Gonazon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gonazon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gonazon
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psi, Lososovitých ryb (Lososovité ryby)
  • Терапевтична област:
  • Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
  • Терапевтични показания:
  • Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos Atlantský (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh obecný (Salmo trutta) a siven Arktický (Salvelinus alpinus)Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker a plůdku. Psi (feny)potlačení činnosti pohlavních žláz u fen prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Staženo
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000075
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000075
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

GONAZON

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.

Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Gonazon?

Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin. Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu

injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy. Gonazon implantát

má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.

Na co se přípravek Gonazon používá?

U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb

z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při

produkci

jiker

stadiu

očních

bodů

plůdku.

znecitlivění

ryby

injekce

podává

intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku

ploutve před bázi břišní ploutve. Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.

U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády

syntézy gonadotropinu. Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.

Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po

dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně

11 měsíců).

Jak přípravek Gonazon působí?

Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny

(gonadotropin-releasing

hormon,

GnRH).

GnRH

řídí

reprodukci

zvyšováním

sekrece

gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.

U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy

(znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení

reprodukční funkce.

Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?

U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a

jedné studie u sivena arktického.

Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a

časový posun a synchronizace období kladení jiker.

Přípavek již není registrován

EMEA 2007

Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna

zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku. U fen léčených

přípravkem Gonazon – na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl – obecně v průběhu studie

nedošlo k říji. V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo

dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost. Údaje o návratu říje (estrus), ovulační říje a následné

plodnosti po ukončení léčby (tj. po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na

opakovanou léčbu.

Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace. Ve

většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3

týdny. Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období

kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních

bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.

Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen

ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gonazon?

U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se

rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů. V některých případech to

může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.

U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic

může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli

uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.

V případě

náhodného

kontaktu

s kůží

nebo

okem

postižené

místo

důkladně

opláchněte

vodou.

V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při

náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc. Lékaři ukažte příbalové

informace nebo obal přípravku. Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.

Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v

navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho

rizika.

Gonazon

implantáty

jsou

účinné

v potlačení

činnosti

pohlavních

žláz

prostřednictvím

dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu. Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo

uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této

zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Gonazon:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii

společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003. Gonazon implantáty byly zaregistrovány

na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007. Informace o

předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.

Přípavek již není registrován

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

28/35

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

29/35

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Azagly-nafarelin (ut acetas) 1600 µg/ml.

Pomocné látky: Benzylalkohol

4.

INDIKACE

Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat

Gonazon

dříve,

než

přibližně

vybraných

generačních

nezačne

ovulovat

přirozeně.

Nepoužívat přípravek u ryb držených ve vodě při teplotách, které přirozeně inhibují ovulaci, protože

to může vést ke snížení kvality jiker.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos atlantský (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus

mykiss), pstruh obecný (Salmo trutta) a siven arktický (Salvelinus alpinus).

Přípavek již není registrován

30/35

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte intraperitoneálně podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve. Ryby

musí být znecitlivěny.

Dávka

aplikuje

doporučeném

objemu

konkrétní

tělesnou

hmotnost

ryby.

Dodávané

rozpouštědlo se používá k naředění koncentrátu na správné ředění a umožňuje tak optimalizaci

aplikovaného objemu u ryb s velmi rozdílnými tělesnými hmotnostmi.

Prázdná, sterilní lékovka je určena k promíchání koncentrátu a rozpouštědla. Další sterilní lékovky se

dodávají na požádání.

Níže uvedená tabulka udává požadovaný objem koncentrátu a požadovaný objem rozpouštědla

k získání doporučeného objemu k aplikaci v dávce 0,1 ml/kg ryb, 0,2 ml/kg ryb, 0,5 ml/kg ryb nebo 1

ml/kg ryb.

Doporučený objem k injekci na kg ryb

(závislé na velikosti ryb)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Celkem kg

ryb k ošetření

Objem

koncentrátu

Objem rozpouštědla

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* u druhů s nejvyšší hmotností se tento objem sníží

Po naředění injekční roztok ihned spotřebovat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při 2°C- 8°C (v chladničce).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Po prvním otevření lékovky lze rozpouštědlo uchovávat 28 dnů.

Po naředění přípravek ihned spotřebovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nemíchat s jinými léčivými přípravky.

Přípavek již není registrován

31/35

Uživatel musí při mísení koncentrovaného roztoku s rozpouštědlem používat rukavice.

Zabraňte náhodnému samopodání.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem, důkladně opláchněte vodou. Lékařskou pomoc je

třeba ihned vyhledat v případech, kdy koncentrovaný roztok nebo několik ml naředěného roztoku

potřísnilo kůži nebo se dostalo do oka nebo při náhodném sebepoškození injekčním podáním.

Praktickému lékaři ukažte příbalovou informaci nebo etiketu.

Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

13.06.2008

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Žádné.

Přípavek již není registrován

32/35

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Gonazon 18,5 mg implantát pro feny

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet GesmbH

Siemensstraβe 107

A-1210 Wien

Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gonazon 18,5 mg implantát pro feny

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Azagly-nafarelinum 18,5 mg

4.

INDIKACE

Potlačení činnosti pohlavních žláz u fen prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u fen (pohlavně nedospělých a dospělých) určených k chovu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice

produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (feny)

Přípavek již není registrován

33/35

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K subkutánnímu podání. Doporučená dávka je jeden implantát na fenu.

Vzhledem k nedostatku klinických informací, neaplikujte fenám o živé hmotnosti nižší než 3 kg a

fenám obřích plemen o živé hmotnosti vyšší než 45 kg.

Implantát lze aplikovat fenám od čtyř měsíců věku.

U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.

Přípravek, pokud se aplikuje v doporučené dávce, není účinný u fen ve věku 7 let nebo starších.

Délka útlumu činnosti pohlavních žláz je popsána v následující tabulce:

Věk, kdy se s ošetřením začíná

4 měsíce – 3 roky

3 - 6 let

Průměrné

trvání

blokády

(standardní

odchylka)

12 měsíců

24 dnů)

11 měsíců

93 dnů)

U fen, u kterých se úspěšně zabránilo činnosti pohlavních žláz na dobu 12 měsíců, lze druhou aplikaci

provést během této doby k pokračování prevence říje. Nejsou k dispozici údaje o zvířatech ošetřených

více než dvakrát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Gonazon se aplikuje subkutánně, do ventrální, přední břišní stěny, v oblasti pupku, za použití

aseptické techniky.

APLIKACE:

Položte fenu na záda. Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v

oblasti pupku pro aseptický zákrok (Obr.1).

Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilního injekčního

aplikátoru.

Odstraňte

krycí

uzávěr

jehly.

rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat

vzduchové bublinky. Mohlo by dojít k vytlačení implantátu z jehly.

Asepticky

pozvedněte

malý

kousek

kůže

oblasti

pupku

feny.

zkosením

jehly

nasměrovaným vzhůru zapíchněte jehlu jediným pohybem subkutánně pod úhlem 30 stupňů

do natažené kůže. (Obr. 2).

Dbejte, abyste nepronikli svalovinou nebo tukovou tkání břišní stěny.

Palcem

volné

ruky

přidržte

injekční

aplikátor

v poloze a stlačte píst nadoraz. Tímto

způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží (Obr. 3). Vytáhněte

jehlu z kůže.

Zajistěte, aby místo aplikace bylo čisté a suché. Poučte majitele, aby udržoval místo

aplikace čisté a suché po dobu 24 hodin. Zaznamenejte datum aplikace do klinických

záznamů o zvířeti.

Přípavek již není registrován

34/35

VYJMUTÍ:

Pro vyjmutí implantátu může být potřeba sedace nebo celkové znecitlivění.

Položte fenu stejně, jak je popsáno pro aplikaci implantátu.

Lokalizujte implantát jemnou palpací prsty v místě podání. Připravte toto místo pro aseptický

zákrok.

Jakmile se dosáhne dostatečného (místního) znecitlivění, jemným tlakem prstu zatlačte na

jeden konec implantátu. Udělejte řez, asi 5 mm dlouhý, podél vyvýšeného opačného konce

implantátu. Tlačte implantát jemně proti řezu. Pokud je třeba, oddělte vazivovou tkáň, abyste

uvolnili implantát. Uchopte jej pinzetou a vyjměte.

Poučte majitele, aby udržoval místo aplikace čisté a suché po dobu 24 hodin.

Aplikace během proestru nepotlačí tuto říji (proestrus a estrus).

U dospělých fen může být v prvním měsíci po první aplikaci implantátu vyvolána říje. Pokud se první

aplikace provádí v metestru, je výskyt indukované říje nižší (32%) než po aplikaci v anestru (84%).

Proto by se první aplikace měla provádět nejlépe v metestru. Výskyt indukované říje po opakovaném

ošetření

fen,

které

nevykazovaly

příznaky

říje

předchozím

ošetření

přípravkem

nízký

(odhaduje se na 8%).

Riziko vyvolání plodné říje v metestru je nízké (5%). Aplikace Gonazonu v jiných stádiích cyklu

může indukovat říji, která může být fertilní. Pokud fena zabřezne po indukované říji, může se

vyskytnout embryonální resorpce nebo abort. Proto, pokud nastoupí říje, je třeba zabránit kontaktu se

psy až do doby, než všechny příznaky říje (zduření vulvy, krvácení a atraktivita pro psy) vymizí.

Indukovaná

říje

nebyla

nepozorována,

pokud

bylo

ošetření

zahájeno

před

dosažením

pohlavní

dospělosti. Navíc četnost indukované říje je nižší u mladších fen než u fen starších.

U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost. Ovšem na základě

výsledků klinických studií, výskyt falešné březosti u ošetřených fen není vyšší než u kontrolních

(neošetřených) fen.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě “EXP”

Uchovávejte při teplotě do 25

Obr.1

Obr.2

Obr.3

Obr.4

Přípavek již není registrován

35/35

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Implantát se nemusí uchytit u části (1,2%) ošetřených fen. Pokud implantát nelze nahmatat měsíc po

aplikaci, je majiteli doporučeno vyhledat radu veterináře, protože účinnost nelze v takových případech

zaručit.

U asi 10 % případů se může stát, že na konci jednoročního ošetření nelze implantát lokalizovat a

vyjmout. Aby se tento problém minimalizoval, je třeba přijmout opatření zajišťující, že implantát se

aplikuje skutečně subkutánně, zejména u fen s výraznými zásobami podkožního tuku. Nemožnost

lokalizovat a vyjmout Gonazon nebude mít vážné účinky na zdravotní stav feny. Nelze ovšem

předpovědět dobu návratu říje.

Po jednorázové aplikaci může návrat aktivity vaječníků po vyjmutí implantátu trvat delší dobu u fen

ošetřených

před

dosažením

pohlavní

dospělosti

(průměr

dnů,

rozmezí 39-429

dnů)

než

dospělých fen (průměr 68 dnů, rozmezí 12-264 dnů). Velká část (68%) první říje po jednorázové

aplikaci u dospělých fen je bez ovulace. Navíc po opakovaném ošetření nelze přesně předpovědět

návrat do říje. K dispozici nejsou údaje pro opakované ošetření u pohlavně nedospělých fen.

Náhodné pozření implantátu psem neovlivní jeho zdravotní stav, protože biologická dostupnost

agonistů GnRH po perorálním podání je velmi nízká.

Použití

není

doporučováno

během

březosti

laktace.

Laboratorní

studie

ukázaly,

nepravděpodobné, že by aplikace přípravku během časné březosti fenám negativně ovlivnila tuto

březost (to znamená, že březost bude trvat běžnou dobu a v termínu se narodí životaschopná štěňata).

Při

zacházení

s tímto

veterinárních

léčivým

přípravkem

měly

používat

osobní

ochranné

prostředky, a to rukavice.

Zabraňte náhodnému samopodání. V případě náhodného samopodání implantátu, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

13.06.2008

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Jednotlivá kartónová krabička obsahuje jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná

podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.

Přípavek již není registrován