваксинация на прасета над 56-дневна

възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от

субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното

натоварване на белите дробове след инфекция и препоръчва на Gripovac 3 да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на

този EPAR.

Допълнителна информация за Gripovac 3:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз,

за

Gripovac

на

Merial

на

14.01.2010

Информация

относно

начина

на

предписване на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста на 14.01.2010.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА

Gripovac 3

Инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Gripovac 3 инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски

свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.

Аджувант:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.21 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За ктивна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине

срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на

клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.

Начало на имунитета:

7 дни след началната ваксинация

Продължителност на имунитета:

4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна

възраст

6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96

дневна възраст и по-късно.

Зактивна имунизация на бременни свине, след завършване на начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален

имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни

след раждането.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото

на инжектиране, който намалява до 2 дни.

В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след

ваксинация(„ много редки” - по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение..

Прасета:

Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml)

след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца

или

между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца

Ремонтни прасета и свине:

Начална ваксинация: виж по-горе

Допълнителна ваксинация може да се направи по всяко време на бременността и лактацията.

Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява

предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на

инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.

Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела. Като цяло

майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици

след раждането. В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна

инфекция +ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12

седмици. В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

Срок на годност след първо отваряне наопаковката: 10 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до..

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните :

Прислучайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на

инжектиране.

Бременност и лактация

Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.>

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира изграждането на активен имунитет срещу вирус А на инфлуенца при

свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.Тя индуцира неутрализиращи и хемаглутиниращи

антитела срещу всеки един от тези субтипове. Когато 14 дни преди опрасване се инжектира

единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината

стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата

срещу вирус А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.

Размер на опаковките:

Картоненна кутия,съдържаща 1стъклен или 1PET флакон от10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или

50 дози (100 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety