Gonazon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gonazon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gonazon
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Los perros, de los Salmónidos (Salmones pescados)
  • Терапевтична област:
  • DE LA HIPÓFISIS Y DEL HIPOTÁLAMO HORMONAS Y ANÁLOGOS
  • Терапевтични показания:
  • Femenino para el cultivo de salmónidos como el salmón del Atlántico (Salmo salar), la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss), la trucha marrón (Salmo trutta) y el Ártico trucha alpina (Salvelinus alpinus), la Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de los ojos de huevos y crías. Los perros (hembras)Prevención de la función gonadal en hembras a través de largo plazo, el bloqueo de la síntesis de gonadotropinas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000075
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000075
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

GONAZON

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.

En él se explica

cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados

con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso. Este documento no puede

sustituir a

una consulta personal con

su veterinario.

Si

necesita

más información

sobre

la

enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su

veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le

aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Gonazon?

Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.

Gonazon está autorizado como concentrado

para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros. Gonazon implante es

de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.

¿Para qué se utiliza Gonazon?

En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en

hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino

del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines. Tras anestesiar a los peces, Gonazon

se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la

línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.

La dosis recomendada es de 32

μg/kg de peso corporal.

En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a

largo plazo de la síntesis de gonadotropinas. Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del

ombligo.

El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la

función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función

reproductora durante una media de 11 meses).

¿Cómo actúa Gonazon?

Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona

liberadora de gonadotropinas (GnRH). La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la

secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.

En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo

desensibiliza

glándula

pituitaria,

resultado

suprime

liberación

gonadotropinas y por tanto la función reproductora.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gonazon?

En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del

Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.

El principal criterio de eficacia fue la velocidad de

respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.

Medicamento con autorización anulada

EMEA 2007

En perras, se presentaron los resultados de dos estudios de campo realizados con implantes de

Gonazon. En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un

segundo año.

En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al

contrario que las perras que no recibieron tratamiento.

Se ha demostrado una buena eficacia para la

prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos

años de tratamiento.

Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la

posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son

limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.

¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?

En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y

sincronización de la ovulación. En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días

de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.

El uso de Gonazon, aunque no

mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove

acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados. De esa forma se puede optimizar la

organización de la piscifactoría.

En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la

ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el

tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Gonazon?

En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de

reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados. En algunos

casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.

En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos

raros de vaginitis en hembras prepubertales.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto

con el animal?

Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante,

y evitar la autoinyección.

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante. Si la solución

concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de

autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto

o la etiqueta del producto. Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.

¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son

mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de

huevos fecundados y alevines.

Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la

función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina. En consecuencia,

recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.

La relación entre beneficio y

riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Más información sobre Gonazon:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003. Gonazon implante fue autorizado mediante una

solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007. La información sobre si el

producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.

Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.

Medicamento con autorización anulada

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

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B. PROSPECTO

Medicamento ya no autorizado

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PROSPECTO

Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.

3.

DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.

Excipientes: Alcohol bencílico

4.

INDICACIÓN(ES)

Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de huevos fecundados y alevines.

5.

CONTRAINDICACIONES

administrar

Gonazón

antes

aproximadamente un

población específica de

reproductores haya ovulado de forma natural

El producto no debe utilizarse en peces que se encuentren en aguas a temperaturas que normalmente

podrían inhibir la ovulación ya que puede dar como resultado una disminución en la calidad de los

huevos.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO

Hembras

salmónidos

tales

como

salmón

Atlántico

(Salmo

salar),

trucha

arcoiris

(Oncorhynchus mykiss), trucha marrón (Salmo trutta) y salvelino del Ártico (Salvelinus alpinus).

Medicamento ya no autorizado

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8.

DOSIFICACIÓN

PARA

CADA

ESPECIE,

VÍA(S)

Y

FORMA(S)

DE

ADMINISTRACIÓN

La dosis clínica recomendada es 32

g/kg peso vivo.

9.

RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Inyectar intraperitonealmente a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta

pélvica basal. Los peces deben estar anestesiados.

La dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez. El

diluyente suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta lo que permite la

optimización de los volúmenes de inyección para cada pez dentro de una amplia variedad de pesos vivos.

El vial estéril vacío está diseñado para utilizarse para mezclar el concentrado y el diluyente. Se

suministrarán viales estériles adicionales si así se requiere.

