Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia
Grastofil jest wskazany do skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu następuje przeszczep szpiku kostnego, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność Grastofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapii. Grastofil przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, w dłuższej perspektywie administracja Grastofil wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Grastofil jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Revision: 14
Upoważniony
2013-10-17
52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ GRASTOFIL 30 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI W AMPUŁKO-STRZYKAWCE filgrastym NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki . Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil 3. Jak stosować lek Grastofil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Grastofil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1._ _ CO TO JEST LEK GRASTOFIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Grastofil jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można również wykorzystać jako leki. Działanie leku Grastofil polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Istnieje kilka przyczyn zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii). Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Filgrastym pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych białych krwinek. Lek Grastofil można stosować: w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemiotera Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Grastofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (mln j.)/(300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5ml (0,6 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań / infuzji. Filgrastym jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów wytwarzanym przez _Escherichia coli _ (BL21) techniką rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420). _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Grastofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Grastofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. _peripheral blood progenitor cells_ , PBPC). U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Grastofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwan Прочетете целия документ