Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикобактериални
  • Терапевтична област:
  • туберкулоза
  • Терапевтични показания:
  • Granupas е показан за употреба като част от подходяща комбинация режим за мултирезистентната туберкулоза при възрастни и педиатрични пациенти от 28 дни на възраст и по друг начин по-големи, когато ефективно лечение режим не може да се състои от съображения за съпротива или поносимост (виж раздел 4. 4).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002709
  • Дата Оторизация:
  • 07-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002709
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/746926/2013

EMEA/H/C/002709

Резюме на EPAR за обществено ползване

Granupas

para-aminosalicylic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Granupas. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Granupas.

За практическа информация относно употребата на Granupas, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Granupas и за какво се използва?

Granupas е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество пара-

аминосалицилова киселина (PAS). Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на

възрастни и деца на възраст от 28 дни с мултирезистентна туберкулоза, когато не могат да бъдат

използвани комбинации без това лекарство или защото заболяването е резистентно към тях, или

поради техните нежелани реакции.

Mултирезистентност настъпва, когато бактериите, причиняващи туберкулоза (Mycobacterium

tuberculosis), са резистентни на лечението поне към изониазид и рифампицин, две стандартни

лекарства срещу туберкулоза.

Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка“ и

Granupas е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести)

на17 декември 2010 г.

Как се използва Granupas?

Granupas се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на 4 g сашета,

съдържащи „стомашно-устойчиви гранули“, които позволяват на активното вещество да достигне

С предходно име Para-aminosalicylic acid Lucane

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

червата, без да бъде освободено в стомаха, като по този начин се намаляват нежеланите реакции

в стомаха.

Препоръчителната доза за възрастни е едно саше три пъти дневно. Лечението обикновено

продължава 2 години.

При деца и юноши дневната доза зависи от теглото им. Те трябва да приемат общо 150 mg на

килограм телесно тегло всеки ден, разделени в две дози. За измерване на малки дози за малки

деца се използва дозираща лъжица.

Как действа Granupas?

Активното вещество PAS е „бактериостатичен агент“, което означава, че действа чрез спиране на

растежа на бактериите M. tuberculosis. PAS е подобен на химично вещество (пара-аминобензоена

киселина), което бактериите използват за производство на фолиева киселина, необходима за

растежа на нови бактерии. Като се намесва и заема мястото на това химично вещество в

процесите, при които се произвежда фолиева киселина, пара-аминосалициловата киселина

намалява количеството на получената фолиева киселина и по този начин спира или забавя

растежа на M. tuberculosis.

Какви ползи от Granupas са установени в проучванията?

PAS е използван в продължение на много години в ЕС за комбинирано лечение на туберкулоза.

Ползите при комбинация с други лечения на туберкулоза са показани в публикуваните

проучвания, представени от фирмата, две от които са смятани за основните проучвания за

заявлението.

Първото от тях обхваща 166 пациенти с туберкулоза на възраст от 15 до 30 години. Пациентите

са лекувани в продължение на 3 месеца с PAS или с друго лекарство, наречено стрептомицин,

или с комбинация от PAS и стрептомицин, а след това са наблюдавани в продължение на още

3 месеца. В края на 6-те месеца 87% от пациентите, лекувани с комбинацията, имат подобрения в

рентгеновото изследване на гърдите в сравнение с 56% от пациентите в групата, приемаща PAS

самостоятелно. Освен това при 33% от пациентите в групата с комбинираното лечение не са

открити бактерии в изследваните от тях храчка (слюнка) в сравнение с 8% в групата на PAS. PAS

в комбинация със стрептомицин също спомага за намаляване на появата на резистентност към

стрептомицин: при 89% от пациентите, получавали комбинацията, бактериите остават

чувствителни към стрептомицин в сравнение с 21% от пациентите, които са лекувани само със

стрептомицин.

Във второто основно проучване при 341 пациенти на възраст над 12 години PAS в комбинация с

изониазид се сравнява с прием на изониазид самостоятелно. След 12 месеца при 90% от

пациентите в групата с комбинираното лечение не се откриват бактерии в техните храчки в

сравнение с 51% от пациентите, получили сравнима доза от изониазид самостоятелно. Освен това

комбинацията PAS-изониазид спомага за намаляване на появата на резистентност към изониазид:

след 1 година резистентни бактерии се откриват при 47% от пациентите в групата, лекувана само

с изониазид и едва при 8% в групата с комбинираното лечение.

Заявителят предоставя и публикувани данни за дозите на PAS, които трябва да се използва при

деца.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Granupas?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Granupas (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са коремна болка (болка в стомаха), гадене, повръщане, подуване на

корема, диария и меки изпражнения, виене на свят, нарушения в походката и равновесието, и

алергични кожни реакции и обрив. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Granupas, вижте листовката.

Granupas не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена бъбречна функция. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Granupas е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Granupas са по-големи от рисковете, и препоръча Granupas да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Комитетът отбелязва, че активното вещество PAS е доказано полезно, когато се използва в

комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза и спомага за намаляване появата на

резистентност към други лекарства.

PAS е широко използван в миналото за комбинирано лечение, но до голяма степен е

преустановено поради нежелани ефекти върху стомаха. СНМР отбелязва, че Granupas съдържа

стомашно-устойчиви гранули, предназначени да позволят PAS да достигне червата, без да бъде

освободена в стомаха, като по този начин се намалява възможността за нежелани реакции.

Комитетът също така отбелязва, че Световната здравна организация продължава да препоръчва

PAS като възможност, която да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на

мултирезистентна туберкулоза.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Granupas?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Granupas се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Granupas, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Granupas:

На 07 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Para-aminosalicylic

acid Lucane, валидно в Европейския съюз. На 15 май 2014 г. името на лекарствения продукт е

променено на Granupas.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Granupas може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Granupas прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Granupas може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

GRANUPAS 4 g стомашно-устойчиви гранули

Пара-аминосалицилова киселина

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GRANUPAS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете GRANUPAS

Как да приемате GRANUPAS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GRANUPAS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GRANUPAS и за какво се използва

GRANUPAS съдържа пара-аминосалицилова киселина, която се използва при възрастни и деца на

възраст 28 дни и по-големи за лечение на резистентна туберкулоза в комбинация с други

лекарства, когато е налице резистентност или непоносимост към други лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете GRANUPAS

Не приемайте GRANUPAS, ако

сте алергични към пара-аминосалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тежко бъбречно заболяване.

Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

GRANUPAS.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете GRANUPAS

ако имате проблеми с черния дроб или лека или умерена степен на бъбречно заболяване

ако имате язва на стомаха

ако имате ХИВ инфекция.

Деца

Употребата на GRANUPAS

не се препоръчва при новородени (на възраст под 28 дни).

Други лекарства и GRANUPAS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или планирате да

приемате други лекарства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Антитуберкулозни лекарства или етионамид (други лечения срещу туберкулоза)

Витамин В12

Дигоксин (за сърдечни заболявания)

Дифенилхидрамин (за алергични реакции)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

GRANUPAS трябва да се използва по време на бременност само ако се препоръчва от Вашия

лекар

Не кърмете докато приемате GRANUPAS. Малки количества от лекарството могат да

преминат в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е GRANUPAS да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате GRANUPAS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е 1 саше три пъти на ден, с график от 1 саше на всеки 8 часа.

Може да се наложи Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза, за да предотврати

възможни нежелани реакции.

Не вземайте повече от 3 сашета на ден. Обикновено лечението се прилага две години (24 месеца).

Добавете съдържанието на пакетчето в чаша доматен или портокалов сок.

Изпийте го веднага

Ако по стените на чашата са полепнали гранули, добавете още малко сок и изпийте веднага.

Кърмачета, деца и юноши

Дозата при кърмачета, деца и юноши ще бъде изчислена от Вашия лекар в зависимост от

телесното тегло на пациента. Препоръчителната обща дневна доза е 150 mg на всеки килограм

телесно тегло. Това дневно количество е разделено на две дози, разпределени през деня.

За измерване на дозата използвайте лъжичката, предоставена с лекарството.

За да измерите дозата:

Деленията върху лъжичката показват количеството (в милиграми пара-

аминосалицилова киселина). Вземете точното количество, както е предписал

Вашият лекар.

Изсипете гранулите директно в лъжичката.

Чрез еднократно потупване на лъжичката върху масата изравнете нивото на

гранулите и ако е необходимо, продължете да я пълните.

Поръсете гранулите в ябълков сос или кисело мляко

Накарайте Вашето дете да изпие сместа веднага.

Приемайки това лекарство

Не чупете или дъвчете гранулите.

Не използвайте, ако сашето е подуто или гранулите са загубили своя светлокафяв цвят.

Може да забележите гранули във изпражненията. Това е нормално.

Ако сте приели повече от необходимата доза GRANUPAS

Говорете с лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете GRANUPAS

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Изчакайте до следващата доза,

след това вземете обичайната си доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

През първите 3 месеца от лечението Ви с GRANUPAS трябва да обръщате внимание на всеки

признак на алергична реакция или хепатит, като кожен обрив и/или треска. Ако имате някои от

тези симптоми, трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.

Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души): виене на свят, болки в

стомаха (абдоминална болка), гадене, повръщане, подуване на корема, диария, меки фекалии,

зачервяване на кожата или обрив, нарушения на походката и равновесието.

Нечести

нежелани

реакции (може да засегнат повече от 1 на 1000 души): загуба на апетит

(анорексия)

Редки нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 000 души): проблеми с щитовидната

жлеза*, намалена способност за усвояване на хранителните вещества от храната вследствие на

язва, кървене в стомашно-чревния тракт, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), метален

вкус, сърбящ обрив.

(*) при пациенти, които имат и ХИВ инфекция, проблемите с щитовидната жлеза и по-специално

намалена функция на щитовидната жлеза или ниски нива на хормоните на щитовидната жлеза, са

много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 000 души): намаляване на

броя на червените или бели кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите в кръвта, червени петна

по кожата, ниски нива на кръвна захар, болка в сухожилията, главоболие, зрителни нарушения,

увреждане на нервите на ръцете и краката, виене на свят, удължено време на кървене, повишени

чернодробни ензими, загуба на тегло, кристали в урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GRANUPAS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Сашетата могат да се съхраняват при температура под 25°C до

24 часа след първото отваряне.

Не използвайте GRANUPAS, ако забележите, че сашетата са подути или гранулите са с

тъмнокафяв или лилав цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GRANUPAS

Активното вещество е пара-аминосалицилова киселина.

Всяко саше със стомашно-устойчиви гранули съдържа 4 g пара-аминосалицилова киселина.

Другите съставки са колоиден силициев диоксид, дибутилсебакат, метакрилова киселина - етил

акрилат съполимер (1:1) 30% дисперсия, хипромелоза, микрокристална целулоза, талк.

Как изглежда GRANUPAS и какво съдържа опаковката

Това лекарство се предоставя под формата на светлокафяви стомашно-устойчиви гранули в

сашета.

Всяка кутия съдържа 30 сашета. Осигурена е калибрирана дозираща лъжичка.

Притежател на разрешението за употреба

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Франция

Производител

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата : http://www.ema.europa.eu

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки

заболявания и лечения.