Gonazon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gonazon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gonazon
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Kutyák, Szalmonidák (Lazacos hal)
  • Терапевтична област:
  • AGYALAPI MIRIGY, VAGY A HYPOTHALAMUS HORMONOK, ANALÓGOKKAL
  • Терапевтични показания:
  • Női lazacos halak, például a lazac (Salmo salar), szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), barna pisztráng (Salmo trutta), valamint az északi-Sarkvidék charr (Salvelinus alpinus)Indukciós, majd a szinkronizálás az ovuláció a termelés szemű-tojást, majd fry. Kutyák (szukák)Megelőzés ivari működés a szukák keresztül hosszú távú blokád a gonadotropin-szintézis.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Visszavont
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000075
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000075
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

GONAZON

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló

értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg

állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Gonazon?

A Gonazon az azagli-nafarelin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Gonazont lazacfélék számára oldatos

injekcióhoz felhasználandó koncentrátumként, kutyák számára pedig implantátumként engedélyezték.

A Gonazon-implantátum téglalap alakú, fehéres színű, 14x3x1 mm méretű.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gonazon?

Halak

esetében

Gonazont

peteérés

kiváltására

szinkronizálására

alkalmazzák

nőstény

lazacféléknél, például atlanti lazacnál, szivárványos pisztrángnál, barna pisztrángnál és sarki pérnél,

embriók és halivadék termeléséhez. A halaknak érzéstelenítés után intraperitoneális injekciót adnak be

(abba a térbe, ahol a hasi szervek találhatók) a középvonalban, a hasi úszó alapja előtt ½–1 úszónyi

távolságra. Az ajánlott adag 32 μg/testtömeg-kilogramm.

A Gonazon szukáknál a gonadotropin-szintézis hosszú távú felfüggesztése révén az ivari működés

gátlására javallt. A Gonazont bőr alá injekciózzák, a köldök tájékára. Az implantátumot szukáknál

négy hónapostól (a nemi működést átlagosan 12 hónapig gátolja) 6 éves korig (a nemi működést

átlagosan 11 hónapig gátolja) lehet alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Gonazon?

A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett

természetes hormon analógja. Halaknál a GnRH szabályozza a szaporodást, azáltal, hogy fokozza az

ikra termelését szabályozó gonadotropinok elválasztását.

Kutyáknál a GnRH agonisták nagy adagban, hosszabb ideig történő adása érzéketlenné teszi az

agyalapi mirigyet, aminek eredményeként a gonadotropinok felszabadulása csökken, és ez a nemi

működés csökkenéséhez vezet.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Gonazon hatékonyságát?

Halaknál a Gonazonnal kapcsolatban szivárványos pisztrángon három, atlanti lazacon két, illetve sarki

péren egy vizsgálatot végeztek. A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz gyorsasága, illetve

az ikrázási időszak előbbre tolódása és szinkronizálása volt.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

EMEA 2007

A szukákra vonatkozóan a Gonazon két terepi vizsgálatának eredményeit nyújtották be; az egyik

egyszeri

adagolást

vizsgált,

másik

pedig

második

évben

végzett

ismételt

alkalmazást.

Gonazonnal kezelt szukák a vizsgálat ideje alatt a kezelést nem kapott szukákkal összehasonlítva

általában nem tüzeltek. A legfeljebb 7 éves felnőtt szukáknál a tüzelés és a peteérés megakadályozása

terén az egy vagy két évig tartó kezelés során jó hatékonyságot igazoltak. A kezelés befejeződése

(azaz az implantátum eltávolítása) után az ösztrusz, a peteéréssel járó ösztrusz és ezt követően a

termékenység

visszatérésére

vonatkozó

adatok

korlátozottak,

különösen

ismételt

kezelésre

vonatkozóan.

Milyen előnyei voltak a Gonazon alkalmazásának a vizsgálatok során?

Halaknál

vizsgálatok

eredményei

mutatták,

hogy

Gonazon

hatékonyan

váltja

szinkronizálja a peteérést. A hatás a legtöbb esetben a kezelést követő 6–11 napon belül jelentkezett,

és az ovuláció ideje általában 2–3 héttel tolódott előbbre. Bár a Gonazon az ikrázási időszak során

nem feltétlenül javítja a szaporodási teljesítményt, az ikrázás szinkronizálása révén lerövidíti az

embriók létrejöttéhez szükséges időszakot. Ez optimalizálja a halgazdaság szervezését.

Szukák esetében igazolták, hogy a Gonazon-implantátum beültetése a legfeljebb 7 éves szukáknál az 1

vagy 2 évig tartó kezelés során megakadályozza a tüzelést és a peteérést.

