Granpidam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Granpidam
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Granpidam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • UROLOGICALS
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • AdultsTreatment възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, които са класифицирани като функционален клас II и III, за да се подобри капацитетът на тренировка. Ефикасността е доказана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболяване на съединителната тъкан. Детска populationTreatment педиатрични пациенти на възраст от 1 година до 17 години с белодробна артериална хипертония. Ефикасността по отношение на подобряването на капацитета за физическа активност или белодробната хемодинамика е показана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана с вродена сърдечна болест.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004289
  • Дата Оторизация:
  • 13-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004289
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/622310/2016

EMEA/H/C/004289

Резюме на EPAR за обществено ползване

Granpidam

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Granpidam. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.

За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Granpidam и за какво се използва?

Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1

година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в

артериите на белите дробове). При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II

(незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на

физическата активност).

Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). Той е „генерично лекарство“.

Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство“ Revatio, което вече е

разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Granpidam?

Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg). За възрастни дозата Granpidam е 20 mg

три пъти дневно. За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на

Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози.

За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло

над 20 кг. Не трябва да се приемат по-големи дози. За деца с тегло под 20 кг максималната

препоръчителна доза е 10 mg три пъти дневно, но Granpidam може да се прилага само когато е

приета доза от 20 mg. При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други

лекарства, съдържащи силденафил.

Как действа Granpidam?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в

белите дробове. Това води до високо кръвно налягане в съдовете, причиняващо изтегляне на

кръвта от сърцето в белите дробове. В резултат се намалява количеството на кислорода, който

може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.

Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това означава, че блокира ензима ФДЕ5. Този

ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато е блокиран, не е възможно

разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат“ (цГМФ). То остава в кръвоносните

съдове и довежда до тяхното отпускане и разширяване. При пациентите с БАХ силденафил

разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и

облекчава симптомите.

Как е проучен Granpidam?

Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре

установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на

биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил

лекарство под формата на таблетки. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. В този случай Granpidam е

сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra. Сравнението е счетено за приемливо, тъй

като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ

производител.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?

Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо Granpidam е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio. Следователно

CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Granpidam

EMA/622310/2016

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Granpidam?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Granpidam:

Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Granpidam

EMA/622310/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Granpidam 20 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Granpidam и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Granpidam

Как да приемате Granpidam

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Granpidam

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Granpidam и за какво се използва

Granpidam съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Granpidam понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на

кръвоносните съдове в белите дробове. Granpidam се използва за лечение на високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при

възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Granpidam

Не приемайте Granpidam

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като

амилнитрит (”клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна

болка (или стенокардия). Granpidam може да причини сериозно засилване на ефектите на

тези лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако

имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериалн

а хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно

заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или

итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на

зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Granpidam, ако Вие:

имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както

и на запушена или стеснена артерия

имате тежък проблем със сърцето

имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето

имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

имате ниско кръвно налягане в покой

губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,

когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако

сте болни, с повишена температура, повръщане или диария

имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)

имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки

(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация

на пениса

в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)

или проблеми с кървене от носа

приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна

дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани

реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното

или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението,

спрете приема на Granpidam и се

свържете веднага с Вашия лекар

(вижте също точка 4)

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на

силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа,

спрете приема на

Granpidam и незабавно се свържете с Вашия лекар

(вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни п

роблеми

Трябва да

информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е

необходима корекция на дозата.

Деца

Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Granpidam

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрит („клубна

дрога“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка

(вижте точка 2. Не приемайте Granpidam)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат

Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)

Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт),

рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин

и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)

Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до

нежелани реакции

Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са

антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции),

саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като

може да е необходима корекция на Вашата доза

Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с

простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми,

водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Granpidam с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Granpidam.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Granpidam

не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.

Granpidam не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват

подходящи контрацептивни методи.

Granpidam преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди

на Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Granpidam може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как

реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.

Granpidam съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Granpidam

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа),

приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на

ден при деца и юноши ≤ 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със

или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози. Това лекарство трябва да се

използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден. Други лекарствени форми могат да

бъдат по-подходящи за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не

могат да гълтат таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Granpidam

Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.

Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Granpidam може да повиши риска от

известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Granpidam

Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това

продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Granpidam

Внезапното спиране на лечението с Granpidam може да доведе до влошаване на оплакванията

Ви. Не спирайте приема на Granpidam, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Granpidam и

да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)

ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога

болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна

честота).

Възрастни

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или

краката.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: подкожни

инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни

клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност, мигрена, треперене,

изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена чувствителност на кожата

към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти, замъглено виждане и

чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на окото,

кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос,

стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване на корема,

сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни болки, болка в

гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат 1 на 100 души) включват: намалена

острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие

на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за

кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното

налягане.

Деца и юноши

Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души):

пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок,

високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните

пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища

и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани

нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване

на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове,

неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния

тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и

кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена

ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Granpidam

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Granpidam

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като

цитрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат,

кроскармелоза натрий, хипромелоза (5cp) (E464), магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза (5cp) (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, триацетин

Как изглежда Granpidam и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, около 6,6 mm в диаметър, двойноизпъкнали, филмирани таблетки,

с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и гладки от другата страна.

Granpidam 20 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/Al блистерни опаковки, съдържащи

90 таблетки и в PVC/Al блистерни опаковки, съдържащи 300 таблетки.

Granpidam 20 mg филмирани таблетки също са предвидени в PVC / алуминиеви перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 15x1, 90x1 и 300x1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Великобритания

или

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56

1047 Budapest

Унгария

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu