Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sildenafiilisitraatti
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
urologiset
Hypertensio, keuhkokuume
AdultsTreatment aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti on luokiteltu WHO: n toiminnallinen luokka II ja III, parantaa liikunta kapasiteetti. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin. Lapsilla populationTreatment ja lapsipotilailla iältään 1 vuosi 17-vuotias, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti. Tehokkuutta suorituskyvyn paranemisessa tai keuhkojen hemodynamiikassa on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetauti, joka liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen.
Revision: 8
valtuutettu
2016-11-14
31 A. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GRANPIDAM 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sildenafiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamia 3. Miten Granpidamia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granpidamin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GRANPIDAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Granpidam sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät. Granpidam alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia. Granpidamia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GRANPIDAMTA ÄLÄ KÄYTÄ GRANPIDAMIA - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Granpidam voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole varma, Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granpidam 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää myös laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,2 mg:aa laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,6 mm, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”20” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa. Pediatriset potilaat 1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan paranemisena (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt pulmonaalihypertension hoitoon. Jos potilaan kliininen tila heikkenee Granpidam-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa. Annostus _Aikuiset_ Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa ottaa Granpidam-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen. _Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat)_ 1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudes Прочетете целия документ