Gonazon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gonazon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gonazon
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hundar, Laxfiskar (Laxfiskar)
  • Терапевтична област:
  • Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
  • Терапевтични показания:
  • Kvinnliga laxfiskar som atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo trutta) och röding (Salvelinus alpinus)Induktion och synkroniseringen av ägglossningen för produktion av eyed-ägg och yngel. Hundar (tikar)Förebyggande av gonadal funktion i tikar via långsiktiga blockaden av gonadotropin syntes.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000075
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000075
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

GONAZON

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta

är

en

sammanfattning

av

det

offentliga

europeiska

utredningsprotokollet

(EPAR).

Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer

om

sjukdomen

eller

behandlingen

kan

du

kontakta

din

veterinär.

Läs

den

vetenskapliga

diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är Gonazon?

Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin. Gonazon är godkänt som koncentrat som

bereds

till

injektionslösning

för

laxfisk

även

godkänt

implantat

för

hund.

Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.

Vad används Gonazon för?

Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk

honkön,

till

exempel

atlantlax,

regnbåge,

öring

arktisk

röding

för

produktion

ögonpunktad rom och yngel.

Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som

innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas. Den

rekommenderade dosen är 32 µg/kg kroppsvikt.

Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av

syntesen av gonadotropin. Gonazon injiceras subkutant i navelregionen. Implantatet kan administreras

till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6

år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).

Hur verkar Gonazon?

Gonazon

innehåller

azaglynafarelin,

analog

till

naturligt

hormon,

s.k.

gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka

sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.

Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras

under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till

en hämning av fortplantningsfunktionen.

Hur har Gonazon undersökts?

Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på

arktisk

röding.

primära

effektmåttet

snabbt

svarade

behandlingen

samt

framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EMEA 2007

När det gäller tikar redovisades resultaten från två fältstudier med Gonazonimplantat. Den ena studien

undersökte

endosadministrering och

den andra

upprepad

behandling

under

andra

år.

Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling

visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien. God effekt har visats när det

gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år

som behandlingen pågick. Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande

fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga

om den upprepade behandlingen.

Vilken nytta har Gonazon visat vid studierna?

Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och

synkronisera ägglossning. I de flesta fall inducerades en effekt inom 6–11 dagars behandling och

ägglossningen flyttades generellt fram 2–3 veckor. Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar

fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som

ägnas åt produktion av ögonpunktad rom. Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.

Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos

vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.

Vilka är riskerna med Gonazon?

Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och

överlevnad till äggpunktstadiet. I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under

leksäsongen.

Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad

med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med

djuret vidta?

Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.

Undvik självinjektion.

Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten. Om man

spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska

man omedelbart kontakta läkare. Bipacksedeln eller etiketten ska visas för läkaren. Tvätta händerna

efter användning av produkten.

Varför har Gonazon godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid

induktion

synkronisering

ägglossning

för

produktion

ögonpunktad

yngel.

Gonazonimplantat är

effektiva när

gäller

att förhindra

gonadfunktionen genom

blockad

syntesen av gonadotropin. Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.

Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Gonazon:

Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för

försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen. Gonazonimplantat godkändes genom en

ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen

i januari 2007. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

28/35

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

29/35

BIPACKSEDEL

Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Azaglynafarelin 1600

g/ml som azaglynafarelinacetat.

Hjälpämne: Bensylalkohol

4.

INDIKATION(ER)

Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig

väg.

Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i vattentemperaturer som normalt kan hämma

ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet.

6.

BIVERKNINGAR

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Laxfisk av honkön såsom atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo

trutta) och röding (Salvelinus alpinus).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

30/35

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den rekommenderade dosen är 32 µg /kg kroppsvikt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1 fenlängd framför bukfenans bas. Fisken ska

bedövas.

Dosen bör ges med en volym som valts med utgångspunkt av i fiskens kroppsvikt. Den

spädningsvätska som medföljer används för spädning av koncentratet till en korrekt utspädning för

optimering av injektionsvolymer för fiskar med varierande kroppsvikter.

Den tomma, sterila injektionsflaskan ska användas för blandning av koncentrat och spädningsvätska.

Ytterligare sterila injektionsflaskor kan tillhandahållas på begäran.

Tabellen nedan illustrerar den volym koncentrat respektive spädningsvätska som krävs för att erhålla

önskad injektionsvolym 0,1 ml/kg fisk, 0,2 ml/kg fisk, 0,5 ml/kg fisk eller 1 ml/kg fisk.

Vald injektionsvolym per kg fisk (beroende på

fiskstorlek)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Totalvikt av

fisk som ska

behandlas

Volym

koncentrat

Volym spädningsvätska

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

*denna volym minimeras för arter med störst kroppsvikt.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Efter spädning ska produkten användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Ska inte blandas med andra läkemedel.

Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska ska handskar användas.

Undvik självinjektion.

Vid oavsiktlig kontakt med antingen hud eller ögon skölj med rikligt med vatten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

31/35

Om koncentrat eller flera ml utspädd lösning spills på hud eller i ögon eller vid oavsiktlig

självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter det att produkten använts.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

13.06.2008

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida

http://www.emea.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

32/35

BIPACKSEDEL

Gonazon 18,5 mg implantat för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Gonazon 18,5 mg implantat för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Azaglynafarelin 18,5 mg

4.

INDIKATION(ER)

Hämning av gonadfunktion hos tikar genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte Gonazon till tikar (prepubertala och vuxna) som är ämnade för avel.

6.

BIVERKNINGAR

På grund av dess farmakologiska aktivitet (förhindrande av produktion av könshormoner) kan

administrering av GnRH-agonister till tikar ge upphov till vaginit.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund (tikar).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

33/35

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan administrering. Den rekommenderade dosen är ett implantat per tik.

Då klinisk information saknas ska tikar som väger mindre än 3 kg och tikar av stora raser som väger

över 45 kg ej behandlas.

Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder.

Hos vuxna tikar bör första behandlingen företrädesvis göras under metöstrus.

Vid rekommenderad behandlingsdos är läkemedlet ineffektivt hos tikar som är sju år eller äldre.

Varaktigheten för uppnådd prevention av gonadfunktionen visas i tabellen nedan:

Ålder vid behandlingsstart

4 månader – 3 års ålder

3-6 års ålder

Genomsnittlig varaktighet av

blockad

(standardavvikelse)

12 månader

(±24 dagar)

11 månader

(±93 dagar)

Hos tikar där gonadfunktionen framgångsrikt har förhindrats under en period av 12 månader kan en

andra behandling inledas vid denna tidpunkt för fortsatt östrusprevention. Data saknas för behandling

av djur i mer än två omgångar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Gonazon ska administreras subkutant i den ventrala främre bukväggen, i navelregionen och

injektionen ska göras aseptiskt. Metoden för administrering beskrivs nedan:

ADMINISTRERING:

Lägg tiken på rygg. Förbered ett mindre område (t ex 4 cm

) av den ventrala främre buk-

/navelregionen genom att steriltvätta (Fig. 1).

Öppna

foliepåsen

genom

använda

förklippta

skåran

för

fram

sterila

injektionshjälpmedlet.

Tag av kanylskyddet. Till skillnad från vid vätskeinjektioner finns inget behov att avlägsna

luftbubblor. Skulle man försöka göra det finns risk att implantatet rubbas från kanylen.

Använd aseptisk teknik och nyp tag i ett hudveck i hundens navelregion. Med fasningen på

kanylen pekandes uppåt, stick in kanylen subkutant i hudvecket i en 30-graders vinkel med en

enda rörelse (Fig. 2).

Säkerställ att inte bukväggen, muskulatur eller fettvävnad penetreras.

Med den fria handen använd ett tumgrepp för att hålla injektionshjälpmedlet i korrekt position

och tryck in pistongen så långt det går. Detta gör att kanylen dras tillbaka in och implantatet

blir kvar under huden (Fig. 3). Dra ut kanylen.

Säkerställ att injektionsstället är rent och torrt. Instruera djurägaren att hålla injektionsstället

rent och torrt under 24 timmar. Anteckna behandlingsdatum i djurets journal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

34/35

AVLÄGSNANDE:

Sedering och/eller generell anestesi kan behövas för avlägsnande av implantatet.

Lägg hunden i samma position som beskrivs ovan vid administrering av implantatet.

Lokalisera implantatet genom att försiktigt palpera administrationsstället. Förbered området

genom att steriltvätta.

Efter lokalbedövning givits tryck försiktigt med fingrarna på ena änden av implantatet. Gör ett

incisionssnitt,

cirka

långt,

längs

upphöjda

ytterdelen

implantatet.

Tryck

implantatet försiktigt mot incisionssnittet. Om nödvändigt dissekera bort fibrös vävnad för att

frilägga implantatet. Fatta implantatet med en peang och dra ut det.

Instruera djurägaren att hålla injektionsstället rent och torrt under 24 timmar.

Behandling under preöstrus hämmar inte den aktuella löpningen (proöstrus och östrus).

Hos vuxna tikar är det vanligt att löpning induceras under den första behandlingsmånaden med

implantatet. Förekomst av inducerad löpning är lägre när den första behandlingen ges i metöstrus (32

%) än i anöstrus (84 %). Därför ska behandlingen företrädesvis göras i metöstrus. Förekomsten av

inducerad löpning efter administrering med upprepad behandling till tikar som inte visat tecken på

östrus efter föregående behandling är låg (uppskattad till 8 %).

Risken att inducera en fertil löpning är låg i metöstrus (5 %). Administrering med Gonazon under

andra stadier av cykeln kan inducera fertil löpning. Om en tik blir dräktig efter inducerad löpning kan

embryonal resorption eller abort ske. Därför måste kontakter med hanhundar undvikas om löpning

observeras, tills alla symtom på löpning (svullen vulva, blödning och attraktion för hanhundar)

upphört.

Inducerad

löpning

inte

observerats

behandling

påbörjas

före

puberteten.

Dessutom

förekomsten av inducerad löpning lägre hos yngre tikar än hos äldre.

En andel tikar som uppvisar inducerad löpning kan senare utveckla psudodräktighet. Baserat på

fältstudier är dock incidensen av pseudodräktighet hos behandlade tikar inte större än hos obehandlade

kontrolltikar.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten ”Utg dat.”.

Förvaras vid högst 25

Fig.1

Fig.2

Fig.3

Fig.4

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

35/35

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

I fältstudier har det visats att implantatet eventuellt inte sitter kvar hos en del (1,2 %) av tikarna. Om

implantatet inte kan palperas inom en månad efter administrering bör ägaren uppmanas att söka upp

veterinären för rådgivning eftersom effekten inte kan säkerställas i detta fall.

Efter ett års behandling kan det vara svårt att lokalisera och ta bort implantatet hos ungefär 10 % av

fallen. För att minimera detta problem är det viktigt att säkerställa att implantatet administreras

subkutant, speciellt hos hundar med stora depåer av subkutant fett. Svårighet att lokalisera och ta bort

Gonazon

inga

allvarliga

effekter

hundens

allmäntillstånd.

Däremot

tidpunkten

för

återkomst av löpning inte förutsägas.

Efter en endosadministrering kan återgång till ovarial aktivitet ta längre tid efter uttag av implantatet

för tikar som behandlats före puberteten (medeltal 255 dagar, variationsvidd 36-429 dagar) än för

vuxna tikar (medeltal 68 dagar, variationsvidd 12-264 dagar). En hög andel (68 %) av den första

löpningen efter en engångsbehandling av vuxna tikar medförde ingen ovulation.

Efter upprepad behandling kan inte tidpunkten för återkomst av löpning förutsägas exakt.

Data saknas för upprepade behandlingar av prepubertala tikar.

Oavsiktligt intag av implantatet för hund påverkar inte dess hälsa, eftersom biotillgängligheten av

GnRH-agonister är mycket låg.

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation. Laboratoriestudier har visat att

administrering med denna produkt under tikens tidiga dräktighet sannolikt inte påverkar dräktigheten

(dvs. dräktigheten fullföljs med födsel av livsdugliga valpar).

Skyddsutrustning

bestående

handskar

bäras

hantering

veterinärmedicinska

läkemedlet.

Undvik självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion med implantatet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller

etiketten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

13.06.2008

Utförlig

information

denna

produkt

finns

tillgänglig

EMEAs

hemsida

http://www.emea.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

En kartong innehåller ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, en förfylld injektionsspruta med en

skyddande hylsa.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning