Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Imunostimulancia,
Neutropenie
Grastofil je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, které jsou považovány za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Grastofil je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (Pbpc). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání Grastofil je indikován aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Grastofil je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109/L) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné možnosti, jak spravovat neutropenie jsou nevhodné.
Revision: 14
Autorizovaný
2013-10-17
51 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE filgrastimum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat 3. Jak se přípravek Grastofil používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Grastofil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GRASTOFIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ_ _ Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim. Přípravek Grastofil je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny také uměle s pomocí biotechnologie a použity jako lék. Grastofil funguje tak, že stimuluje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě bílých krvinek. Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů; tento pokles pak způsobuje, že Vaše tělo je méně odolné vůči infekci. Filgrastim stimul Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1._ _ NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ Grastofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek (MU)/(300 mikrogramů) v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčního/infuzního roztoku. Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v _Escherichia coli_ (BL21) rekombinantní DNA technologií. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420). _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA_ _ Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie. Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Přípravek Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC). Dlouhodobé podávání přípravku Grastofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze. Přípravek Grastofil je určen k léčbě perzistentní neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10 9 /l) u pacientů s pokročil Прочетете целия документ