Grastofil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Grastofil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Grastofil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на Grastofil са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Grastofil е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Grastofil се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002150
  • Дата Оторизация:
  • 17-10-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002150
  • Последна актуализация:
  • 21-12-2018

Доклад обществена оценка

EMA/350516/2014

EMEA/H/C/002150

Резюме на EPAR за обществено ползване

Grastofil

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Grastofil. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Grastofil.

За практическа информация относно употребата на Grastofil пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Grastofil и за какво се използва?

Grastofil е лекарство, което съдържа активното вещество филграстим (filgrastim). Grastofil се

използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:

за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип

бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти на химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична

(убива клетките);

за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при

някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск от остра хронична неутропения;

за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които

предстои да бъдат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;

за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с

неутропения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Grastofil е „биоподобно лекарство“. Това означава, че Grastofil е подобен на биологично лекарство

(наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския

съюз (ЕС), и че Grastofil и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.

Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Grastofil?

Grastofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в

предварително напълнени спринцовки. Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез

инфузия във вената. Отпуска се единствено по лекарско предписание, като лечението трябва да

се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.

Начинът, по който се прилага Grastofil, дозата и продължителността на лечение зависят от

показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и от реакцията

към лечението. Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

Как действа Grastofil?

Активното вещество в Grastofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим действа по същия начин като

естествено произвеждания G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели

кръвни клетки. Съдържащият се в Grastofil филграстим се произвежда по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), който им позволява да

произвеждат филграстим.

Какви ползи от Grastofil са установени в проучванията?

Grastofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на

гърдата, лекувани с химиотерапия (противораково лечение), за която е известно, че причинява

неутропения. Пациентите получават химиотерапия в ден 1 от триседмичния цикъл и след това

приемат една доза Grastofil на следващия ден и всекидневно в продължение на 14 дни. Основната

мярка за ефективност е продължителността на острата неутропения. Острата неутропения

продължава средно 1,4 дни, което отговаря на 1,6-те дни и 1,8-те дни, съобщени в проучванията

относно филграстим, поместени в литературата. Данните от публикувани проучвания показват, че

ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени

на лечение с химиотерапия.

Проведени са също проучвания, за да се докаже, че Grastofil води до нива на активното вещество

в организма, сравними с референтното лекарство Neupogen.

Какви са рисковете, свързани с Grastofil?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Grastofil (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите). Други нежелани лекарствени

реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за

което се използва Grastofil. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Grastofil, вижте листовката.

Grastofil

EMA/350516/2014

Страница 2/3

Защо Grastofil е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Grastofil е със сравнимо качество, безопасност и

ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Grastofil да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Grastofil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Grastofil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Grastofil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Grastofil ще извърши проучвания, за да потвърди

дългосрочната безопасност на Grastofil.

Допълнителна информация за Grastofil:

На 18 октомври 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Grastofil,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Grastofil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Grastofil прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Grastofil

EMA/350516/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Grastofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Как да използвате Grastofil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Grastofil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво представлява Grastofil

Grastofil съдържа активното вещество филграстим. Grastofil е растежен фактор на белите

кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства,

наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в

организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.

Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни

причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции. Филграстим стимулира костния

мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки

за подпомагане на борбата с инфекциите.

За какво се използва Grastofil

Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, който се използва за лечение на неутропения,

заболяване при което организмът произвежда твърде малко неутрофили. Неутропенията може

да е продължително заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно

неутрофили, или да е причинена от лекарства, използвани за лечение на рак. В някои случаи

организмът Ви може да произвежда достатъчно неутрофили, но като част от лечението Вашият

лекар може да поиска да увеличи броя на определени кръвни клетки (CD34 клетки) и да ги

събира. Клетките се събират, като се използва процес, наречен афереза. Събраните клетки се

връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи

дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо. Вашият лекар ще Ви каже защо

се лекувате с Grastofil.

Grastofil може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;

при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции;

преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да

произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след

лечението Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. След това стволовите клетки

ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Не използвайте Grastofil

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.

Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение,

ако имате

остеопороза (заболяване на костите);

сърповидноклетъчна анемия, тъй като филграстим може да причини сърповидно-

клетъчна криза.

Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil:

ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна

треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух,

хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична

реакция (свръхчувствителност);

ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено

(гломерулонефрит).

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена

слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката);

ако забележите необичайно кървене или поява на синини (това може да са симптоми на

намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта Ви да

се съсирва;

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.

Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и

повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на повлияване от филграстим

Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от

лечението с филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте

развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката.

Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта

(левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)). Трябва да говорите с Вашия лекар за

рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи. Ако развиете

или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание

на Вашия лекар.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират

белите кръвни клетки.

Grastofil е едно от група лекарства, които стимулират производството на бели кръвни клетки.

Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точното лекарство, което използвате.

Други лекарства и Grastofil

Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след

химиотерапията.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или

е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Grastofil не е изследван при бременни жени или кърмачки.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите;

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар.

Ако използвате Grastofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

друго.

Шофиране и работа с машини

Grastofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да причини замаяност. Препоръчително е да изчакате и да проверите как

се чувствате след като сте получили Grastofil и преди да шофирате или работите с машини.

Grastofil съдържа сорбитол

Grastofil съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие

или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване,

не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към

фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани

реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие или

Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете вече не

може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава

неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.

Grastofil съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко то 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Grastofil предварително напълнена спринцовка съдържа сух естествен каучук

Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен

каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.

3.

Как да използвате Grastofil

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Aко не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви. Вашият

лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате.

Доза

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с

химиотерапия

Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици

(300 микрограма). Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни. При някои

видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един

месец.

Grastofil и трансплантация на костен мозък

Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки

ден, приложени под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата

ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). По принцип, първата доза

Grastofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко

24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. Вашият лекар може след

това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да

продължи.

Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици

(12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на

няколко приема. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре

действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. Продължителното

лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици

(4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви

на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil. След като броят на

белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане

на по-малко от един път на ден. Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за

да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.

Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени

от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)

Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици

(5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да

определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.

Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици

(10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Лечението с Grastofil ще продължи 4 до

5 дни. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто

време за получаване на стволовите клетки.

Как се прилага Grastofil

Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата

(известна като подкожна инжекция). Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция

във вената (известна като интравенозна инфузия).

Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи

да се научите как да си ги поставяте сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде

инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за

инжектиране на Grastofil). Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.

Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното

лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil?

Ще трябва да приемате Grastofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. За

проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни

изследвания. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil.

Употреба при деца и юноши

Grastofil се използва за лечение на деца и юноши, които са подложени на химиотерапия или

които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозирането при деца и

юноши, подложени на химиотерапия, е същото както при възрастни.

Инструкция за инжектиране на Grastofil

Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil.

Важно:

не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата. Това се нарича подкожна

инжекция.

Нещата, които са Ви необходими

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и

тампони, напоени със спирт или нещо подобно.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil?

Извадете спринцовката от хладилника. Оставете спринцовката на стайна температура

(15ºC до 25ºC) за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена

спринцовка в ръка за няколко минути. Това ще направи инжектирането по-малко

неприятно. Не

затопляйте Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Старателно измийте ръцете си.

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо

наблизо.

Как да подготвя инжекцията с Grastofil?

Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното:

За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го

извивате.

Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.

Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.

Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала. Дръжте спринцовката с иглата

нагоре. Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на

предписаната от Вашия лекар доза Grastofil.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг

Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.

Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или

възпалена.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между

палеца и показалеца си, без да я стискате.

Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашата медицинска сестра или

лекарят.

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през

цялото време, докато спринцовката се изпразни.

Отстранете иглата и отпуснете кожата си. Не поставяйте обратно капачето върху

използваните игли, тъй като може случайно да се убодете.

Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или

марля. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да поставите

левкопласт на мястото на инжектиране.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Не използвайте Grastofil, който е

останал в спринцовката.

Запомнете:

aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия

лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Grastofil

Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Свържете се с Вашия

лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар

по време на лечението, ако

:

развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане,

затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух

(диспнея).

имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това

може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).

получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са

получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. Обадете се веднага на

Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво

оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.

имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти:

отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство

на умора. По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно.

Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на пропускливост на

капилярите“, при което кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се

налага спешна медицинска помощ.

имате комбинация от някои от следните симптоми:

повишена температура или треперене, или чувствате, че Ви е много студено,

ускорен сърдечен ритъм, обърканост и дезориентация, задух, изключително

силна болка или дискомфорт или влажна или изпотена кожа.

Това може да са симптоми на състояние, наречено “сепсис” (наричано още “натравяне на

кръвта”), тежка инфекция, на която цялото тяло реагира с възпаление, което може да бъде

живото застрашаващо и се налага спешна медицинска помощ.

получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със

слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на

слезката).

се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). Вашият

лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или

ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).

Честа нежелана реакция към Grastofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна

болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства

(аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или

костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу

приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава

трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите или ходилата и язви и рани в

устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите (това намалява

способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения)) и те ще бъдат проследявани от

Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

умора

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавиците)

висока температура (пирексия)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

проблеми със съня (безсъние)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и ходилата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

кръвохрак (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритем)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

обща отпадналост (неразположение)

подуване на ръцете и ходилата (периферен едем)

увеличаване на някои ензими в кръвта

промени в биохимични изследвания на кръвта

реакция към трансфузията

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра

(хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб

(венооклузивна болест)

нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)

неравен кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки

и податливи на счупване (остеопороза)

реакции на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с

криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе

до подпухване (нарушения в обема на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с

повишена температура (синдром на Суит)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска

сестра Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Grastofil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставен на стайна температура (не повече от

25°С) за еднократен период до 15 дни, който приключва в рамките на маркирания срок на

годност. Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, след като е бил навън на

стайна температура. Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за по-

дълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в

него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Grastofil

Активното вещество е филграстим. Всеки милилитър от разтвора съдъжа 60 милиона

единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим. Всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.

Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420),

полисорбат 80 и вода за инжекции. Вижте точка 2. „Какво трябва да знаете, преди да

използвате Grastofil“.

Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката

Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор. Той се доставя

в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху

тялото на спринцовката, с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 0,5 ml разтвор.

Grastofil се предлага в опаковки, съдържащи 1 и 5 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

Тел.: +31 (0)71 565 77 77

Факс: +31 (0)71 565 77 78

Производител

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.

Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза. Разреждане до крайна

концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на видими частици.

При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим

под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин

200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC,

полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Grastofil 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Как да използвате Grastofil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Grastofil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Grastofil и за какво се използва

Какво представлява Grastofil

Grastofil съдържа активното вещество филграстим. Grastofil е растежен фактор на белите

кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства,

наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в

организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.

Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни

причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции. Филграстим стимулира костния

мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки

за подпомагане на борбата с инфекциите.

За какво се използва Grastofil

Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, който се използва за лечение на неутропения,

заболяване при което организмът произвежда твърде малко неутрофили. Неутропенията може

да е продължително заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно

неутрофили, или да е причинена от лекарства, използвани за лечение на рак. В някои случаи

организмът Ви може да произвежда достатъчно неутрофили, но като част от лечението Вашият

лекар може да поиска да увеличи броя на определени кръвни клетки (CD34 клетки) и да ги

събира. Клетките се събират, като се използва процес, наречен афереза. Събраните клетки се

връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи

дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо. Вашият лекар ще Ви каже защо

се лекувате с Grastofil.

Grastofil може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;

при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции;

преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да

произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след

лечението Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. След това стволовите клетки

ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil

Не използвайте Grastofil

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.

Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение,

ако имате

остеопороза (заболяване на костите);

сърповидноклетъчна анемия, тъй като филграстим може да причини сърповидно-

клетъчна криза.

Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil:

ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна

треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух,

хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична

реакция (свръхчувствителност);

ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено

(гломерулонефрит).

ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена

слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката);

ако забележите необичайно кървене или поява на синини (това може да са симптоми на

намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта Ви да

се съсирва;

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.

Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и

повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на повлияване от филграстим

Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от

лечението с филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте

развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката.

Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта

(левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)). Трябва да говорите с Вашия лекар за

рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи. Ако развиете

или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание

на Вашия лекар.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират

белите кръвни клетки.

Grastofil е едно от група лекарства, които стимулират производството на бели кръвни клетки.

Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точното лекарство, което използвате.

Други лекарства и Grastofil

Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след

химиотерапията.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или

е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Grastofil не е изследван при бременни жени или кърмачки.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите;

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар.

Ако използвате Grastofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

друго

Шофиране и работа с машини

Grastofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да причини замаяност. Препоръчително е да изчакате и да проверите как

се чувствате след като сте получили Grastofil и преди да шофирате или работите с машини.

Grastofil съдържа сорбитол

Grastofil съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие

или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване,

не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към

фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани

реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие или

Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете вече не

може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава

неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.

Grastofil съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко то 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Grastofil предварително напълнена спринцовка съдържа сух естествен каучук

Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен

каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.

3.

Как да използвате Grastofil

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Aко не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви. Вашият

лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате.

Доза

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с

химиотерапия

Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици

(300 микрограма). Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни. При някои

видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един

месец.

Grastofil и трансплантация на костен мозък

Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки

ден, приложени под формата на инфузия. Например, ако тежите 60 килограма, Вашата

ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). По принцип, първата доза

Grastofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко

24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. Вашият лекар може след

това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да

продължи.

Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици

(12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на

няколко приема. Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре

действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. Продължителното

лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.

Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV

инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици

(4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви

на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil. След като броят на

белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане

на по-малко от един път на ден. Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за

да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.

Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени

от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)

Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици

(5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.

Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да

определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.

Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици

(10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. Лечението с Grastofil ще продължи 4 до

5 дни. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто

време за получаване на стволовите клетки.

Как се прилага Grastofil

Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата.

(известна като подкожна инжекция). Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция

във вената (известна като интравенозна инфузия).

Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи

да се научите как да си ги поставяте сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде

инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за

инжектиране на Grastofil). Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.

Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното

лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil?

Ще трябва да приемате Grastofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. За

проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни

изследвания. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil.

Употреба при деца и юноши

Grastofil се използва за лечение на деца и юноши, които са подложени на химиотерапия или

които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозирането при деца и

юноши, подложени на химиотерапия, е същиото както при възрастни.

Инструкция за инжектиране на Grastofil

Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil.

Важно:

не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата. Това се нарича подкожна

инжекция.

Нещата, които са Ви необходими

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и

тампони, напоени със спирт или нещо подобно.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil?

Извадете спринцовката от хладилника. Оставете спринцовката на стайна температура

(15ºC до 25ºC) за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена

спринцовка в ръка за няколко минути. Това ще направи инжектирането по-малко

неприятно. Не

затопляйте Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Старателно измийте ръцете си.

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо

наблизо.

Как да подготвя инжекцията с Grastofil?

Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното:

За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го

извивате.

Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.

Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.

Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.

Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала. Дръжте спринцовката с иглата

нагоре. Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на

предписаната от Вашия лекар доза Grastofil.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг

Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.

Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или

възпалена.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между

палеца и показалеца си, без да я стискате.

Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашата медицинска сестра или

лекарят.

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през

цялото време, докато спринцовката се изпразни.

Отстранете иглата и отпуснете кожата си. Не поставяйте обратно капачето върху

използваните игли, тъй като може случайно да се убодете.

Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или

марля. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да поставите

левкопласт на мястото на инжектиране.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Не използвайте Grastofil, който е

останал в спринцовката.

Запомнете:

aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия

лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil

Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Grastofil

Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Свържете се с Вашия

лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар

по време на лечението, ако

:

развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане,

затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух

(диспнея).

имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това

може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).

получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са

получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. Обадете се веднага на

Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво

оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.

имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти:

отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство

на умора. По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно.

Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на пропускливост на

капилярите“, при което кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се

налага спешна медицинска помощ.

имате комбинация от някои от следните симптоми:

повишена температура или треперене, или чувствате, че Ви е много студено,

ускорен сърдечен ритъм, обърканост и дезориентация, задух, изключително

силна болка или дискомфорт или влажна или изпотена кожа.

Това може да са симптоми на състояние, наречено “сепсис” (наричано още "натравяне на

кръвта"), тежка инфекция, на която цялото тяло реагира с възпаление, което може да бъде

живото застрашаващо и се налага спешна медицинска помощ.

получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото

подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със

слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на

слезката).

се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). Вашият

лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или

ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).

Честа нежелана реакция към Grastofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна

болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства

(аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или

костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу

приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава

трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите или ходилата и язви и рани в

устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите (това намалява

способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения)) и те ще бъдат проследявани от

Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

умора

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавиците)

висока температура (пирексия)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

проблеми със съня (безсъние)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и ходилата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

кръвохрак (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритем)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

обща отпадналост (неразположение)

подуване на ръцете и ходилата (периферен едем)

увеличаване на някои ензими в кръвта

промени в биохимични изследвания на кръвта

реакция към трансфузията

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра

(хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб

(венооклузивна болест)

нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна

инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)

неравен кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки

и податливи на счупване (остеопороза)

реакции на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с

криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе

до подпухване (нарушения в обема на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с

повишена температура (синдром на Суит)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Grastofil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставeи на стайна температура (не повече от

25°С) за еднократен период до 15 дни който приключва в рамките на маркирания срок на

годност. Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника след като е бил навън на

стайна температура. Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за по-

дълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в

него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Grastofil

Активното вещество е филграстим. Всеки милилитър от разтвора съдъжа 60 милиона

единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим. Всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.

Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420),

полисорбат 80 и вода за инжекции. Вижте точка 2. „Какво трябва да знаете, преди да

използвате Grastofil“.

Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката

Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор. Той се доставя

в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху

тялото на спринцовката, с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 0,5 ml разтвор.

Grastofil се предлага в опаковки, съдържащи 1 и 5 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

Тел.: +31 (0)71 565 77 77

Факс: +31 (0)71 565 77 78

Производител

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH.

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Дата на последно преразглеждане на листовката:

ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.

Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза. Разреждане до крайна

концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.

Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на видими частици.

При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим

под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин

200 mg/ml (20%).

Разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC,

полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety