Grastofil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Grastofil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Grastofil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002150
  • Дата Оторизация:
  • 18-10-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002150
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/350516/2014

EMEA/H/C/002150

Резюме на EPAR за обществено ползване

Grastofil

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Grastofil. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Grastofil.

За практическа информация относно употребата на Grastofil пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Grastofil и за какво се използва?

Grastofil е лекарство, което съдържа активното вещество филграстим (filgrastim). Grastofil се

използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:

за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип

бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти на химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична

(убива клетките);

за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при

някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск от остра хронична неутропения;

за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които

предстои да бъдат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;

за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с

неутропения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Grastofil е „биоподобно лекарство“. Това означава, че Grastofil е подобен на биологично лекарство

(наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския

съюз (ЕС), и че Grastofil и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.

Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Grastofil?

Grastofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в

предварително напълнени спринцовки. Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез

инфузия във вената. Отпуска се единствено по лекарско предписание, като лечението трябва да

се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.

Начинът, по който се прилага Grastofil, дозата и продължителността на лечение зависят от

показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и от реакцията

към лечението. Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

Как действа Grastofil?

Активното вещество в Grastofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим действа по същия начин като

естествено произвеждания G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели

кръвни клетки. Съдържащият се в Grastofil филграстим се произвежда по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), който им позволява да

произвеждат филграстим.

Какви ползи от Grastofil са установени в проучванията?

Grastofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на

гърдата, лекувани с химиотерапия (противораково лечение), за която е известно, че причинява

неутропения. Пациентите получават химиотерапия в ден 1 от триседмичния цикъл и след това

приемат една доза Grastofil на следващия ден и всекидневно в продължение на 14 дни. Основната

мярка за ефективност е продължителността на острата неутропения. Острата неутропения

продължава средно 1,4 дни, което отговаря на 1,6-те дни и 1,8-те дни, съобщени в проучванията

относно филграстим, поместени в литературата. Данните от публикувани проучвания показват, че

ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени

на лечение с химиотерапия.

Проведени са също проучвания, за да се докаже, че Grastofil води до нива на активното вещество

в организма, сравними с референтното лекарство Neupogen.

Какви са рисковете, свързани с Grastofil?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Grastofil (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите). Други нежелани лекарствени

реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за

което се използва Grastofil. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Grastofil, вижте листовката.

Grastofil

EMA/350516/2014

Страница 2/3

Защо Grastofil е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Grastofil е със сравнимо качество, безопасност и

ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Grastofil да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Grastofil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Grastofil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Grastofil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Grastofil ще извърши проучвания, за да потвърди

дългосрочната безопасност на Grastofil.

Допълнителна информация за Grastofil:

На 18 октомври 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Grastofil,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Grastofil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Grastofil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Grastofil

EMA/350516/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Grastofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в

предварително напълнена спринцовка

филграстим (filgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Как да използвате Grastofil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Grastofil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво представлява Grastofil

Grastofil съдържа активното вещество филграстим. Grastofil е растежен фактор на белите

кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства,

наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в

организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.

Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни

причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции. Филграстим стимулира костния

мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки

за подпомагане на борбата с инфекциите.

За какво се използва Grastofil

Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда

повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Grastofil.

Grastofil може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;

при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции;

преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да

произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след

лечението Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. След това стволовите клетки

ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Не използвайте Grastofil

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.

Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение,

ако имате

остеопороза (заболяване на костите);

сърповидноклетъчна анемия, тъй като филграстим може да причини сърповидно-

клетъчна криза.

Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil:

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена

слезка или може би разкъсване на слезката);

ако забележите необичайно кървене или поява на синини (това може да са симптоми на

намаляване на тромбоцитите, с намалена способност на кръвта Ви да се съсирва;

ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна

треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух,

хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична

реакция;

ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено.

Загуба на повлияване от филграстим

Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от

лечението с филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте

развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката.

Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта

(левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)). Трябва да говорите с Вашия лекар за

рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи. Ако развиете

или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание

на Вашия лекар.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки.

Grastofil е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.

Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Grastofil

Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след

химиотерапията.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Grastofil не е изследван при бременни жени или кърмачки.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар.

Ако използвате Grastofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

друго.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Grastofil не би трябвало да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки

това е препоръчително да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Grastofil

и преди да шофирате или работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Grastofil

Grastofil съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

Grastofil съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (0,035 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен

каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.

3.

Как да използвате Grastofil

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Aко не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви. Вашият

лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате.

Дозиране

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с

химиотерапия

Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици

(300 микрограма). Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни. При някои

видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един

месец.

Grastofil и трансплантация на костен мозък

Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки

ден, приложени под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата

ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). По принцип, първата доза

Grastofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко

24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. Вашият лекар може след

това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да

продължи.

Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици

(12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на

няколко приема. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре

действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. Продължителното

лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици

(4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви

на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil. След като броят на

белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане

на по-малко от един път на ден. Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за

да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.

Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени

от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)

Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици

(5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да

определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.

Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици

(10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Лечението с Grastofil ще продължи 4 до

5 дни. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто

време за получаване на стволовите клетки.

Начин на приложение

Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата

(известна като подкожна инжекция). Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция

във вената (известна като интравенозна инфузия).

Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи

да се научите как да си ги поставяте сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде

инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за

инжектиране на Grastofil). Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.

Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното

лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil?

Ще трябва да приемате Grastofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. За

проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни

изследвания. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil.

Употреба при деца

Grastofil се използва за лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или които

страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозирането при деца,

подложени на химиотерапия, е същото както при възрастни.

Инструкция за инжектиране на Grastofil

Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil.

Важно:

не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата. Това се нарича подкожна

инжекция.

Нещата, които са Ви необходими

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и

тампони, напоени със спирт или нещо подобно.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil?

Извадете спринцовката от хладилника. Оставете спринцовката на стайна температура за

около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена спринцовка в ръка за

няколко минути. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. Не

затопляйте

Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в

гореща вода).

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Старателно измийте ръцете си.

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо

наблизо.

Как да подготвя инжекцията с Grastofil?

Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното:

За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го

извивате.

Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.

Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.

Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала. Дръжте спринцовката с иглата

нагоре. Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на

предписаната от Вашия лекар доза Grastofil.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг

Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.

Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или

възпалена.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между

палеца и показалеца си, без да я стискате.

Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашата медицинска сестра или

лекарят.

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през

цялото време, докато спринцовката се изпразни.

Отстранете иглата и отпуснете кожата си.

Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или

марля. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да поставите

левкопласт на мястото на инжектиране.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Не използвайте Grastofil, който е

останал в спринцовката.

Запомнете:

aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия

лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Grastofil

Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Свържете се с Вашия

лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Незабавно съобщете на Вашия лекар

по време на лечението

:

ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане,

затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух

(диспнея). При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност;

ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това

може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS). ARDS е нечест

при онкологични пациенти;

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със

слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на

слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана

реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).

ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти:

отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство

на умора. По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно.

Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100

души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от

малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.

ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са

получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. Обадете се веднага на

Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво

оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.

Много честа нежелана реакция към Grastofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-

скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи

лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или

костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу

приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава

трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и язви и рани в

устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите. Много

често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява

способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от

Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

при пациенти с ракови заболявания

промени в биохимични изследвания на кръвта

увеличение на някои ензими в кръвта

намален апетит

главоболие

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кашлица

диария

повръщане

запек

гадене

кожен обрив

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

обща слабост (астения)

умора

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавиците)

задух (диспнея)

болка

при здрави донори на стволови клетки

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

главоболие

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

при пациенти с тежка хронична неутропения

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)

промени в биохимични изследвания на кръвта

повишаване на някои ензими в кръвта

главоболие

кървене от носа (епистаксис)

диария

уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

кожен обрив

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

болка в ставите (артралгия)

при пациенти с

ХИВ

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

при пациенти с ракови заболявания

алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)

ниско кръвно налягане (хипотония)

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

кръвохрак (хемоптиза)

при здрави донори на стволови клетки

повишаване на някои ензими в кръвта

задух (диспнея)

увеличаване размерите на слезката (спленомегалия)

при пациенти с тежка хронична неутропения

разкъсване (руптура) на слезката

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

промени в биохимични изследвания на кръвта

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

кръв в урината (хематурия)

болка на мястото на инжектиране

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

при пациенти с

ХИВ

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

при пациенти с ракови заболявания

разкъсване (руптура) на слезката

уголемяване на слезката (спленомегалия)

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

тежко възпаление на белия дроб, причиняващо затруднено дишане (остър респираторен

дистрес синдром)

нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с

повишена температура (синдром на Sweet).

