Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Azagly-Nafarelin
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Weiblichen Lachsartigen Fischen wie atlantischer Lachs (Salmo salar), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss), Bachforelle (Salmo trutta) und Arctic charr (Salvelinus alpinus)die Induktion und synchronisation der ovulation zur Produktion von Augen-Eier und braten. Hunde (Hündinnen)Prävention der Funktion der Gonaden bei den Hündinnen über langfristige blockade der Gonadotropin-Synthese.
Revision: 7
Zurückgezogen
2003-07-20
29/37 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 30/37 GEBRAUCHSINFORMATION GONAZON, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG FÜR WEIBLICHE LACHSARTIGE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat. Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut. 5. GEGENANZEIGEN Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise ovuliert haben. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen gehalten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann. 6. NEBENWIRKUNGEN Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (_Salmo salar_), Regenbogenforelle (_Oncorhynchus mykiss_), Bachforelle (_Salmo trutta_) und Seesaibling (_Salvelinus alpinus_). Arzneimittel nicht länger zugelassen 31/37 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg /kg Körpergewicht 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz. Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden. Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden. Da Прочетете целия документ
1/37 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN Arzneimittel nicht länger zugelassen 2/37 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG BEHÄLTNIS MIT KONZENTRAT: WIRKSTOFF: Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol (1 %) BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL: SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol (1 %) Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (_Salmo salar_), Regenbogenforelle (_Oncorhynchus mykiss_), Bachforelle (_Salmo trutta_) und Seesaibling (_Salvelinus alpinus_). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut. 4.3 GEGENANZEIGEN Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise ovuliert haben. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen gehalten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3/37 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei mit Azagly-Nafarelin behandelten Fischen beobachtet. In einigen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung der Substanz in der Laichsaison zurückgeführt werden. Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 bis 100 Tagesgraden abzustreifen. Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, wenn die Wassertemperatur unter 8 °C liegt. Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht untersucht. Прочетете целия документ