Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil citrat
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Urološki
Hipertenzija, pljučnica
AdultsTreatment odraslih bolnikih s pljučne arterijske hipertenzije, KI so razvrščene kot funkcijski razred II in III, za izboljšanje vadbe zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrični populationTreatment pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučne arterijske hipertenzije. Učinkovitost v smislu izboljšanja telesne zmogljivosti ali pljučne hemodinamike je bila prikazana v primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojeno boleznijo srca.
Revision: 8
Pooblaščeni
2016-11-14
28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Granpidam 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI PRETISNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Granpidam 20 mg tablete sildenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 28 A. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO GRANPIDAM 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sildenafil PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam 3. Kako jemati zdravilo Granpidam 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Granpidam 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GRANPIDAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Granpida Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Granpidam 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,2 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). bele do sivkasto bele, okrogle, s premerom približno 6,6 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete, z vtisnjenim znakom »20« na eni strani in brez znakov na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II. in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev. Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki je povezana z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrična populacija Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 1 leta do 17 let. Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora oziroma pljučne hemodinamike se je pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojenim obolenjem srca (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Granpidam poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja. Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Granpidam, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom. Bolniki naj v primeru pozabljenega odmerka ne vzamejo dvojnega odmerka. _Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)_ Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike med Прочетете целия документ