Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Nevtropenija
Grastofil je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindromi) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost Grastofil so podobni pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksična kemoterapija. Grastofil je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor cells (PBPCs). Pri bolnikih, otrocih ali odraslih s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Grastofil je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Grastofil je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC manj kot ali enako 1. 0 x 109/L) pri bolnikih z napredovalim okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko druge možnosti za upravljanje neutropenia so neprimerne.
Revision: 14
Pooblaščeni
2013-10-17
46 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/877/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Grastofil 30 M e./0,5 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Grastofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim s.c./i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Grastofil 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije. Za več informacij glejte navodilo. _ _ _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite pr Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Grastofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M. e.) oz. 300 mikrogramov filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml) raztopine za injiciranje/infundiranje. Filgrastim je rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor pridobljen v _Escherichia coli_ (BL21) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije. Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Grastofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in učinkovitost zdravila Grastofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo. Zdravilo Grastofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPC - _peripheral blood progenitor cells_ ). Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - _Absolute Neutrophil Count_ ) ≤ 0,5 x 10 9 /l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Grastofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov. Zdravilo Grastofil je indicirano za zdravljenje trdovratne nevtropenije (ANC manjše ali en Прочетете целия документ