La tabla siguiente proporciona el volumen necesario de concentrado y el volumen necesario de diluyente

para obtener el volumen de inyección deseado de 0,1 ml/kg pez, 0,2 ml/kg pez, 0,5 ml/kg pez ó 1 ml/kg

pez.

Volumen

de

inyección

adecuado

por

kg

de

pez

(dependiendo del tamaño del pez)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

kg

totales

de

pez

para ser inyectados

Volumen de

concentrado

Volumen de diluyente

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* Este volumen se minimizará para especies con pesos vivos superiores

La solución inyectable diluida debe utilizarse inmediatamente.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Periodo de validez del dilyuente después de abierto el recipiente: 28 días.

Periodo de validez del producto después de su dilución según las indicaciones: Uso inmediato.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

No mezclar con otros medicamentos.

Los operarios deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluyente.

Evitar la autoinyección.

Medicamento ya no autorizado

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En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante. Acudir al médico

inmediatamente en los casos en los que la solución concentrada o algunos mililitros de la solución

diluida se viertan sobre la piel o dentro de los ojos o en el caso de autoinyección accidental. Debe

mostrarse el prospecto o el etiquetado al médico.

Los operarios deberán lavarse las manos tras el uso del producto.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

QUE

DEBEN

OBSERVARSE

AL

ELIMINAR

EL

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

13.06.2008

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Ninguna.

Medicamento ya no autorizado

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PROSPECTO

Gonazón 18,5 mg implante para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Fabricante libera el lote:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Viena

Austria

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Gonazón 18,5 mg implante para perros

3.

DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Azagly-nafarelina 18,5 mg

4.

INDICACIÓN(ES)

Prevención de la función gonadal en perras mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de

gonadotropina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en perras (prepúberes y adultas) destinadas a la reproducción.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Debido

actividad

farmacológica

(inhibición

producción

esteroides

sexuales),

administración de agonistas de GnRH a perras puede estar asociada a vaginitis.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO

Perros (perras).

Medicamento ya no autorizado

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8.

DOSIFICACIÓN

PARA

CADA

ESPECIE,

VÍA(S)

Y

FORMA(S)

DE

ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

En ausencia de información clínica, no tratar a perras de menos de 3 kg de peso vivo ni a perras de

razas gigantes de más de 45 kg de peso vivo.

La dosis recomendada es un implante por perra.

El implante puede administrarse a perras a partir de los 4 meses.

En perras adultas, el primer tratamiento debe administrarse preferiblemente en el metoestro.

La duración de la prevención de la función gonadal se obtiene como se detalla en la siguiente tabla:

Edad en la que comienza el tratamiento

4 meses – 3 años

3 – 6 años

Duración media del

bloqueo

(desviación estándar)

12 meses

24 días)

11 meses

93 días)

En perras en las que la función gonadal ha sido inhibida satisfactoriamente durante un periodo de 12

meses, puede administrarse un segundo tratamiento en ese momento para continuar la inhibición del

estro. No hay datos disponibles para animales tratados más de dos veces.

9.

RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Gonazón debe administrarse por inyección subcutánea, en la pared ventral anterior abdominal, en

región del ombligo, utilizando una técnica aséptica. El método de administración es como sigue:

ADMINISTRACIÓN:

Colocar a la perra de espaldas. Preparar un área pequeña (p.ej. 4 cm2) de la región ventral anterior

abdominal/umbilical para un procedimiento aséptico (Fig. 1).

Abrir la bolsa laminada con la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.

Quitar la funda de la aguja. A diferencia de las inyecciones de líquido, no es necesario eliminar las

burbujas de aire ya que intentar hacerlo puede desplazar el implante de la aguja.

Utilizando una técnica aséptica, levantar una pequeña porción de piel en la región umbilical del

perro. Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados

respecto a la piel levantada en un único movimiento (Fig. 2).

Tener cuidado de no penetrar en la pared muscular abdominal o el tejido graso.

Con la mano libre, utilizar el pulgar para sostener el dispositivo de inyección en posición y

empujar el émbolo hasta el final. Esto retrae la aguja y la retira, dejando el implante bajo la piel.

Asegurarse de que el lugar de administración está limpio y seco. Advertir al propietario del animal

que debe mantener el lugar de administración limpio y seco durante 24 horas. Apuntar la fecha de

tratamiento en las historias clínicas de los animales.

Medicamento ya no autorizado

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RETIRADA:

Es necesaria la inmovilización química (sedación y/o anestesia general) para retirar el implante. La

posición del perro es la misma que la descrita para la colocación del implante.

Localizar el implante por palpación suave del lugar de administración. Preparar la zona

para una técnica aséptica.

Después de aplicar anestesia (local), presionar suavemente con los dedos en el extremo

final del implante. Hacer una incisión, de aproximadamente 5 mm de longitud, a lo largo

del extremo elevado del implante. Empujar el implante suavemente hacia la incisión. Si es

necesario,

diseccionar

retirar

cualquier

tejido

fibroso

para

dejar

libre

el implante.

Agarrarlo con fórceps y retirarlo.

Advertir al propietario del animal que debe mantener el lugar de administración limpio y

seco durante 24 horas.

El tratamiento en el proestro no suprimirá ese celo en particular (proestro y estro).

perras

adultas,

celo

induce

comúnmente

primer

después

primera

administración del implante. La frecuencia del celo inducido es menor cuando el primer tratamiento

se administra en el metoestro (32%) que en el anestro (84%). Por lo tanto, el primer tratamiento debe

administrase

preferentemente

metoestro.

incidencia

celo

inducido

siguiente

administración de un tratamiento en dosis múltiple a perras que no han mostrado síntomas de estro

después de una administración previa del producto es baja (se estima en un 8%).

El riesgo de inducir un celo fértil es bajo en el metoestro (5%). La administración de Gonazón en

otras fases del ciclo puede inducir celos que pudieran ser fértiles. Si una perra queda preñada tras el

celo inducido, puede ocurrir resorción embrionaria o aborto. Así pues, si se observa celo, debe

prevenirse cualquier contacto con machos hasta que todos los síntomas del celo (inflamación de la

vulva, sangrado y atracción del macho) cesen.

El celo inducido no se observa si el tratamiento comenzó antes de la pubertad. Además, la frecuencia

del celo inducido es más baja en perras jóvenes que en perras mayores.

Algunas

perras

mostraron

celo

inducido

pueden

desarrollar

posteriormente

pseudogestación.

embargo,

base

datos

pruebas

clínicas,

incidencia

pseudogestación en perras tratadas no es superior a la de las perras control (no tratadas).

10.

TIEMPO DE ESPERA

No se aplica.

Fig.1

Fig.2

Fig.3

Fig.4

Medicamento ya no autorizado

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11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

El implante puede no ser retenido en una parte (1,2%) de las perras tratadas. Si el implante no puede

ser palpado en el mes siguiente a la administración, se insta al propietario a consultar al veterinario ya

que, en estos casos, la eficacia no puede asegurarse.

Al final de un año de tratamiento, en aproximadamente un 10% de los casos puede no ser posible

localizar y retirar el implante. Para minimizar este problema, deben tomarse medidas de precaución

para asegurar que el implante se administró por vía subcutánea, particularmente en perros con

depósitos pronunciados de grasa subcutánea. La incapacidad de localizar y retirar Gonazón no tendrá

efectos graves sobre la salud general del perro. Sin embargo, el momento de retorno en celo no podrá

predecirse.

Tras la administración única, el retorno a la actividad ovárica después de la retirada del implante

puede tardar más en perras tratadas antes de la pubertad (media de 255 días, intervalo de 36 a 429

días) que en perras adultas (media de 68 días, intervalo de 12 a 264 días). Una gran proporción (68%)

del primer celo tras el tratamiento en perras adultas fue anovulatoria. Además, tras un tratamiento en

dosis múltiple, el momento del retorno en celo no puede ser predicho con exactitud. No hay datos

disponibles sobre tratamientos en dosis múltiple en perras prepúberes.

La ingestión accidental del implante por el perro no afecta a su salud ya que la biodisponibilidad oral

de los agonistas de GnRH es muy baja.

El uso no está recomendado durante la gestación y lactancia. Los estudios de laboratorio han

demostrado que la administración del producto al principio de la gestación en la perra es improbable

que afecte a dicha gestación (esto es, la gestación se llevará a término con el nacimiento de cachorros

viables).

Debe llevarse equipo de protección individual, consistente en guantes, cuando se manipule el

medicamento veterinario.

Evitar la autoinyección accidental. En caso de autoadministración accidental del implante, acudir

inmediatamente al médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

QUE

DEBEN

OBSERVARSE

AL

ELIMINAR

EL

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

13.06.2008

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Medicamento ya no autorizado

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15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón individual que contiene un único dispositivo de inyección desechable, precargado

dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.

Medicamento ya no autorizado