Gonazon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gonazon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gonazon
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cães, Salmonídeos (peixes Salmonídeos)
  • Терапевтична област:
  • HIPÓFISE E HIPOTÁLAMO HORMÔNIOS E ANÁLOGOS
  • Терапевтични показания:
  • Feminino salmonídeos peixes como o salmão do Atlântico (Salmo salar), truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), truta (Salmo trutta) e Arctic charr (Salvelinus alpinus)Indução e sincronização da ovulação para a produção de eyed-ovos e frite. Cães (cadelas)Prevenção da função gonadal em cadelas através de longo prazo bloqueio de gonadotrofina síntese.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000075
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000075
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)

GONAZON

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público. O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário

(CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições

de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de mais informações sobre a

patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informações

sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do

EPAR).

O que é o Gonazon?

Gonazon

contém

substância

activa

azagli-nafarelina.

Gonazon

está

autorizado

como

concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães. O

implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem

a 14x3x1 mm.

Para que é utilizado o Gonazon?

Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em

peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo

do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim. Após a anestesia, os peixes são injectados

por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma

distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.

A dose recomendada é de 32 μg/kg peso corporal.

Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do

bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas. O Gonazon é injectado subcutaneamente, na

região do umbigo. O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade

(bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função

reprodutora por uma média de 11 meses).

Como funciona o Gonazon?

O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona

libertadora das gonadotrofinas (GnRH). Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a

secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.

Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado

período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação

das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.

Medicamento já não autorizado

EMEA 2007

Como foi estudado o Gonazon?

Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão

do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico. O parâmetro de eficácia principal foi a

velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.

Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon:

um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano. Regra geral, as

cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as

cadelas que não receberam o tratamento. Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a

prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois

anos de tratamento. Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade

subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados,

sobretudo no caso do tratamento repetido.

Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?

peixes,

resultados

ensaios

demonstraram

Gonazon

eficaz

indução

sincronização da ovulação. Na maioria dos casos, verificou-se a indução de um efeito no espaço de 6 a

11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas. A utilização do

Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de

desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos

embrionados. Tal optimiza a organização dos viveiros.

Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro

e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.

Qual o risco associado ao Gonazon?

Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade

para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados. Em alguns casos,

este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.

Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar

associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto

com o animal?

Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e

evitar a auto-injecção.

Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água. Em caso de

derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de auto-

injecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo

ou o rótulo. Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.

Por que foi aprovado o Gonazon?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon

são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos

embrionados e alevim. Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas

através

bloqueio

longo

prazo

síntese

gonadotrofinas.

CVMP

recomendou,

conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon. O

perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.

Outras informações sobre o Gonazon

Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização

de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon. Os

Medicamento já não autorizado

EMEA 2007

implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007

pela Comissão Europeia. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao

público pode ser encontrada no rótulo.

Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2006.

Medicamento já não autorizado

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

28/36

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento ja' não autorizado

29/36

B. FOLHETO INFORMATIVO

Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante :

Intervet International BV

Wim de Koverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Azagli-nafarelina 1600 µg/ml como acetato de azagli-nafarelina

Excipiente : Álcool benzílico

4.

INDICAÇÕES

Indução e sincronização da ovulação para produção de ovos embrionados e alevim.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar Gonazon antes de cerca de 10 % da população reprodutora ter ovulado naturalmente.

O produto não deverá ser utilizado em peixes mantidos em água com temperaturas que deveriam inibir

normalmente a ovulação, uma vez que pode resultar na dimiuição da qualidade dos ovos.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Peixes

salmonídeos,

fêmeas,

tais

como

salmão

Atlântico

(Salmo

solar),

truta

arco-iris

(Oncorhynchus mykiss), truta comun (Salmo trutta) e salmonídeo do Ártico (Salvelinus alpinus).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada é de 32 µg/kg de peso corporal

Medicamento ja' não autorizado

30/36

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Os peixes devem ser anestesiados.

Injectar

intraperitoneal

nível

linha

central,

distância

correspondente

comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.

A dose recomendada para o tratamento é de 32

g/kg peso corporal. Esta dose deve ser administrada

no volume mais adequado para o peso corporal do peixe.

O solvente fornecido é utilizado para diluir a solução concentrada de forma a obter a diluição correcta

que permita uma optimização dos volumes de injecção para peixes de porte muito variável.

O frasco vazio, estéril, é utilizado na mistura do concentrado e solvente. Frascos estéreis adicionais

serão fornecidos por solicitação.

O quadro seguinte fornece o volume requerido de solução concentrada e o volume requerido de

solvente para obter um volume adequado a injectar de 0.1 ml/kg peixe, 0.2 ml/kg peixe, 0.5 mg/kg

peixe ou l ml/kg peixe.

Volume adequado a injectar por kg de peixe (dependendo do

tamanho do peixe)*

0.1 ml

0.2 ml

0.5 ml

1.0 ml

Total

de

kg

de

peixe

a

injectar

Volume

de

solução

concentrada

Volume de solvente

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* este volume será minimizado para as espécies com pesos corporais mais

elevados

Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar entre 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Não congelar.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo

Após abertura do recipiente, o solvente pode ser armazenado durante 28 dias.

Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Não misturar com outros medicamentos veterinários

Ao manusear devem ser utilizadas luvas para misturar a solução concentrada com o solvente.

Evitar as auto-injecções.

Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.

Medicamento ja' não autorizado

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Em caso de derramamento da solução concentrada ou de alguns ml de solução diluída, na pele ou nos

olhos ou em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

13.06.2008

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Nenhumas

Medicamento ja' não autorizado

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Gonazon 18,5 mg implante para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Intervet International BV

Wim de Koverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Titular da autorização de fabricante:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Áustria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gonazon 18,5 mg implante para cães

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Azagli-nafarelina 18,5 mg por implante

4.

INDICAÇÕES

Prevenção da função das gónadas em cadelas através do bloqueio a longo prazo da síntese de

gonadotrofinas.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em cadelas destinadas a reprodução (pré-púberes e adultas).

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Devido à sua actividade farmacológica (inibição da produção de esteróides sexuais), a administração

de agonistas da GnRH a cadelas pode estar associada a vaginite.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (cadelas)

Medicamento ja' não autorizado

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração subcutânea. A dose recomendada é de um implante por cadela.

Na ausência de informação clínica, não tratar cadelas com menos de 3 kg de peso corporal e cadelas

de raças gigantes com mais de 45 kg de peso corporal.

O implante pode ser aplicado a cadelas com mais de quatro meses de idade.

Em cadelas adultas, o primeiro tratamento deve ser, de preferência, realizado na fase de metaestro.

Mesmo administrado na posologia recomendada, o medicamento não é eficaz em cadelas com sete ou

mais anos de idade.

A duração da prevenção da função das gónadas é referida no quadro seguinte:

Idade em que o tratamento é iniciado

4 meses – 3 anos de idade

3 - 6 anos de idade

Duração média do

bloqueio

(desvio padrão)

12 meses

24 dias)

11 meses

93 dias)

Nas cadelas em que a função das gónadas é prevenida com êxito durante um período de 12 meses,

pode então ser administrado nesta altura um segundo tratamento para que o estro continue a ser

prevenido. Não existem dados disponíveis sobre animais tratados mais do que duas vezes.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O Gonazon deve ser injectado subcutaneamente na região ventral anterior da parede abdominal, na

região do umbigo, utilizando uma técnica asséptica. O método de aplicação é o seguinte:

APLICAÇÃO:

Colocar a cadela em decúbito dorsal. Preparar uma pequena área (ex. 4 cm

) da região

umbilical/abdominal anterior para um procedimento asséptico (Fig.1).

Abrir a saqueta do medicamento pela linha de incisão marcada e retirar o dispositivo de

injecção estéril.

Retirar a tampa da agulha. Contrariamente ao que acontece com as preparações líquidas, não é

necessário remover bolhas de ar eventualmente presentes, pelo que qualquer tentativa para o

fazer poderá deslocar o implante da agulha.

Utilizando uma técnica asséptica, levantar uma pequena prega de pele na região umbilical.

bisel

agulha

virado

para

cima,num

único

movimento

inserir

agulha

subcutaneamente, formando um ângulo de 30 graus com a pele (Fig. 2).

Tomar os cuidados necessários para não penetrar a musculatura da parede abdominal ou o

tecido adiposo.

Usar a mão livre para manter o dispositivo de injecção na posição correcta e pressionar o

êmbolo tanto quanto for possível. Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando-a e

deixando o implante sob a pele (Fig.3). Retirar então a agulha da pele.

Assegurar que o local da aplicação fica limpo e seco. Recomendar ao dono do animal que

mantenha este local limpo e seco durante 24 horas. Registar a data do tratamento na ficha

clínica do animal.

Medicamento ja' não autorizado

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REMOÇÃO:

Para retirar o implante poderá ser necessário proceder a uma contenção química (sedação e/ou

anestesia geral).

O animal deve ser posicionado da forma já descrita para a aplicação do implante.

Localizar o implante palpando cuidadosamente o local da aplicação. Preparar o local para um

procedimento asséptico.

Estando presente um grau adequado de anestesia (local) aplicar uma pressão digital ligeira na

extremidade mais afastada do implante. Realizar uma incisão linear com cerca de 5 mm de

comprimento, junto da extremidade mais próxima do implante. Empurrar cuidadosamente o

implante em direcção à incisão. Caso seja necessário, realizar a dissecção de qualquer tecido

fibroso para libertar o implante. Prender o implante com uma pinça e retirá-lo.

Recomendar ao dono do animal que mantenha o local da intervenção limpo e seco durante 24

horas.

O tratamento durante a fase de proestro não inibe o estro subsequente (proestro e estro).

Nas cadelas adultas, normalmente o estro é induzido no primeiro mês depois da primeira aplicação do

implante. A frequência de indução do estro é inferior quando o primeiro tratamento é administrado na

fase de metaestro (32%) do que na fase de anestro (84%). Assim, torna-se preferível aplicar o implante

na fase de metaestro. A incidência de indução do estro na sequência da administração de um

tratamento repetido em cadelas que não manifestaram estro depois da aplicação anterior é baixa

(estimada em 8%).

Na fase de metaestro, o risco de induzir um estro fértil é baixo (5%). A aplicação do Gonazon noutras

fases do ciclo éstrico pode induzir um estro fértil. Caso uma cadela fique gestante na sequência de um

estro induzido é possível que ocorra reabsorção embrionária ou aborto. Assim, caso se verifique que o

estro foi induzido, deve ser impedido o contacto com machos até que os sinais de estro (tumefacção

vulvar, corrimento sanguinolento e atracção dos machos) desapareçam.

Quando o tratamento é iniciado antes da puberdade o estro não é induzido. Além disso, a frequência

dos estros induzidos é mais baixa nas cadelas jovens do que nas cadelas mais velhas.

Algumas cadelas em que o estro é induzido podem desenvolver uma pseudo-gestação subsequente. No

entanto, com base em ensaios de campo, é de referir que a incidência de pseudo-gestação nas cadelas

tratadas não é superior à que ocorre nas cadelas controlo (não tratadas).

Fig.1

Fig.2

Fig.3

Fig.4

Medicamento ja' não autorizado

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo “EXP”

Não conservar acima dos 25ºC.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Com base em dados de ensaios de campo, torna-se evidente que nalgumas cadelas tratadas (1.2%) o

implante pode não ser retido. Caso não se consiga palpar o implante no mês seguinte à sua aplicação, o

dono do animal deve procurar o aconselhamento do veterinário, pois nestes casos a eficácia não pode

ser assegurada.

Em cerca de 10% dos casos, pode não ser possível localizar e retirar o implante no final de um ano de

tratamento. Para minimizar este problema devem ser tomadas as precauções necessárias para assegurar

que o implante é aplicado por injecção subcutânea, particularmente nos cães em que o depósito

adiposo subcutâneo seja pronunciado. A incapacidade de localizar e retirar o Gonazon não terá efeitos

graves no estado geral dos animais. No entanto, não será possível prever a data de ocorrência do estro.

Na sequência de uma aplicação única, o período de tempo para retorno da actividade ovárica depois da

remoção do implante poderá ser mais prolongado nas cadelas tratadas antes da puberdade (média 255

dias, limites 36-429 dias) do que nas cadelas adultas (média 68 dias, limites 12-264 dias). Uma grande

parte das cadelas adultas (68 %) com o primeiro estro, após um único tratamento, era anovulatória. Na

sequência de um tratamento repetido, o retorno da actividade ovárica não pode ser determinado com

rigor. Não existem dados disponíveis sobre tratamentos repetidos em cadelas pré-púberes.

ingestão

acidental

implante

pelo

animal

não

afectará

saúde

biodisponibilidade oral dos agonistas da GnRH é muito baixa.

Administração não recomendada durante a gestação e a lactação. Ensaios laboratoriais demonstraram

que é pouco provável que a administração do medicamento a cadelas durante a fase inicial da gestação

afecte este período, ou seja a gestação decorrerá até ao fim do termo, terá um curso e duração normais,

com o nascimento de cachorros viáveis.

Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas durante a utilização do

medicamento veterinário.

Em caso de auto-injecção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou

o rótulo.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

Medicamento ja' não autorizado

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14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

13.06.2008

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de cartão individual com um dispositivo pré-carregado para injecção única, contendo o implante

numa agulha hipodérmica coberta por uma tampa protectora.

Medicamento ja' não autorizado