Gonazon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gonazon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gonazon
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psy, Salmonidae (Salmonid ryby)
  • Терапевтична област:
  • HYPOFÝZY A HYPOTALAMICKÝCH HORMÓNY A ICH ANALÓGY
  • Терапевтични показания:
  • Ženské salmonid rýb, ako je losos Atlantický (Salmo salar), pstruh dúhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh potočný (Salmo trutta) a Arktídy sivoň (Salvelinus alpinus)Indukcia a synchronizácia ovulácie na výrobu eyed-vajíčka a poter. Psy (kurvy)Prevencia gonadal funkciu v súk cez dlhodobá blokáda gonadotrophin syntéza.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000075
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000075
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

GONAZON

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor

pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam,

ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení

vášho

zvieraťa

alebo

o

jeho

liečbe

vám

poskytne

veterinár.

Ak

potrebujete

v súvislosti

s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy

EPAR).

Čo je Gonazon?

Gonazon obsahuje účinnú látku azagly-nafarelín.

Gonazon je schválený ako koncentrát, ktorý sa

spracúva na injekčný roztok pre lososovité ryby, a tiež ako implantát pre psy. Implantát Gonazon je

obdĺžnikového tvaru, takmer biely, s rozmermi 14x3x1 mm.

Na čo sa Gonazon používa?

U rýb sa Gonazon používa na navodenie a synchronizáciu ovulácie (produkcia ikier) u ikernačiek

lososovitých rýb, ako sú losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický na produkciu

ikier v štádiu očných bodov a plôdika. Po anestézii sa u rýb injekcia podáva intraperitoneálne (do

oblasti obsahujúcej brušné orgány) pozdĺž stredovej čiary, ½ - 1 dĺžku jednej plutvy pred bázou

panvovej plutvy. Odporúčaná dávka je 32µg/kg živej hmotnosti.

U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej

blokády syntézy gonadotropínu. Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka. Implantát sa môže

aplikovať sukám od veku štyroch mesiacov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 12 mesiacov)

do 6 rokov (blokuje reprodukčnú funkciu v priemere na 11 mesiacov).

Akým spôsobom Gonazon účinkuje?

Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón

uvoľňujúci

gonadotropín

(GnRH).

GnRH

riadi

reprodukciu

rýb

zvyšovaním

vylučovania

gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.

U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí,

že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.

Ako bol Gonazon skúmaný?

U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom

atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým. Hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť

odpovede na liečbu, a časový posun a synchronizácia obdobia kladenia ikier.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

EMEA 2007

Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno

podanie

a druhá

opakovanú

aplikáciu

počas

druhého

roka.

U súk

liečených

Gonazonom

všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.

Pri prevencii ruje a ovulácie dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov

liečby bola účinnosť lieku na dobrej úrovni. Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej

gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej

liečbe.

Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?

U rýb výsledky klinických skúšok preukázali, že Gonazon bol účinný pri navodení a synchronizácii

ovulácie.

Vo väčšine prípadov bol účinok vyvolaný do 6-11 dní liečby a ovulácia sa vo všeobecnosti

posunula o 2-3 týždne dopredu. Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť

v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu

ikier v štádiu očných bodov. Týmto optimalizuje organizáciu rybej farmy.

U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo

veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.

Aké riziká sa spájajú s užívaním Gonazonu?

U rýb injekcia Gonazonu môže byť spojená so znížením plodnosti (schopnosti množiť sa), kvality

ikier a prežitia do štádia očných bodov. V niektorých prípadoch to môže byť spôsobené príliš včasným

použitím Gonazonu v dobe kladenia ikier.

U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi

prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do

kontaktu so zvieraťom?

Pri miešaní roztoku koncentrátu a manipulácii s implantátom majú pracovníci používať rukavice

a zabrániť samoinjektovaniu.

V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami ich dôkladne opláchnite vodou. Ak sa

koncentrovaný

alebo

zriedený

roztok

rozleje

pokožku,

prípadne

vstrekne

očí,

alebo

manipulácii s implantátom dôjde k jeho aplikácii človeku, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu lieku je potrebné ukázať lekárovi.

Pracovníci si po použití tohto produktu musia umyť ruky.

Prečo bol Gonazon schválený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Gonazon je väčší ako

riziká pri navodení a synchronizácii ovulácie pri

produkcii ikier v štádiu očných bodov a plôdika.

Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej

blokády syntézy gonadotropínu. Výbor CVMP odporučil pre Gonazon udelenie povolenia na uvedenie

na trh. Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.

Ďalšie informácie o Gonazone:

Dňa 22. júla 2003 Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej

Európskej únii spoločnosti Intervet International BV. Implantáty Gonazonu boli schválené na základe

žiadosti o rozšírenie, ktorú Európska komisia schválila v januári 2007. Informácie o predpisovaní

tohto lieku nájdete na obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

26/33

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

27/33

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb

3.

ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Azagly-nafarelín 1600 μg/ml ako octan azagly-nafarelínu

Pomocná látka: benzylalkohol

4.

INDIKÁCIA(-E)

Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdikov.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať Gonazon predtým, než približne 10% druhovej obsádky neovulovalo prirodzene.

Liek sa nemá používať u rýb vystavených takej teplote vody, ktorá by mohla inhibovať ovuláciu a tým

spôsobiť zníženie kvality ikier.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Ikernačky lososovitých rýb ako losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Odporúčaná dávka je 32 μg/kg ž.hm.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

28/33

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Podať intraperitoneálne, pozdĺž stredovej čiary, ½-1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.

Ryby majú byť znecitlivené.

Odporúčaná dávka je 32µg/kg ž.hm.

Táto dávka má byť podaná v navrhnutom objeme pre presnú živú hmotnosť ryby. Dodávané

rozpúšťadlo je používané na rozriedenie koncentrátu na správne zriedenie prípustné pre navrhnuté

optimálne injekčné objemy pre ryby s veľmi odlišnými živými hmotnosťami.

Prázdna sterilná liekovka je určená na použitie pre zmiešanie koncentrátu a rozpúšťadla. Pridávané

sterilné liekovky budú dodávané podľa požiadaviek.

Nižšie uvedená tabuľka obsahuje požadovaný objem koncentrátu a požadovaný objem rozpúšťadla pre

dosiahnutie navrhnutých objemov injekcie 0,1 ml/kg ryby; 0,2 ml/kg ryby;0,5 ml/kg ryby alebo 1

ml/kg ryby.

Navrhované objemy dávok na kg ryby (v závislosti od

veľkosti ryby) *

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Celková

hmotnosť

rýb (kg),

ktorým sa

má roztok

podať

Objem

koncentrátu

Objem rozpúšťadla

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* Tieto dávky budú minimalizované pre druhy s najväčšou ž. hm.

Po rozriedení sa musí roztok ihneď použiť.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA

Bez ochrannej lehoty.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).

Chrániť pred mrazom.

Nepoužívať po dátume exspirácie vyznačenom na obale.

Po prvom otvorení obalu môže byť rozpúšťadlo uchovávané 28 dní.

Po rozriedení je potrebné liek ihneď použiť.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.

Osoba, ktorá liek aplikuje, musí pri miešaní koncentrátu a rozpúšťadla použiť rukavice.

Vyhýbať sa samoinjikovaniu.

V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami, dôkladne ich opláchnite vodou. Lekárska

pomoc sa musí vyhľadať bezprostredne v prípade, že sa koncentrovaný roztok alebo niekoľko ml

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

29/33

rozriedeného

roztoku

vyleje

pokožku

alebo

dostane

očí

alebo

prípade

náhodného

samoinjikovania. Je potrebné ukázať lekárovi písomnú informáciu alebo označenie obalu lieku.

Po použití lieku je potrebné umyť si ruky.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia

zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

13.06.2008

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Žiadne.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

30/33

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gonazon 18,5 mg implantát pre psov

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Výrobca pre uvoľnenie šarže:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Viedeň

Rakúsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Gonazon 18,5 mg implantát pre psov

3.

ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Azagly-nafarelín 18,5 mg

4.

INDIKÁCIA(-E)

Prevencia gonádovej funkcie u súk dlhodobou blokádou gonadotropínovej syntézy.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u súk (predpubertálnych a dospelých) určených na krytie (viď ods. 4.7).

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Následkom

vlastného

farmakologického

účinku

(vyvolanie

produkcie

pohlavných

steroidov),

aplikácia GnRH agonistov sukám, môže byť spojená s vaginitídou.

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy (sučky).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

31/33

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Pre subkutánnu aplikáciu. Odporúčaná dávka je 1 implantát pre suku.

Z dôvodu chýbania klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž.hm. a suky

veľkých rás s telesnou hmotnosťou vyššou než 45 kg.

Implantát môže byť aplikovaný sukám od veku 4 mesiacov.

U dospelých súk sa prvá liečba má prednostne aplikovať v metestre.

Liek, ak sa podáva v odporúčanej liečebnej dávke je neúčinný u súk vo veku 7 rokov a viac.

Dĺžka trvania prevencie gonádovej funkcie je zahrnutá v nižšie uvedenej tabuľke:

Vek, v ktorom sa s liečbou začína

4 mesiace – 3 roky

3 - 6 rokov

Priemerná dĺžka

blokády

(štandardná

odchýlka)

12 mesiacov

24 dní)

11 mesiacov

93 dní)

U súk, u ktorých bola úspešne vyblokovaná funkcia gonád po dobu 12 mesiacov, môže byť druhá

liečba

aplikovaná za

účelom

pokračujúcej

prevencie

estru.

dostupné

údaje

o zvieratách

ošetrovaných viac ako 2 krát.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

PODANIE:

Gonazon

injikuje

subkutánne

v umbilikálnej

oblasti

(ventrálna

brušná

stena)

aseptických

podmienok. Metóda aplikácie je nasledujúca:

Umiestniť suku do polohy na chrbát. Pripraviť asepticky malú oblasť (asi 4 cm

) ventrálnej

brušnej steny v umbilikálnej oblasti. (obr. 1)

Otvoriť vrecúško v naznačenom mieste za účelom vybratia sterilnej injekcie.

Odstrániť čiapočku ihly. Na rozdiel od tekutých injekcií nie je potrebné vytlačiť vzduchové

bubliny, nakoľko pokus o ich odstránenie by mohol viesť k vytlačeniu implantátu z ihly.

Za aseptických podmienok potiahnuť malý kus kože v umbilikálnej oblasti. Skoseným hrotom

ihly čelom nahor vsunúť ihlu pod uhlom 30° do natiahnutej kože jedným pohybom. (obr. 2)

Vyhýbať sa penetrácii svalstva brušnej steny alebo tukového tkaniva.

Voľnou rukou, uchopením palcom držať injekčný aplikátor v polohe a stlačiť piest aplikátora,

kým je to možné. Toto stiahne a odstráni ihlu a ponechá implantát pod kožou. Vytiahnuť ihlu

z kože. (obr.3)

Zaistiť, aby bolo miesto aplikácie čisté a suché. Poučiť majiteľa, aby udržiaval miesto aplikácie

čisté a suché počas 24 hodín. Zaznamenať dátum ošetrenia do klinických záznamov zvieraťa.

obr. 1

obr. 2

obr. 3

obr.4

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

32/33

ODSTRÁNENIE:

Lieky (na upokojenie alebo celkovú anestéziu) sa môžu vyžadovať pri odstraňovaní implantátu.

Poloha psa, ako je opísaná pri aplikácii implantátu.

Jemnou

prstovou

palpáciou v

mieste

aplikácie lokalizovať

implantát. Asepticky

pripraviť

miesto.

Po adekvátnej (miestnej) anestéze jemne tlačiť prstami na vzdialenejší koniec implantátu.Urobiť

približne

dlhý

pozdĺž

vyvýšeného

bližšieho

konca

implantátu. Jemne

potlačiť

implantát smerom k rezu. Ak je nutné, prerezať akékoľvek fibrózne tkanivo, ktoré bráni

uvoľneniu implantátu. Uchopiť implantát pinzetou a vytiahnuť.

Poučiť majiteľa, aby udržiaval miesto aplikácie čisté a suché počas 24 hodín.

Liečba v proestre nepotláča samotnú ruju (proestrus a estrus).

Z dôvodu chýbania klinických štúdií, neliečiť suky s hmotnosťou menej než 3 kg ž.hm. a suky

veľkých rás s telesnou hmotnosťou vyššou než 45 kg.

U dospelých

súk

sa ruja zvyčajne navodí

prvý

mesiac

následne

prvej

aplikácii implantátu.

Frekvencia vyvolania ruje je nižšia, ak sa prvá liečba podá v metestre (32%), než ak je podaná

v anestre (84%). Preto sa uprednostňuje prvú liečbu aplikovať metestre. Výskyt navodenej ruje

nasledovanej po aplikácii opakovanej liečby sukám, u ktorých sa neprejavili príznaky estru následne

po predchádzajúcej aplikácii lieku je nižšia (odhadom 8%).

Riziko vyvolania fertilnej ruje je nižšie v metestre (5%). Aplikácia Gonazonu v inom štádiu cyklu

môže navodiť ruju, ktorá môže byť fertilná. Ak sa suka stane gravidná po vyvolanej ruji, môže sa

vyskytnúť embryonálna resorpcia alebo potrat. Preto, ak sa spozoruje ruja, má sa zabrániť styku so

samcom

dovtedy,

kým

všetky

príznaky

ruje

(opuch

vulvy,

krvácanie

a príťažlivosť

u psov)

nezaniknú.

Navodenie ruje sa nepozoruje, ak sa s liečbou začne pred pubertou. Okrem toho, frekvencia navodenej

ruje je u mladších súk nižšia, než u súk starších.

pomernej

časti

súk,

u ktorých

preukáže

navodená

ruja,

následne

môže

vyvinúť

pseudogravidita. Avšak na základe údajov terénnych pokusov, výskyt pseudogravidity u liečených súk

nie je väčší než u kontrolovaných (neliečených) súk.

Liek nie je účinný, ak je aplikovaný v odporúčanej dávke u súk starších ako 7 rokov a viac.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívať

dátume

exspirácie

uvedenom

štítku

„EXP“

{skratka

používaná

dátum

exspirácie}.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

33/33

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Na základe údajov z terénnych pokusov je zrejmé, že implantát u určitého percenta (1,2%) liečených

súk nemôže byť zadržaný. Ak sa implantát nedá nahmatať do mesiaca po aplikácii, majiteľ by mal

vyhľadať veterinárneho lekára, keďže v takomto prípade sa nedosiahne účinok.

Koncom prvého roka liečby nie je možné lokalizovať a odstrániť implantát u približne 10% prípadov.

Na minimalizovanie tohto problému je potrebné venovať pozornosť tomu, aby implantát bol podaný

subkutánnou injekciou, zvlášť u psov s výraznou zásobou podkožného tuku. Neschopnosť lokalizovať

a odstrániť

Gonazon

nemá

vážne

účinky

celkové

zdravie

psov.

Akokoľvek,

možné

predpokladať načasovanie návratu do ruje.

Po jednorázovej aplikácii, následný návrat ovariálnej aktivity po odstránení implantátu môže u súk

liečených pred pubertou trvať dlhšie (priemerne 255 dní, rozsah 36-429 dní, než u dospelých súk

(priemerne 68 dní, v rozsahu 12-264 dní). Vysoké percento (68%) prvej ruje po jedinom ošetrení

u dospelých súk bol bez ovulácie. V dôsledku následnej opakovanej liečby, načasovanie návratu do

ruje

nemôže

byť

predpokladané

presne.

dostupné

údaje

opakovanej

liečby

u súk

v predpubertálnom veku.

Náhodné

prehltnutie

implantátu

psom

nebude

mať

účinok

jeho

zdravie,

pretože

orálna

biodostupnosť GnRH agonistu je veľmi nízka.

Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie. Laboratórne štúdie ukázali, že podanie lieku vo

včasnom

štádiu

gravidity

u súk

neovplyvní

priebeh

gravidita

skončí

v normálnej

dobe

a narodením životaschopných šteniat).

Pri manipulácii s veterinárnym liekom sa majú používať osobné ochranné pomôcky, pozostávajúce

z rukavíc.

Zabrániť samoinjikovaniu. V prípade náhodného samopodania implantátu je potrebné vyhľadať ihneď

lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom. Tieto opatrenia

by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

13.06.2008

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Jednorázový injekčný aplikátor s hypodermickou ihlou opatrenou ochrannou čiapočkou. Aplikátor je

sterilný a dodáva sa v zapečatených nepriehľadných, hliníkovou fóliou potiahnutých vrecúškach,

zabalených v osobitných lepenkových škatuľkách.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie