GONAL-f
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
09-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-09-2010
Активна съставка:
follitropine alfa
Предлага се от:
Merck Europe B.V.
АТС код:
G03GA05
INN (Международно Name):
follitropin alfa
Терапевтична група:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Терапевтична област:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Терапевтични показания:
L'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykistique, PCOD) chez les femmes qui ont été insensibles au traitement par le citrate de clomifène. La Stimulation de multifollicular développement dans les patients subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (ART), telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et zygote transfert intratubaire (ZIFT). GONAL-f en association avec de l'hormone lutéinisante (LH) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la LH et de la FSH carence. Dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
1995-10-20
Листовка
124
B. NOTICE
125
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GONAL-F
75 UI, POUDRE ET SOLVANT
POUR SOLUTION INJECTABLE
follitropine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution
injectable
1.
QU’EST-CE QUE GONAL-F ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE GONAL-F
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La
follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des
hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la
fécondité.
DANS QUEL CAS GONAL-F EST-IL UTILISÉ
CHEZ LES FEMMES ADULTES,
GONAL-f est utilisé :
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation)
chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un
médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
•
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa »
(« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libéra
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GONAL-f 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa*,
correspondant à 75 UI. Chaque mL de
solution reconstituée contient 75 UI.
* hormone folliculo–stimulante humaine recombinante (r–hFSH)
produite sur des cellules CHO
(Chinese Hamster Ovary) par la technique de l’ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Aspect de la poudre : pastille de poudre blanche lyophilisée.
Aspect du solvant : solution limpide incolore.
Le pH de la solution reconstituée est de 6,5 à 7,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les femmes adultes
•
Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les
femmes qui n’ont pas
répondu au traitement par le citrate de clomifène.
•
Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes
entreprenant une
superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale
à la Procréation (AMP)
telles que la fécondation
_in vitro_
(FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert
intratubaire de zygotes.
•
GONAL-f, en association avec une préparation d’hormone
lutéinisante (LH), est indiqué pour
stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui
présentent un déficit sévère en LH et
en FSH.
Chez les hommes adultes
_ _
•
GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes
atteints
d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en
association avec la
choriogonadotropine humaine (hCG).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Tout traitement par GONAL-f doit être initié sous la surveillance
d’un médecin ayant l’expérience du
traitement des troubles de la fertilité.
3
Posologie
Les doses recommandées pour GONAL-f correspondent à celles
utilisées avec la FSH uri
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