Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
La anovulación (incluyendo la enfermedad de ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. La estimulación de multifollicular desarrollo en pacientes sometidas a superovulación para las tecnologías de reproducción asistida (ART), tales como la fecundación in vitro (FIV), transferencia intra-trompas de traslado (de REGALO) y el cigoto intra-trompas de transferencia (ZIFT). GONAL-f en asociación con la hormona luteinizante (LH) preparación se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con severo de LH y FSH deficiencia. En los ensayos clínicos de estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel.
Revision: 26
Autorizado
1995-10-20
127 B. PROSPECTO 128 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GONAL-F 75 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE folitropina alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f 3. Cómo usar GONAL-f 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de GONAL-f 6. Contenido del envase e información adicional Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f 1. QUÉ ES GONAL-F Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GONAL-F GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad. PARA QUÉ SE UTILIZA GONAL-F _ _ EN MUJERES ADULTAS , GONAL-f se utiliza: • para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’. • junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres cuyo organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH). • para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayu Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GONAL-f 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 5,5 microgramos de folitropina alfa*, equivalente a 75 UI. Cada ml de la solución reconstituida contiene 75 UI. *hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-hFSH) producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca. Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora. El pH de la solución reconstituida es de 6,5 a 7,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS En mujeres adultas _ _ • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. • Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización _in vitro _ (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos. • GONAL-f, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de LH y FSH. En varones adultos • GONAL-f está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con GONAL-f debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad. 3 Posología Las recomendaciones posológicas para GONAL-f son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. La evaluación clínica de GONAL-f indica que sus dosis diarias, pautas Прочетете целия документ