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайни промени в урината

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб

(венооклузивна болест)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе

до подпухване

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

при здрави донори на стволови клетки

разкъсване на далака

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

промени в биохимични изследвания на кръвта

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

кръвохрак (хемоптиза)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

липса на усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)

повишаване на някои ензими в кръвта

влошаване на ревматоиден артрит

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

при пациенти с тежка хронична неутропения

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

наднормено количество белтък в урината (протеинурия)

при паценти с

ХИВ

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

Нежелани рекации с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска

сестра Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Grastofil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставен на стайна температура (не повече от

25°С) за еднократен период до 15 дни, който приключва в рамките на маркирания срок на

годност. Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, след като е бил навън на

стайна температура. Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за по-

дълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в

него.

Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Grastofil

Активното вещество е филграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.

Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80

и вода за инжекции.

Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката

Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в

предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото

на спринцовката, с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

0,5 ml разтвор.

Grastofil се предлага в опаковки, съдържащи 1 и 5 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

Тел.: +31 (0)71 565 77 77

Факс: +31 (0)71 565 77 78

Производител

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADApharm GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF),

името (Grastofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в

картона на пациента.

Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза. Разреждане до крайна

концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на видими частици.

При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим

под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин

200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC,

полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Grastofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в

предварително напълнена спринцовка

филграстим (filgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Как да използвате Grastofil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Grastofil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво представлява Grastofil

Grastofil съдържа активното вещество филграстим. Grastofil е растежен фактор на белите

кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства,

наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в

организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.

Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни

причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции. Филграстим стимулира костния

мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки

за подпомагане на борбата с инфекциите.

За какво се използва Grastofil

Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда

повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Grastofil.

Grastofil може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;

при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции;

преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да

произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след

лечението Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. След това стволовите клетки

ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Не използвайте Grastofil

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.

Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение,

ако имате

остеопороза (заболяване на костите);

сърповидноклетъчна анемия, тъй като филграстим може да причини сърповидно-

клетъчна криза.

Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil:

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена

слезка или може би разкъсване на слезката);

ако забележите необичайно кървене или поява на синини (това може да са симптоми на

намаляване на тромбоцитите, с намалена способност на кръвта Ви да се съсирва;

ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна

треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух,

хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична

реакция;

ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено.

Загуба на повлияване от филграстим

Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от

лечението с филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте

развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката.

Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта

(левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)). Трябва да говорите с Вашия лекар за

рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи. Ако развиете

или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание

на Вашия лекар.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки.

Grastofil е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.

Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Grastofil

Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след

химиотерапията.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Grastofil не е изследван при бременни жени или кърмачки.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар.

Ако използвате Grastofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

друго

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Grastofil не би трябвало да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки

това е препоръчително да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Grastofil

и преди да шофирате или работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Grastofil

Grastofil съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

Grastofil съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (0,035 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен

каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.

3.

Как да използвате Grastofil

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Aко не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви. Вашият

лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате.

Дозиране

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с

химиотерапия

Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици

(300 микрограма). Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни. При някои

видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един

месец.

Grastofil и трансплантация на костен мозък

Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки

ден, приложени под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата

ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). По принцип, първата доза

Grastofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко

24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. Вашият лекар може след

това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да

продължи.

Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици

(12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на

няколко приема. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре

действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. Продължителното

лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици

(4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви

на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil. След като броят на

белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане

на по-малко от един път на ден. Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за

да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.

Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени

от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)

Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици

(5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да

определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.

Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици

(10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Лечението с Grastofil ще продължи 4 до

5 дни. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто

време за получаване на стволовите клетки.

Начин на приложение

Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата.

(известна като подкожна инжекция). Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция

във вената (известна като интравенозна инфузия).

Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи

да се научите как да си ги поставяте сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде

инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за

инжектиране на Grastofil). Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.

Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното

лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil?

Ще трябва да приемате Grastofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. За

проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни

изследвания. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil.

Употреба при деца

Grastofil се използва за лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или които

страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозирането при деца,

подложени на химиотерапия, е същиото както при възрастни.

Инструкция за инжектиране на Grastofil

Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil.

Важно:

не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата. Това се нарича подкожна

инжекция.

Нещата, които са Ви необходими

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и

тампони, напоени със спирт или нещо подобно.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil?

Извадете спринцовката от хладилника. Оставете спринцовката на стайна температура за

около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена спринцовка в ръка за

няколко минути. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. Не

затопляйте

Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в

гореща вода).

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Старателно измийте ръцете си.

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо

наблизо.

Как да подготвя инжекцията с Grastofil?

Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното:

За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го

извивате.

Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.

Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.

Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала. Дръжте спринцовката с иглата

нагоре. Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на

предписаната от Вашия лекар доза Grastofil.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг

Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.

Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или

възпалена.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между

палеца и показалеца си, без да я стискате.

Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашата медицинска сестра или

лекарят.

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през

цялото време, докато спринцовката се изпразни.

Отстранете иглата и отпуснете кожата си.

Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или

марля. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да поставите

левкопласт на мястото на инжектиране.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Не използвайте Grastofil, който е

останал в спринцовката.

Запомнете:

aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия

лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Grastofil

Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Свържете се с Вашия

лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Незабавно съобщете на Вашия лекар

по време на лечението

:

ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане,

затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух

(диспнея). При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност;

ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това

може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS). ARDS е нечест

при онкологични пациенти;

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със

слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на

слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана

реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).

ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти:

отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство

на умора. По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно.

Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100

души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от

малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.

ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са

получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. Обадете се веднага на

Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво

оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.

Много честа нежелана реакция към Grastofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-

скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи

лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или

костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу

приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава

трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и язви и рани в

устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите. Много

често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява

способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от

Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

при пациенти с ракови заболявания

промени в биохимични изследвания на кръвта

увеличение на някои ензими в кръвта

намален апетит

главоболие

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кашлица

диария

повръщане

запек

гадене

кожен обрив

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

обща слабост (астения)

умора

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавиците)

задух (диспнея)

болка

при здрави донори на стволови клетки

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

главоболие

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

при пациенти с тежка хронична неутропения

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)

промени в биохимични изследвания на кръвта

повишаване на някои ензими в кръвта

главоболие

кървене от носа (епистаксис)

диария

уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

кожен обрив

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

болка в ставите (артралгия)

при пациенти с

ХИВ

болки в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

при пациенти с ракови заболявания

алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)

ниско кръвно налягане (хипотония)

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

кръвохрак (хемоптиза)

при здрави донори на стволови клетки

повишаване на някои ензими в кръвта

задух (диспнея)

увеличаване размерите на слезката (спленомегалия)

при пациенти с тежка хронична неутропения

разкъсване (руптура) на слезката

намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

промени в биохимични изследвания на кръвта

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

кръв в урината (хематурия)

болка на мястото на инжектиране

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

при пациенти с

ХИВ

увеличаване на размерите на слезката (спленомегалия)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

при пациенти с ракови заболявания

разкъсване (руптура) на слезката

уголемяване на слезката (спленомегалия)

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

тежко възпаление на белия дроб, причиняващо затруднено дишане (остър респираторен

дистрес синдром)

нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с

повишена температура (синдром на Sweet).

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайни промени в урината

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб

(венооклузивна болест)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе

до подпухване

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

при здрави донори на стволови клетки

разкъсване на далака

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

промени в биохимични изследвания на кръвта

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

кръвохрак (хемоптиза)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

липса на усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)

повишаване на някои ензими в кръвта

влошаване на ревматоиден артрит

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

при пациенти с тежка хронична неутропения

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

наднормено количество белтък в урината (протеинурия)

при паценти с

ХИВ

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна криза)

Нежелани рекации с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

увреждане на малките филтриращи клъбца от капиляри в бъбреците Ви

(гломерулонефрит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Grastofil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставeи на стайна температура (не повече от

25°С) за еднократен период до 15 дни който приключва в рамките на маркирания срок на

годност. Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника след като е бил навън на

стайна температура. Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за по-

дълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в

него.

Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете. Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Grastofil

Активното вещество е филграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона единици (480 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,96 mg/ml.

Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80

и вода за инжекции.

Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката

Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в

предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото

на спринцовката, с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

0,5 ml разтвор.

Grastofil се предлага в опаковки, съдържащи 1 и 5 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

Тел.: +31 (0)71 565 77 77

Факс: +31 (0)71 565 77 78

Производител

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADApharm GmbH.

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Дата на последно преразглеждане на листовката:

ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF),

името (Grastofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в

картона на пациента.

Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза. Разреждане до крайна

концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на видими частици.

При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим

под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин

200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC,

полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety