Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ácido paraaminosalicílico
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimicobacterianos
Tuberculosis
Granupas está indicado para uso como parte de un régimen de combinación adecuada para la tuberculosis resistente a múltiples fármaco en adultos y pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores cuando un régimen de tratamiento efectivo no estarían compuestas por razones de resistencia o tolerancia (véase la sección 4. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 11
Autorizado
2014-04-07
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE _ _ GRANUPAS 4 G GRANULADO GASTRORRESISTENTE ácido para-aminosalicílico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es GRANUPAS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GRANUPAS 3. Cómo tomar GRANUPAS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de GRANUPAS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GRANUPAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA GRANUPAS contiene ácido para-aminosalicílico que se utiliza en adultos y en niños de 28 días de edad o mayores para tratar la tuberculosis resistente, combinado con otros medicamentos, en casos de resistencia o intolerabilidad a otros tratamientos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GRANUPAS NO TOME GRANUPAS • si es alérgico al ácido para-aminosalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si padece una enfermedad renal grave. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar GRANUPAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar GRANUPAS • si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal leve o moderada • si padece una úlcera de estómago • si está infectado por el VIH NIÑOS No se recomienda el uso de GRANUPAS en niños recién nacidos (menores de 28 días). OTROS MEDICAMENTOS Y GRANUPAS Informe a su médico o farmacéutico si es Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado gastrorresistente Los gránulos son pequeños de color blanco o marrón claro, aproximadamente de 1,5 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS GRANUPAS está indicado como parte de un tratamiento de combinación adecuado para la tuberculosis multirresistente en adultos y pacientes pediátricos a partir de 28 días cuando no es posible componer una pauta terapéutica alternativa eficaz por razones de resistencia o de tolerabilidad. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de medicamentos antibacterianos. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ 4 g (un sobre) tres veces al día. La pauta recomendada es de 4 g cada 8 horas. GRANUPAS se puede tomar sin alimentos. La dosis diaria máxima es de 12 g. La duración habitual del tratamiento es de 24 meses. _Desensibilización _ La desensibilización se puede efectuar comenzando con 10 mg de ácido para-aminosalicílico (PAS) administrado como dosis única. La dosis se duplica cada 2 días hasta alcanzar un total de 1 gramo y a partir de entonces se divide para seguir la pauta posológica habitual. Si el paciente presenta una leve fiebre o reacción cutánea, se debe volver a bajar la dosis un nivel o detener la progresión durante un ciclo. Son raras las reacciones después de una dosis total de 1,5 g. _Población pediátrica _ La pauta posológica optima para niños no está establecida. Los datos farmacocinéticos limitados indican que no hay una diferencia sustancial entre adultos y niños. Para lactantes, niños y adolescentes la dosis se adaptará al peso del paciente a 150 mg/kg por día, dividida en dos tomas. Se facilita una cucharilla de medi Прочетете целия документ