Melyek a Gonazon kockázatai?

Halaknál a Gonazon-injekcióhoz a termékenység (szaporodóképesség), az ikraminőség és az embriók

túlélésének csökkenése társulhat. Bizonyos esetekben ezt az okozhatja, hogy a Gonazont az ikrázási

időszakban túl korán adják be.

A Gonazon szukáknál a nemi hormonok termelődésének gátlása révén hat, és a még nem ivarérett

szukáknál ritka esetekben hüvelygyulladást okozhat.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő

személyre?

A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző vagy az implantátumot kezelő személy viseljen

kesztyűt, és kerülje az öninjekciózást!

Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert! A koncentrátum bőrre

kerülése vagy a hígított oldat bőrre, szembe kerülése, illetve az implantátum véletlen öninjekciózása

esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. A készítmény használati utasítását vagy címkéjét az

orvosnak meg kell mutatni. A készítmény használata után kezet kell mosni.

Miért engedélyezték a Gonazon forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Gonazon haszna

meghaladja

kockázatokat

peteérés

embriók

halivadék

termelését

szolgáló

kiváltása

szinkronizálása terén. A Gonazon-implantátumok a gonadotropin-szintézis hosszú távú akadályozása

révén hatékonyan gátolják az ivari működést. A CVMP javasolta, hogy a Gonazonra adjanak ki

forgalomba hozatali engedélyt. A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.

A Gonazonnal kapcsolatos egyéb információ:

2003.

július

22-én

Európai

Bizottság

Intervet

International

B.V.

részére

Gonazonra

vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A

Gonazon-implantátumok a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránti kérelem alapján kaptak

engedélyt, amelyet az Európai Bizottság 2007 januárjában adott ki. A készítmény felírására vonatkozó

információ a doboz címkéjén található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2006.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

28/36

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

29/36

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat készítésére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat készítésére

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Azagli-nafarelin 1600 μg/ml azagli-nafarelin acetát formájában.

Vivőanyagok: Benzilalkohol

4.

JAVALLAT(OK)

Ovuláció kiváltása és szinkronizálása ikra és halivadék termelésére.

5.

ELLENJAVALLATOK

Ne alkalmazzuk a Gonoazont, mielőtt a tenyészállomány 10%-a természetesen nem ivarzott.

A termék nem használható azoknál a halaknál, melyeket olyan hőmérsékletű vízben tartanak, ami

gátolja az ovulációt, mivel ez az ikra minőségét rontja.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,

értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Nőstény lazacfélék, mint pl. atlanti lazac (Salmo salar), szivárványos pisztráng (Oncorhynchus

mykiss), barna pisztráng (Salmo trutta) és sarki pér (Salvelinus alpinus)

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

30/36

9.

FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

A középvonal mentén, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra intraperitonealisan injektáljuk.

Ajánlott adagja 32 μg/ttkg.

Ezt az adagot a hal pontos testtömege alapján megfelelő térfogatban kell adagolni. Az adagot a

mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani, hogy az injekció térfogata halak a tág

határok között változó testtömegéhez alkalmazkodjon.

Az üres, steril üveg a koncentrátum és az oldószer összekeverésére szolgál. Kérésre több steril csövet

is biztosítunk.

Az alábbi táblázat a 0,1 ml/kg hal, a 0,2 ml/kg hal, a 0,5 ml/kg hal vagy az 1 ml/kg hal javasolt

injekciós térfogat meghatározásához szükséges koncentrátum és az oldószer mennyiségét tartalmazza.

Hal kg-ként ajánlott injekciós térfogat

(a hal méretétől függően)

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Az oltandó

halak össz

tömege

Koncentrátum

térfogata

Oldószer térfogata

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

ezt a térfogatot a fajok legnagyobb testtömege alapján minimalizálták

Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

2°C és 8

C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.

Nem fagyasztható.

A csomagoláson jelzett lejárati idő után nem használható.

A tartály első felbontása után az oldószer 28 napig tárolható.

Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Nem keverhető más gyógyászati termékkel.

A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző személy viseljen kesztyűt.

Óvakodjunk az öninjekciózástól.

Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert. A koncentrátum bőrre

kerülése vagy néhány ml hígított oldat bőrre, szembe kerülése illetve véletlen öninjekciózás esetén

haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A termék használata után mosson kezet.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

31/36

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE,

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből

származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

13.06.2008

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján

részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Nincsenek.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

32/36

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Gonazon 18,5 mg implantátum kutyák számára

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Intervet GesmbH

Siemesstrasse 107

A-1210 Bécs

Ausztria

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Gonazon 18,5 mg implantátum kutyák számára

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Azagli-nafarelin

18,5 mg

4.

JAVALLAT(OK)

Szuka kutyák ivari működésének gátlására a gonadotropin szintézis hosszú távú felfüggesztése révén.

5.

ELLENJAVALLATOK

Ne alkalmazzuk tenyésztésre szánt szukák esetében (ivarérés előtt és felnőtt korban).

6.

MELLÉKHATÁSOK

A gyógyszerészeti tulajdonságból következően (a szexuál szteroidok termelésének gátlása) a GnRH

agonisták adagolása szukáknál hüvelygyulladást okozhat.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,

értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya (szuka)

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

33/36

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szubkután alkalmazandó.

Klinikai információk hiánya miatt a 3 ttkg alatti és a 45 ttkg feletti óriás fajtákat ne kezeljük.

Az ajánlott adag egy implantátum szukánként.

Az implantátumot négy hónapos kortól lehet beültetni.

Felnőtt szukákban az első kezelést lehetőség szerint a metösztruszban végezzük.

A termék használata az ajánlott adagolásban hatástalan hét éves vagy ennél idősebb szukák esetében.

Az ivari működés megelőzésének időtartama az alábbi táblázat szerinti:

Az életkor, melyben a kezelés kezdődött

4 hónap – 3 év

3 - 6 éves kor

A gátlás átlagos

időtartama

(szórás)

12 hónap

24 nap)

11 hónap

93 nap)

Olyan szukák esetében, amelyeknél az ivari funkciót 12 hónap időtartamra sikeresen felfüggesztették,

annak letelte után egy második kezelés is lehetséges az ösztrusz folyamatos megelőzése érdekében.

Nem áll rendelkezésre adat olyan állatról, amelyet kettőnél többször kezeltek.

9.

FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

A Gonazont implantátumot a bőr alá kell behelyezni az elülső alsó hasfalba, a köldök tájékára,

aszeptikus módon.

BEHELYEZÉS

Rögzítsük a szukát a hátán. Készítsünk elő egy kis területet (pl. 4 cm

) az elülső alsó

hasfali/köldöktáji területen aszeptikus beavatkozásra (1.ábra).

Nyissuk ki a fólia zacskót az előre bevágott részt felhasználva, hogy kivehessük a steril

injekciós eszközt.

Távolítsuk

tűről

sapkát.

folyékony

injekcióktól

eltérően

szükséges

levegőbuborékokat eltávolítani, mert az erre irányuló kísérletek kimozdíthatják a tűből az

implantátumot.

Aszeptikus körülmények között emeljünk fel egyik kezünk ujjaival egy kis bőrredőt a kutya

köldökének tájékán. A másik kezünkkel a tű ferde végének felfelé tartásával szúrjuk be azt

egy mozdulattal a bőrredőbe harminc fokos szögben, a bőr alá (2. ábra).

Vigyázzunk arra, nehogy a hasfal izomzatába vagy a zsírrétegbe hatoljunk.

Tartsuk a kezünkkel megfelelő helyzetben az injekciós eszközt és a dugattyút nyomjuk be

teljesen. Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá (3. ábra).

Húzzuk ki a tűt a bőrből.

Győződjünk meg arról, hogy a beadás helye tiszta és száraz. Hívjuk fel a tulajdonos figyelmét,

hogy ezt a területet tartsa tisztán és szárazon 24 órán keresztül. Jegyezzük fel a kezelés

dátumát az állat kezelési lapjára.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

34/36

ELTÁVOLÍTÁS:

Gyógyszeres beavatkozás (nyugtatás és/vagy általános érzéstelenítés) szükséges lehet az implantátum

eltávolításakor.

A kutyát ugyan úgy rögzítsük, mint a beültetéskor.

Keressük meg az implantátumot a beültetés helyének finom tapogatásával. Készítsük elő a

területet aszeptikus beavatkozásra.

megfelelő

(helyi)

érzéstelenítés

után

gyakoroljunk

enyhe

nyomást

ujjunkkal

implantátum tőlünk távolabbi végére. Végezzünk egy metszést, amely kb. 5 mm hosszú az

implantátum felemelkedett hozzánk közelebbi végénél. Lágyan nyomjuk az implantátumot a

metszés felé. Ha szükséges távolítsunk el minden fibrózus szövetet az implantátum útjából.

Fogjuk meg csipesszel és távolítsuk el.

Hívjuk fel a tulajdonos figyelmét, hogy ezt a területet tartsa tisztán és szárazon 24 órán

keresztül.

Proösztrusz idején történő kezelés nem nyomja el a részleges ivarzást (proösztrusz és ösztrusz).

Felnőtt szukák esetében az első implantátum behelyezését követő első hónapban általában tüzelés

alakul ki.

Az indukált ivarzás kialakulásának előfordulása kisebb (32%) abban az esetben, ha a beültetést a

metösztruszban végezzük, mint anösztruszban (84%). Ebből következően, amennyiben lehetséges az

első kezelést metösztruszban végezzük. Ismételt kezelés esetén az indukált ivarzás kialakulásának

előfordulása azoknak az állatoknak az esetében, amelyek az előző kezelés során sem mutattak ilyen

tünetet, alacsony (8%-ra becsült).

Metösztruszban a termékeny ivarzás kialakulásának kockázata alacsony (5%). Az ivari ciklus egyéb

fázisában alkalmazott Gonazon kezelés olyan ivarzást indukálhat, amely termékeny. Ha a szuka az

indukált ivarzás után vemhes lesz, embrió felszívódás vagy vetélés előfordulhat. Ebből következően,

ha ivarzást tapasztalunk kerülni kell a hím kutyákkal a kontaktust mindaddig amíg az ivarzás tünetei

(péraduzzanat, vérzés, hím kutyák vonzása) meg nem szűnnek.

Indukált ivarzás nem jelentkezik abban az esetben, ha a kezelést az ivarérés előtt végezzük. Ráadásul

az indukált ivarzás előfordulása alacsonyabb a fiatal szukákban, mint az idősebbekben.

Az indukált ivarzás tüneteit mutató szukák egy része ezt követően az álvemhesség tüneteit mutatja. A

gyakorlati kipróbálás adataira alapozva kijelenthető, hogy az álvemhesség kialakulásának előfordulása

nem nagyobb, mint a kontroll (kezeletlen) állatok esetében.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

1. ábra

2. ábra

3. ábra

4. ábra

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

35/36

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Csak a csomagoláson címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt szukák egy részében (1,2%) az implantátum nem található meg. Amennyiben az implantátum

behelyezést

követő

hónapban

tapintható,

tulajdonosnak

ajánlatos

felkeresni

kezelő

állatorvost, mivel ilyen esetben nem biztosítható a készítmény hatékonysága.

éves

kezelés

végén

esetek

mintegy

10%-ában

előfordulhat,

hogy

lehet

implantátumot

megtalálni

eltávolítani.

Ennek

problémának

minimalizálása

érdekében

gyakorlatot kell szerezni ahhoz, hogy biztosan a bőr alá kerüljön az implantátum, különösen az olyan

kutyák

esetében,

amelyek

bőr

alatti

kötőszövetében

kifejezett

zsírdepók

vannak.

Gonazon

lokalizációjának

eltávolításának

lehetetlensége

jelent

kutya

egészségére

nézve

súlyos

következményeket. Ennek következtében azonban a tüzelés visszatérésének ideje nem határozható

meg.

Egyszeri alkalmazást követően, az implantátum eltávolítása után a petefészek aktivitás visszatérésének

ideje az ivarérés előtt kezelt állatok esetében hosszabb lehet (átlagosan 255 nap, 36 és 429 nap között),

mint a felnőtt szukák esetében (átlagosan 68 nap, 12 és 264 nap között). Felnőtt szukák esetében az

egyszeri kezelést követően kialakuló ivarzás nagy arányban (68%) nem jár ovulációval. Ismételt

kezelést követően az ivarzás visszatérésének időpontja nem határozható meg pontosan. Nem állnak

rendelkezésre adatok a nem ivarérett szukák ismételt kezelésére vonatkozóan.

Ha az implantátumot a kutya véletlenül lenyeli, az nem jelent veszélyt az egészségére, mivel a GnRH

agonisták felszívódása az emésztőrendszerből nagyon kis mértékű.

Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javallott. Laboratóriumi vizsgálatok szerint a vemhesség

korai

fázisában

alkalmazott

kezelés

valószínű,

hogy

hatással

vemhességre

(azaz

vemhesség teljesen lezajlik, életképes kölykök születnek).

Személyes védőeszközt, úgymint védőkesztyűt kell viselni a gyógyszerkészítmény alkalmazásakor.

Óvakodjunk a véletlen öninjekciózástól. Az implantátum véletlen önbeadása esetén haladéktalanul

orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE,

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

13.06.2008

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján

részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

36/36

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Egyesével külön karton dobozba csomagolt egy darab eldobható injekciós eszköz, előre töltött steril

tű, védőkupakkal.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt