GONAL-f

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • GONAL-f
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • GONAL-f
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Безплодие, Женски

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000071
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-1995
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000071
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

info@ema.europa.eu Website

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357528/2010

EMEA/H/C/000071

Резюме на EPAR за обществено ползване

GONAL-f

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен (ЕPAR) за GONAL-

f. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава своето становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията за употреба за GONAL-f.

Какво представлява GONAL-f?

GONAL-f е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).

Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и като

прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

За какво се използва GONAL-f?

GONAL-f се използва за лечение на следните групи:

възрастни жени (на 18 години или повече), които не произвеждат яйцеклетки и не се

повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да

произвеждат яйцеклетки);

възрастни жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на

фертилитет), например оплождане ин витро. GONAL-f се прилага за стимулиране на

яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;

възрастни жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и

фоликуло-стимулиращ хормон (ФСХ). GONAL-f се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ,

за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

възрастни мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на

хормонален дефицит). GONAL-f се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да

се стимулира производството на сперма.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате GONAL-f?

Лечението с GONAL-f трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на репродуктивни

проблеми.

GONAL-f се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Ако се използва прахът, той трябва

да се смеси с разтворителя от комплекта непосредствено преди употреба. Дозата и честотата на

приложение зависят от това за какво се използва GONAL-f и от отговора на пациента на

лечението. След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите

сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация – вижте листовката.

Как действа GONAL-f?

Активното вещество в GONAL-f, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В

организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на

яйцеклетки, а при мъжете – производството на сперма в тестикулите.

В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в GONAL-f

се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген

(ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.

Как е проучен GONAL-f?

GONAL-f е проучен при 222 жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от

кломифен цитрат. Проучен е също като част от техники за асистирана репродукция при 470 жени.

В тези проучвания GONAL-f е сравнен с човешки ФСХ, извлечен от урина.

В комбинация с ЛХ GONAL-f е проучен също при 38 жени с остър дефицит на ЛХ и ФСХ, а в

комбинация с ЧХГ – при 19 мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм. Тъй като тези състояния са

редки, в тези проучвания GONAL-f не е сравняван с други лечения, а малкият брой на пациентите

в проучванията се счита за приемлив.

В проучванията при жени основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки,

броят на жените, отделили яйцеклетки, и броят на фоликулите, произведени в яйчниците (малки

торбички, в които са яйцеклетките). В проучванията при мъже e разгледан броят на мъжете,

започнали да произвеждат сперматозоиди в рамките на първите 18 месеца от лечението.

Какви ползи от GONAL-f са установени в проучванията?

GONAL-f е също толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, при жени, които не произвеждат

яйцеклетки или не се повлияват от кломифен цитрат: 84% от жените, получили GONAL-f, са

произвели яйцеклетки в сравнение с 91% от жените, получили човешки ФСХ. GONAL-f е също

толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, за стимулиране на яйчниците по време на техниките

за асистирана репродукция.

GONAL-f

EMA/357528/2010

Страница 2/3

GONAL-f

EMA/357528/2010

Страница 3/3

GONAL-f е ефективен за ускоряване на развитието на яйцеклетки при жени с тежък дефицит на

ЛХ и ФСХ. В проучването при мъже GONAL-f, използван в комбинация с ЧХГ, е ефективен за

стимулирането на производството на сперматозоиди, като 63% от мъжете започват да

произвеждат сперма.

Какви са рисковете, свързани с GONAL-f?

Най-честите нежелани реакции при GONAL-f (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).

При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при

повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички наблюдавани при GONAL-f нежелани

реакции – вижте листовката.

GONAL-f е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или

яйчниците. Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективен

отговор, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени,

които не трябва да забременяват по медицински показания. GONAL-f не трябва се прилага при

жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на

яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък на

ограниченията – вижте листовката.

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича

синдром на овариална хиперстимулация. Лекарите и пациентите трябва да са информирани

относно тази вероятност.

Какви са основанията за одобряване на GONAL-f?

СНМР решава, че ползите от GONAL-f са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за GONAL-f:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за GONAL-f

на Merck Serono Europe Ltd. на 20 октомври 1995 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно GONAL-f може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението с GONAL-f – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 75 IU (5,5 микрограма) прах и разтворител за инжекционен разтвор

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт\.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно).

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f,

преди да можете да си инжектирате лекарството сами.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в

края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и

разтворител”.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”. Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след „Годен

до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

Лекарството трябва да се употреби веднага след приготвянето му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

GONAL-f не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция, с

изключение на лутропин алфа. Проучванията са показали, че тези две лекарства могат да се

смесват и да се инжектират заедно, без това да повлияе негативно върху някой от продуктите.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма фолитропин алфа.

След приготвяне на крайния инжекционен разтвор във всеки милилитър от разтвора има

75 IU (5,5 микрограма) фолитропин алфа.

Другите съставки са: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев

фосфат дихидрат, метионин, полисорбат 20, концентрирана фосфорна киселина и натриев

хидроксид.

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на прах и разтворител, които се използват за приготвяне на

инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели пелети в стъклен флакон.

Разтворителят е бистра безцветна течност в стъклен флакон, всеки съдържащ по 1 ml.

GONAL-f се предлага в опаковки от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА ПРИГОТВИТЕ И ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL-f ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ

Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.

Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

1 флакон, съдържащ разтворителя (бистрата течност)

1 флакон, съдържащ GONAL-f (белия прах)

1 игла за разтваряне

1 фина игла за инжектиране под кожата

В опаковката не са включени:

2 тампона, напоени със спирт

1 празна спринцовка за инжектиране

1 контейнер за остри предмети

3.

Приготвяне на разтвора

Махнете предпазната капачка от флакона с разтворител.

Поставете иглата за разтваряне върху празната спринцовка за инжектиране.

Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото приблизително до

делението 1 ml.

Вкарайте иглата във флакона с разтворител и натиснете буталото, за да излезе въздухът.

Обърнете флакона нагоре и внимателно изтеглете цялото количество разтворител.

Махнете спринцовката от флакона и я оставете внимателно. Не докосвайте иглата и не

допускайте тя да се допира до никакви повърхности.

Пригответе инжекционния разтвор: Махнете предпазната капачка от флакона с прах

GONAL-f, вземете Вашата спринцовка и бавно инжектирайте разтворителя във флакона с

прах. Завъртете внимателно, без да отстранявате спринцовката. Не разклащайте. След

разтваряне на праха (което обикновено става веднага), проверете дали получения разтвор

е бистър и дали не съдържа някакви частици. Обърнете флакона надолу, внимателно

изтеглете разтвора обратно в спринцовката.

(Ако Ви е предписан повече от един флакон GONAL-f, бавно инжектирайте повторно разтвора

в друг флакон с прах докато целият предписан брой флакони с прах бъдат разтворени в

разтворителя. Ако Ви е предписан лутропин алфа в добавка към GONAL-f, може също така да

смесите двете лекарства, вместо да ги инжектирате поотделно. След като разтворите прахa

лутропин алфа, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте повторно във

флакона, съдържащ GONAL-f. Щом прахът се разтвори, изтеглете разтвора обратно в

спринцовката. Проверете дали в разтвора няма частици и ако не е бистър, не го инжектирайте.

В 1 ml разтворител може да се разтворят до три флакона с прах.).

4.

Подготвяне на спринцовката за инжектиране

Сменете иглата за разтваряне с тази за подкожно инжектиране.

Отстранете всички въздушни мехурчета: ако забележите въздушни мехурчета в

спринцовката, задръжте я с иглата нагоре и леко я почукайте, докато въздухът се събере

най-отгоре. Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.

5.

Инжектиране на дозата

Инжектирайте разтвора веднага: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви посъветвали

къде да поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). За да сведете до

минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.

Почистете избраното място от кожата с кръгово движение с тампон, напоен със спирт.

Здраво прищипнете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° с бързо движение.

Инжектирайте под кожата чрез плавно натискане на буталото, както Ви е обяснено. Не

инжектирайте директно във вена. Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с кръгово движение с тампон, напоен със

спирт.

6.

След инжектирането

Изхвърлете всички използвани материали: щом приключите с инжектирането, незабавно

изхвърлете безопасно всички игли и празни стъклени флакони, за предпочитане в контейнер за

остри отпадъци. Всеки неупотребен разтвор трябва да бъде изхвърлен.

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 75 IU (5,5 микрограма) прах и разтворител за инжекционен разтвор

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт\.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно).

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f,

преди да можете да си инжектирате лекарството сами.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в

края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и

разтворител”.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”. Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след „Годен

до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

Лекарството трябва да се употреби веднага след приготвянето му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

GONAL-f не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция, с

изключение на лутропин алфа. Проучванията са показали, че тези две лекарства могат да се

смесват и да се инжектират заедно, без това да повлияе негативно върху някой от продуктите.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма фолитропин алфа.

След приготвяне на крайния инжекционен разтвор във всеки милилитър от разтвора има

75 IU (5,5 микрограма) фолитропин алфа.

Другите съставки са: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев

фосфат дихидрат, метионин, полисорбат 20, концентрирана фосфорна киселина и натриев

хидроксид.

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на прах и разтворител, които се използват за приготвяне на

инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели пелети в стъклен флакон.

Разтворителят е бистра безцветна течност в предварително напълнена спринцовка, всяка

съдържаща по 1 ml.

GONAL-f се предлага в опаковки от 1, 5, 10 флакона прах със съответния брой

предварително напълнени спринцовки с разтворител. Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА ПРИГОТВИТЕ И ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL-f ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ

Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.

Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя (бистрата течност)

1 флакон, съдържащ GONAL-f (белия прах)

1 игла за разтваряне

1 фина игла за инжектиране под кожата

В опаковката не са включени:

2 тампона, напоени със спирт

1 контейнер за остри предмети

3.

Приготвяне на разтвора

Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената

спринцовка.

Поставете иглата за разтваряне върху предварително напълнената спринцовка, вкарайте я

във флакона с прах и бавно инжектирайте цялото количество разтворител. Леко завъртете

без да изваждате спринцовката. Не разклащайте.

Проверете дали полученият разтвор е бистър и дали не съдържа частици.

Обърнете флакона нагоре и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката като

издърпвате буталото.

Махнете спринцовката от флакона и я оставете внимателно. Не докосвайте иглата и не

допускайте тя да се допира до никакви повърхности.

(Ако Ви е предписан повече от един флакон GONAL-f, бавно инжектирайте повторно разтвора

в друг флакон с прах, докато целият предписан брой флакони с прах бъдат разтворени в

разтворителя. Ако Ви е предписан лутропин алфа в добавка към GONAL-f, може също така да

смесите двете лекарства, вместо да ги инжектирате поотделно. След като разтворите праха

лутропин алфа, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте повторно във

флакона, съдържащ GONAL-f. Щом прахът се разтвори, изтеглете разтвора обратно в

спринцовката. Проверете отново дали в разтвора няма частици и, ако не е бистър, не го

инжектирайте. В 1 ml разтворител може да се разтворят до три флакона с прах.)

4.

Подготвяне на спринцовката за инжектиране

Сменете иглата за разтваряне с тази за подкожно инжектиране.

Отстранете всички въздушни мехурчета: ако забележите въздушни мехурчета в

спринцовката, задръжте я с иглата нагоре и леко я почукайте, докато въздухът се събере

най-отгоре. Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.

5.

Инжектиране на дозата

Инжектирайте разтвора веднага: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви посъветвали

къде да поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). За да сведете до

минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.

Почистете избраното място от кожата с кръгово движение с тампон, напоен със спирт.

Здраво прищипнете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° с бързо движение.

Инжектирайте под кожата чрез плавно натискане на буталото, както Ви е обяснено. Не

инжектирайте директно във вена. Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с кръгово движение с тампон, напоен със

спирт.

6.

След инжектирането

Изхвърлете всички използвани материали: щом приключите с инжектирането, незабавно

изхвърлете безопасно всички игли и празни стъклени флакон, за предпочитане в контейнер за

остри отпадъци. Всеки неупотребен разтвор трябва да бъде изхвърлен.

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 микрограма/1,75 ml) прах и разтворител за инжекционен

разтвор

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт\.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно). Приготвеният разтвор може да се използва за няколко инжекции.

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f,

преди да можете да си инжектирате лекарството сами.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в

края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и

разтворител”.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”. Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или

картонената опаковка след „EXP” / „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Преди реконституиране да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След като разтворът бъде приготвен, той може да се съхранява до 28 дни.

Моля запишете върху флакона с GONAL-f датата, на която сте приготвили разтвора.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте разтвор на GONAL-f, останал във флакона след 28 дни.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 микрограма/1,75 ml) не трябва да се прилага като смес с други

лекарства в една и съща инжекция.

Препаратът GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 микрограма/1,75 ml) не трябва да се смесва с други

опаковки GONAL-f в един и същ флакон или спринцовка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Всеки флакон съдържа 1 200 IU фолитропин алфа.

След реконституиране на разтвора, в 1,75 ml разтвор има 1 050 IU (77 микрограма)

фолитропин алфа, което означава, че във всеки милилитър от разтвора има 600 IU

(44 микрограма).

Другите съставки са: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев

фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.

Разтворителят съдържа вода за инжекции и бензилов алкохол.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на прах и разтворител, които се използват за приготвяне на

инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели пелети в стъклен многодозов флакон.

Разтворителят е бистра безцветна течност в предварително напълнена спринцовка, всяка

съдържаща 2 ml.

GONAL-f се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена

спринцовка с разтворител и 15 спринцовки за еднократна употреба, градуирани в

международни единици (IU FSH).

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА ПРИГОТВИТЕ И ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL-f ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ

Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.

Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

2 тампона, напоени със спирт

Предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворителя (бистрата течност)

Флаконът, съдържащ GONAL-f (белия прах)

Празна спринцовка за инжектиране (вижте илюстрацията по-долу)

3.

Приготвяне на разтвора

Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената

спринцовка.

Вземете предварително напълнената спринцовка, вкарайте иглата във флакона с прах и

бавно инжектирайте цялото количество разтворител във флакона, съдържащ праха.

Махнете спринцовката от флакона и я изхвърлете (сложете предпазната капачка, за да

избегнете нараняване).

Този флакон съдържа няколко дози GONAL-f. Ще трябва да го съхранявате няколко дни и

да изтегляте предписаната доза всеки ден.

4.

Подготвяне на спринцовката за инжектиране

Леко завъртете флакона GONAL-f, приготвен в стъпка 3, не го разклащайте. Проверете

дали разтворът е бистър и дали не съдържа частици.

Вземете спринцовката за инжектиране и я напълнете с въздух като издърпате буталото до

правилната доза в международни единици (IU FSH).

Вкарайте иглата във флакона, обърнете флакона нагоре и инжектирайте въздуха във

флакона.

Изтеглете предписаната доза GONAL-f в спринцовката за инжектиране като издърпате

буталото, докато достигне правилната доза в IU FSH.

5.

Отстраняване на въздушни мехурчета

Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте я с иглата нагоре и леко я

почукайте, докато въздухът се събере най-отгоре. Натиснете буталото, докато въздушните

мехурчета изчезнат.

6.

Инжектиране на дозата

Инжектирайте разтвора веднага: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви посъветвали

къде да поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). За да сведете до

минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.

Почистете избраното място от кожата с кръгово движение с тампон, напоен със спирт.

Здраво прищипнете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° с бързо движение.

Инжектирайте под кожата чрез плавно натискане на буталото, както Ви е обяснено. Не

инжектирайте директно във вена. Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с кръгово движение с тампон, напоен със

спирт.

7.

След инжектирането

Щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете безопасно използваните

спринцовки, за предпочитане в контейнер за остри отпадъци.

Съхранявайте стъкления флакон с приготвения разтвор на безопасно място. Може отново

да имате нужда от него. Приготвеният разтвор е само за Ваша употреба и не трябва да се

дава на други пациенти.

За следващи инжекции на приготвения разтвор GONAL-f повторете стъпки 4. до 7.

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) прах и разтворител за инжекционен

разтвор

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт\.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно). Приготвеният разтвор може да се използва за няколко инжекции.

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f,

преди да можете да си инжектирате лекарството сами.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в

края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и

разтворител”.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”. Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или

картонената опаковка след „EXP” / „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Преди реконституиране да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След като разтворът бъде приготвен, той може да се съхранява до 28 дни.

Моля запишете върху флакона с GONAL-f датата, на която сте приготвили разтвора.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте разтвор на GONAL-f, останал във флакона след 28 дни.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) не трябва да се прилага като смес с други

лекрства в една и съща инжекция.

Препаратът GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) не трябва да се смесва с други

опаковки GONAL-f в един и същ флакон или спринцовка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Всеки флакон съдържа 600 IU фолитропин алфа.

След реконституиране на разтвора, в 0,75 ml разтвор има 450 IU (33 микрограма)

фолитропин алфа, което означава, че във всеки милилитър от разтвора има 600 IU

(44 микрограма).

Другите съставки са: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев

фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.

Разтворителят съдържа вода за инжекции и бензилов алкохол.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на прах и разтворител, които се използват за приготвяне на

инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели пелети в стъклен многодозов флакон.

Разтворителят е бистра безцветна течност в предварително напълнена спринцовка, всяка

съдържаща 1 ml.

GONAL-f се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена

спринцовка с разтворител и 6 спринцовки за еднократна употреба, градуирани в

международни единици (IU FSH).

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА ПРИГОТВИТЕ И ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL-f ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ

Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.

Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

2 тампона, напоени със спирт

Предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворителя (бистрата течност)

Флаконът, съдържащ GONAL-f (белия прах)

Празна спринцовка за инжектиране (вижте илюстрацията по-долу)

3.

Приготвяне на разтвора

Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената

спринцовка.

Вземете предварително напълнената спринцовка, вкарайте иглата във флакона с прах и

бавно инжектирайте цялото количество разтворител във флакона, съдържащ праха.

Махнете спринцовката от флакона и я изхвърлете (сложете предпазната капачка, за да

избегнете нараняване).

Този флакон съдържа няколко дози GONAL-f. Ще трябва да го съхранявате няколко дни и

да изтегляте предписаната доза всеки ден.

4.

Подготвяне на спринцовката за инжектиране

Леко завъртете флакона GONAL-f, приготвен в стъпка 3, не го разклащайте. Проверете

дали разтворът е бистър и дали не съдържа частици.

Вземете спринцовката за инжектиране и я напълнете с въздух като издърпате буталото до

правилната доза в международни единици (IU FSH).

Вкарайте иглата във флакона, обърнете флакона нагоре и инжектирайте въздуха във

флакона.

Изтеглете предписаната доза GONAL-f в спринцовката за инжектиране като издърпате

буталото, докато достигне правилната доза в IU FSH.

5.

Отстраняване на въздушни мехурчета

Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте я с иглата нагоре и леко я

почукайте, докато въздухът се събере най-отгоре. Натиснете буталото, докато въздушните

мехурчета изчезнат.

6.

Инжектиране на дозата

Инжектирайте разтвора веднага: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви посъветвали

къде да поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). За да сведете до

минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.

Почистете избраното място от кожата с кръгово движение с тампон, напоен със спирт.

Здраво прищипнете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° с бързо движение.

Инжектирайте под кожата чрез плавно натискане на буталото, както Ви е обяснено. Не

инжектирайте директно във вена. Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с кръгово движение с тампон, напоен със

спирт.

7.

След инжектирането

Щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете безопасно използваните

спринцовки, за предпочитане в контейнер за остри отпадъци.

Съхранявайте стъкления флакон с приготвения разтвор на безопасно място. Може отново

да имате нужда от него. Приготвеният разтвор е само за Ваша употреба и не трябва да се

дава на други пациенти.

За следващи инжекции на приготвения разтвор GONAL-f повторете стъпки 4. до 7.

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,50 ml) прах и разтворител за инжекционен

разтвор

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт\.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно). Приготвеният разтвор може да се използва за няколко инжекции.

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f,

преди да можете да си инжектирате лекарството сами.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в

края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и

разтворител”.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”. Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или

картонената опаковка след „EXP” / „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Преди реконституиране да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След като разтворът бъде приготвен, той може да се съхранява до 28 дни.

Моля запишете върху флакона с GONAL-f датата, на която сте приготвили разтвора.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте разтвор на GONAL-f, останал във флакона след 28 дни.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,50 ml) не трябва да се прилага като смес с други

лекарства в една и съща инжекция.

Препаратът GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,50 ml) не трябва да се смесва с други

опаковки GONAL-f в един и същ флакон или спринцовка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Всеки флакон съдържа 450 IU фолитропин алфа.

След реконституиране на разтвора, в 0,5 ml разтвор има 300 IU (22 микрограма)

фолитропин алфа, което означава, че във всеки милилитър от разтвора има 600 IU

(44 микрограма).

Другите съставки са: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев

фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.

Разтворителят съдържа вода за инжекции и бензилов алкохол.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на прах и разтворител, които се използват за приготвяне на

инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели пелети в стъклен многодозов флакон.

Разтворителят е бистра безцветна течност в предварително напълнена спринцовка, всяка

съдържаща 0,75 ml.

GONAL-f се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена

спринцовка с разтворител и 4 спринцовки за еднократна употреба, градуирани в

международни единици (IU FSH).

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА ПРИГОТВИТЕ И ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL-f ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ

Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.

Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

2 тампона, напоени със спирт

Предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворителя (бистрата течност)

Флаконът, съдържащ GONAL-f (белия прах)

Празна спринцовка за инжектиране (вижте илюстрацията по-долу)

3.

Приготвяне на разтвора

Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената

спринцовка.

Вземете предварително напълнената спринцовка, вкарайте иглата във флакона с прах и

бавно инжектирайте цялото количество разтворител във флакона, съдържащ праха.

Махнете спринцовката от флакона и я изхвърлете (сложете предпазната капачка, за да

избегнете нараняване).

Този флакон съдържа няколко дози GONAL-f. Ще трябва да го съхранявате няколко дни и

да изтегляте предписаната доза всеки ден.

4.

Подготвяне на спринцовката за инжектиране

Леко завъртете флакона GONAL-f, приготвен в стъпка 3, не го разклащайте. Проверете

дали разтворът е бистър и дали не съдържа частици.

Вземете спринцовката за инжектиране и я напълнете с въздух като издърпате буталото до

правилната доза в международни единици (IU FSH).

Вкарайте иглата във флакона, обърнете флакона нагоре и инжектирайте въздуха във

флакона.

Изтеглете предписаната доза GONAL-f в спринцовката за инжектиране като издърпате

буталото, докато достигне правилната доза в IU FSH.

5.

Отстраняване на въздушни мехурчета

Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте я с иглата нагоре и леко я

почукайте, докато въздухът се събере най-отгоре. Натиснете буталото, докато въздушните

мехурчета изчезнат.

6.

Инжектиране на дозата

Инжектирайте разтвора веднага: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви посъветвали

къде да поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). За да сведете до

минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.

Почистете избраното място от кожата с кръгово движение с тампон, напоен със спирт.

Здраво прищипнете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° с бързо движение.

Инжектирайте под кожата чрез плавно натискане на буталото, както Ви е обяснено. Не

инжектирайте директно във вена. Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с кръгово движение с тампон, напоен със

спирт.

7.

След инжектирането

Щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете безопасно използваните

спринцовки, за предпочитане в контейнер за остри отпадъци.

Съхранявайте стъкления флакон с приготвения разтвор на безопасно място. Може отново

да имате нужда от него. Приготвеният разтвор е само за Ваша употреба и не трябва да се

дава на други пациенти.

За следващи инжекции на приготвения разтвор GONAL-f повторете стъпки 4. до 7.

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 микрограма/0,5 ml) инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържащ яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни

в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.,

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно). Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко

инжекции.

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате GONAL-f

предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите за

употреба.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС), който е описан в

точка 4. ССЯ, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация ”). Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона или

картонената опаковка след „EXP” / „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура под 25°C до 3

месеца без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е

бил употребен.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

Моля запишете върху GONAL-f предварително напълнената писалка датата на първата

употреба.

След отваряне може да се съхранява до 28 дни извън хладилник (при температура под

25˚С).

Не използвайте никакво лекарство, останало в предварително напълнената Ви писалка

след 28 дни.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Във всеки милилитър течност има 600 IU (44 микрограма) фолитропин алфа. Всяка

предварително напълнена писалка с многодозов патрон доставя 300 IU (22 микрограма) в

0,5 ml.

Другите съставки са: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, м-крезол, концентрирана фосфорна киселина,

натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена

писалка.

Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 8 игли за еднократна

употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

GONAL-f предварително напълнена писалка 300 IU/0,5 ml

Инструкции за употреба

Съдържание

1.

Как да използвате GONAL-f предварително напълнена писалка

2.

Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително

напълнена писалка

3.

Преди да започнете да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена

писалка

4.

Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране

5.

Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

6.

Инжектиране на дозата

7.

След инжектирането

8.

Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка (вижте

таблицата в края)

Предупреждение:

Моля, прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка. Спазвайте процедурата

прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.

1. Как да използвате GONAL-f предварително напълнена писалка

Не споделяйте писалката с други хора. Писалката е само за подкожно инжектиране.

Числата в

прозорчето за отчитане на дозата

са в международни единици или IU.

Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.

Числата, показани на

прозорчето за отчитане на дозата

Ви помагат да:

въведете Вашата предписана

доза.

потвърдите, че инжектирането е

пълно.

видите дозата, която трябва да се

инжектира с втора писалка.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден. Например:

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки са Ви необходими за цялостното Ви

лечение.

2. Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена

писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница.

Използвайте дневник на лечението, за да записвате количеството IU, които инжектирате всеки

път.

Записвайте номера на деня от лечението (1), датата (2) и часа (3) на Вашето инжектиране.

На първия ред от таблицата обемът на Вашата писалка е вече записан за Ваше улеснение

(4).

Запишете Вашата предписана доза в раздела „Предписана доза“ (5).

Уверете се, че сте въвели правилната доза, преди да инжектирате (6).

След инжектиране вижте числото, показано в

прозорчето за отчитане на дозата

Уверете се, че сте получили пълно инжектиране (7) или запишете номера, показан в

прозорчето за отчитане на дозата

, ако е различен от „0“ (8).

Когато е необходимо, инжектирайте се, като използвате втора писалка, като въведете

останалата доза, изписана в раздела „Количество, показано след инжектиране“ (8).

Запишете останалата доза в раздела

„Количество, зададено за инжектиране“

на

следващия ред (6).

ВНИМАНИЕ:

Използването на Вашия дневник на лечението да записвате Вашето(ите) дневно(и)

инжектиране(ия) Ви позволява да се уверявате всеки ден, че сте си инжектирали

пълната предписана доза.

Примерен дневник на лечението:

1

Номер на ден

от лечението

2

Дата

3

Час

4

Обем на писалката

IU/

m

l

5

Предпис

ана доза

6

7

8

Прозорче за отчитане на дозата

Количество,

зададено за

инжектиране

Количество, показвано след инжектиране

#1

10/06

07:00

125

125

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

#2

11/06

07:00

125

125

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

#3

12/06/

07:00

125

125

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

75

като

използвате нова писалка

#3

12/06

07:00

N/A

75

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

Забележка:

Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU;

максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU;

максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.

3. Преди да започнете да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Намерете чисто място и

равна повърхност.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност

на етикета на писалката.

Съберете всичко, което Ви е нужно, и го разположете:

1. Бутон за задаване на

дозата

5. Конектор за игла с резба

9. Вътрешен предпазител на

иглата

Прозорче за отчитане на

дозата

6. Капачка на писалката

10. Външна капачка на

иглата

3. Бутало

7. Отлепяща се пломба

11. Тампони, напоени със

спирт

4. Резервоар

8. Сменяема игла

12. Контейнер за

изхвърляне на остри

предмети

4. Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране

4.1. Махнете капачката на писалката

4.2. Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата е зададено на „0“.

4.3. Подгответе Вашата игла за инжектиране

Вземете нова игла – използвайте само предоставените игли „single-use“ (за еднократна

употреба).

Хванете здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепящата се пломба на външната капачка на иглата не е повредена или

разлепена:

Пример за добра пломба

Пример за лоша пломба

Издърпайте отлепящата се пломба.

ВНИМАНИЕ:

Ако отлепящата се пломба е повредена или разлепена, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

4.4. Закрепете иглата

Навийте върха с резба на GONAL-f предварително

напълнената писалка във външната капачка на иглата,

докато усетите леко съпротивление.

Предупреждение:

Не закрепвайте иглата твърде силно;

може да бъде трудно иглата да се свали

след инжектиране.

Отстранете външната капачка на иглата, като я изтеглите

внимателно.

Оставете я настрана за употреба по-късно.

Хванете GONAL-f предварително напълнената писалка с

иглата, сочеща нагоре.

Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен

предпазител.

4.5. Огледайте внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност

Ако видите някаква(и) малка(и) капчица(и) течност,

продължете към

Раздел 5: Задаване на дозата,

предписана от Вашия лекар.

Предупреждение:

Проверявайте за капка(и)

САМО ПЪРВИЯ ПЪТ

, когато

използвате нова GONAL-f предварително напълнена

писалка, за да отстраните въздуха от приспособлението.

ВНИМАНИЕ:

Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата първия път,

когато използвате нова писалка, трябва да направите стъпките на следващата

страница.

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха първия път,

когато използвате нова писалка:

Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка,

докато

достигне 25

в прозорчето за отчитане на дозата. Можете да завъртите обратно

бутона за задаване на дозата, ако сте преминали 25.

Дръжте писалката с иглата нагоре.

Потупайте леко резервоара.

Натиснете бутона за задаване на доза

до крайна степен

. Малка капчица течност ще се

появи на върха на иглата.

Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата показва „0“.

Продължете към

раздел 5

Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

“..

5. Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

Писалката съдържа 300 IU фолитропин алфа.

Максималната единична доза, която можете да зададете

на 300 IU писалката,

е

300 IU

, а най-малката единична доза, която можете да зададете, е 12,5 IU.

5.2.

Завъртете бутона за задаване на дозата, докато дозата, която желаете, се покаже на

прозорчето за отчитане на дозата.

Завъртете бутона за задаване на дозата

напред,

Завъртете бутона за задаване на дозата

назад,

да

за увеличавате стойностите

да

за

коригирате дозата

5.3. Задайте дозата, която е била предписана от Вашия лекар (на примера, показан на фигурата,

тя е 50 IU).

Предупреждение:

Проверете дали прозорчето за отчитане на дозата показва Вашата

пълна

предписана доза,

преди да преминете към следващата стъпка.

6. Инжектиране на дозата

6.1. Изберете мястото за инжектиране в областта, където Вашият

лекар или медицинска сестра са Ви казали да се инжектирате.

За да сведете до минимум раздразнението на кожата, всеки ден

избирайте различно място за инжектиране.

6.2. Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

6.3. Уверете се отново, че прозорчето за отчитане на дозата показва правилната доза.

6.4. Инжектирайте дозата, както сте били обучени от Вашия лекар или медицинска

сестра.

Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).

Натиснете бутона за задаване на дозата до

крайна степен

и го задръжте, за да направите

пълно инжектиране.

Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за

най-малко 5 секунди, за да се уверите, че

инжектирате пълната доза (2). Колкото по-

голяма е дозата, толкова по-дълго ще отнеме да

се инжектира.

Числото в прозорчето на показване на дозата ще

се върне на 0.

След най-малко 5 секунди, извадете иглата

извън кожата, докато държите бутона за

задаване на дозата натиснат надолу (3).

Освободете бутона за задаване на дозата.

Предупреждение:

Винаги се уверявайте, че използвате нова игла за всяко инжектиране.

7. След инжектирането

7.1. Уверете се, че сте приложили цялата инжекция

Област за инжектиране

Вкарайте иглата в

кожата

Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата показва „0“.

Предупреждение:

Ако

прозорчето за отчитане на дозата

показва число по-голямо от 0,

GONAL-f предварително напълнената писалка е празна и не Ви е приложена Вашата пълна

предписана доза.

7.2. Извършване на частично инжектиране (само, когато е необходимо).

Прозорчето за отчитане на дозата

ще покаже липсващото количество, което трябва да

инжектирате,

като използвате

нова писалка.

Повторете действията от Раздел 3

(„Преди да започнете да използвате Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка“)

до Раздел 4

(„Подготвяне на Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране“)

с втора писалка.

Задайте

дозата

на

липсващото количество, което записахте в дневника на лечението или

числото, което все още се показва в прозорчето за дозата на Вашата предишна писалка, и

инжектирайте.

7.3. Отстраняване на иглата след всяко инжектиране.

Поставете външната капачка на иглата на равна

повърхност.

Дръжте здраво GONAL-f предварително напълнената

писалка с една ръка и поставете иглата във външната

капачка на иглата.

Продължете, като бутате иглата с поставена капачка

срещу твърда повърхност, докато чуете щракване

(„click“).

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като

я

въртите по посока, обратна на

часовниковата стрелка.

Изхвърлете използваната игла по

безопасен начин.

Никога не използвайте една и съща игла повторно. Никога не

използвайте една и съща игла за повече от един човек.

Поставете отново капачката на писалката.

7.4. Съхраняване на GONAL-f предварително напълнена писалка.

ВНИАМНИЕ:

Никога не съхранявайте писалката с поставена игла.

Винаги отстранявайте иглата от GONAL-f предварително напълнената писалка,

преди да поставите обратно капачката на писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място.

Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение:

Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци.

8. Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка

a

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

IU/

m

l

5

Предп

исана

доза

6

7

8

Прозорче за отчитане на дозата

Количество,

зададено за

инжектиране

Количество, показвано след инжектиране

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

Забележка: Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU;

максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU;

максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържащ яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни

в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.,

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно). Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко

инжекции.

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате GONAL-f

предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите за

употреба.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС), който е описан в

точка 4. ССЯ, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация ”). Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона или

картонената опаковка след „EXP” / „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура под 25°C до 3

месеца без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е

бил употребен.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

Моля запишете върху GONAL-f предварително напълнената писалка датата на първата

употреба.

След отваряне може да се съхранява до 28 дни извън хладилник (при температура под

25˚С).

Не използвайте никакво лекарство, останало в предварително напълнената Ви писалка

след 28 дни.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Във всеки милилитър течност има 600 IU (44 микрограма) фолитропин алфа. Всяка

предварително напълнена писалка с многодозов патрон доставя 450 IU (33 микрограма) в

0,75 ml.

Другите съставки са: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, м-крезол, концентрирана фосфорна киселина,

натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена

писалка.

Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 12 игли за еднократна

употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

GONAL-f предварително напълнена писалка 450 IU/0,75 ml

Инструкции за употреба

Съдържание

1.

Как да използвате GONAL-f предварително напълнена писалка

2.

Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително

напълнена писалка

3.

Преди да започнете да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена

писалка

4.

Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране

5.

Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

6.

Инжектиране на дозата

7.

След инжектирането

8.

Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка (вижте

таблицата в края)

Предупреждение:

Моля, прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка. Спазвайте процедурата

прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.

1. Как да използвате GONAL-f предварително напълнена писалка

Не споделяйте писалката с други хора. Писалката е само за подкожно инжектиране.

Числата в

прозорчето за отчитане на дозата

са в международни единици или IU.

Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.

Числата, показани на

прозорчето за отчитане на дозата

Ви помагат да:

въведете Вашата предписана

доза.

потвърдите, че инжектирането е

пълно.

видите дозата, която трябва да се

инжектира с втора писалка.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден. Например:

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки са Ви необходими за цялостното Ви

лечение.

2. Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена

писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница.

Използвайте дневник на лечението, за да записвате количеството IU, които инжектирате всеки

път.

Записвайте номера на деня от лечението (1), датата (2) и часа (3) на Вашето инжектиране.

На първия ред от таблицата обемът на Вашата писалка е вече записан за Ваше улеснение

(4).

Запишете Вашата предписана доза в раздела „Предписана доза“ (5).

Уверете се, че сте въвели правилната доза, преди да инжектирате (6).

След инжектиране вижте числото, показано в

прозорчето за отчитане на дозата

Уверете се, че сте получили пълно инжектиране (7) или запишете номера, показан в

прозорчето за отчитане на дозата

, ако е различен от „0“ (8).

Когато е необходимо, инжектирайте се, като използвате втора писалка, като въведете

останалата доза, изписана в раздела „Количество, показано след инжектиране“ (8).

Запишете останалата доза в раздела

„Количество, зададено за инжектиране“

на

следващия ред (6).

ВНИМАНИЕ:

Използването на Вашия дневник на лечението да записвате Вашето(ите) дневно(и)

инжектиране(ия) Ви позволява да се уверявате всеки ден, че сте си инжектирали

пълната предписана доза.

Примерен дневник на лечението:

1

Номер на ден

от лечението

2

Дата

3

Час

4

Обем на писалката

IU/

0.75

m

l

5

Предпис

ана доза

6

7

8

Прозорче за отчитане на дозата

Количество,

зададено за

инжектиране

Количество, показвано след инжектиране

#1

10/06

07:00

175

175

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

#2

11/06

07:00

175

175

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

#3

12/06/

07:00

175

175

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

75

като

използвате нова писалка

#3

12/06

07:00

N/A

75

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

Забележка:

Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU;

максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU;

максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.

3. Преди да започнете да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Намерете чисто място и

равна повърхност.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност

на етикета на писалката.

Съберете всичко, което Ви е нужно, и го разположете:

1. Бутон за задаване на

дозата

5. Конектор за игла с резба

9. Вътрешен предпазител на

иглата

Прозорче за отчитане на

дозата

6. Капачка на писалката

10. Външна капачка на

иглата

3. Бутало

7. Отлепяща се пломба

11. Тампони, напоени със

спирт

4. Резервоар

8. Сменяема игла

12. Контейнер за

изхвърляне на остри

предмети

4. Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране

4.1. Махнете капачката на писалката

4.2. Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата е зададено на „0“.

4.3. Подгответе Вашата игла за инжектиране

Вземете нова игла – използвайте само предоставените игли „single-use“ (за еднократна

употреба).

Хванете здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепящата се пломба на външната капачка на иглата не е повредена или

разлепена:

Пример за добра пломба

Пример за лоша пломба

Издърпайте отлепящата се пломба.

ВНИМАНИЕ:

Ако отлепящата се пломба е повредена или разлепена, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

4.4. Закрепете иглата

Навийте върха с резба на GONAL-f предварително

напълнената писалка във външната капачка на иглата,

докато усетите леко съпротивление.

Предупреждение:

Не закрепвайте иглата твърде силно;

може да бъде трудно иглата да се свали

след инжектиране.

Отстранете външната капачка на иглата, като я изтеглите

внимателно.

Оставете я настрана за употреба по-късно.

Хванете GONAL-f предварително напълнената писалка с

иглата, сочеща нагоре.

Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен

предпазител.

4.5. Огледайте внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност

Ако видите някаква(и) малка(и) капчица(и) течност,

продължете към

Раздел 5: Задаване на дозата,

предписана от Вашия лекар.

Предупреждение:

Проверявайте за капка(и)

САМО ПЪРВИЯ ПЪТ

, когато

използвате нова GONAL-f предварително напълнена

писалка, за да отстраните въздуха от приспособлението.

ВНИМАНИЕ:

Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата първия път,

когато използвате нова писалка, трябва да направите стъпките на следващата

страница.

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха първия път,

когато използвате нова писалка:

Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка,

докато

достигне 25

в прозорчето за отчитане на дозата. Можете да завъртите обратно

бутона за задаване на дозата, ако сте преминали 25.

Дръжте писалката с иглата нагоре.

Потупайте леко резервоара.

Натиснете бутона за задаване на доза

до крайна степен

. Малка капчица течност ще се

появи на върха на иглата.

Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата показва „0“.

Продължете към

раздел 5

Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

“..

5. Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

Писалката съдържа 450 IU фолитропин алфа.

Максималната единична доза, която можете да зададете

на 450 IU писалката,

е

450 IU

, а най-малката единична доза, която можете да зададете, е 12,5 IU.

5.2.

Завъртете бутона за задаване на дозата, докато дозата, която желаете, се покаже на

прозорчето за отчитане на дозата.

Завъртете бутона за задаване на дозата

напред,

Завъртете бутона за задаване на дозата

назад,

да

за увеличавате стойностите

да

за

коригирате дозата

5.3. Задайте дозата, която е била предписана от Вашия лекар (на примера, показан на фигурата,

тя е 50 IU).

Предупреждение:

Проверете дали прозорчето за отчитане на дозата показва Вашата

пълна

предписана доза,

преди да преминете към следващата стъпка.

6. Инжектиране на дозата

6.1. Изберете мястото за инжектиране в областта, където Вашият

лекар или медицинска сестра са Ви казали да се инжектирате.

За да сведете до минимум раздразнението на кожата, всеки ден

избирайте различно място за инжектиране.

6.2. Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

6.3. Уверете се отново, че прозорчето за отчитане на дозата показва правилната доза.

6.4. Инжектирайте дозата, както сте били обучени от Вашия лекар или медицинска

сестра.

Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).

Натиснете бутона за задаване на дозата до

крайна степен

и го задръжте, за да направите

пълно инжектиране.

Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за

най-малко 5 секунди, за да се уверите, че

инжектирате пълната доза (2). Колкото по-

голяма е дозата, толкова по-дълго ще отнеме да

се инжектира.

Числото в прозорчето на показване на дозата ще

се върне на 0.

След най-малко 5 секунди, извадете иглата

извън кожата, докато държите бутона за

задаване на дозата натиснат надолу (3).

Освободете бутона за задаване на дозата.

Предупреждение:

Винаги се уверявайте, че използвате нова игла за всяко инжектиране.

7. След инжектирането

7.1. Уверете се, че сте приложили цялата инжекция

Област за инжектиране

Вкарайте иглата в

кожата

Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата показва „0“.

Предупреждение:

Ако

прозорчето за отчитане на дозата

показва число по-голямо от 0,

GONAL-f предварително напълнената писалка е празна и не Ви е приложена Вашата пълна

предписана доза.

7.2. Извършване на частично инжектиране (само, когато е необходимо).

Прозорчето за отчитане на дозата

ще покаже липсващото количество, което трябва да

инжектирате,

като използвате

нова писалка.

Повторете действията от Раздел 3

(„Преди да започнете да използвате Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка“)

до Раздел 4

(„Подготвяне на Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране“)

с втора писалка.

Задайте

дозата

на

липсващото количество, което записахте в дневника на лечението или

числото, което все още се показва в прозорчето за дозата на Вашата предишна писалка, и

инжектирайте.

7.3. Отстраняване на иглата след всяко инжектиране.

Поставете външната капачка на иглата на равна

повърхност.

Дръжте здраво GONAL-f предварително напълнената

писалка с една ръка и поставете иглата във външната

капачка на иглата.

Продължете, като бутате иглата с поставена капачка

срещу твърда повърхност, докато чуете щракване

(„click“).

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като

я

въртите по посока, обратна на

часовниковата стрелка.

Изхвърлете използваната игла по

безопасен начин.

Никога не използвайте една и съща игла повторно. Никога не

използвайте една и съща игла за повече от един човек.

Поставете отново капачката на писалката.

7.4. Съхраняване на GONAL-f предварително напълнена писалка.

ВНИАМНИЕ:

Никога не съхранявайте писалката с поставена игла.

Винаги отстранявайте иглата от GONAL-f предварително напълнената писалка,

преди да поставите обратно капачката на писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място.

Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение:

Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци.

8. Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка

1

Номер на ден

от лечението

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

IU/

0.75

m

l

5

Предп

исана

доза

6

7

8

Прозорче за отчитане на дозата

Количество,

зададено за

инжектиране

Количество, показвано след инжектиране

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

Забележка: Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU;

максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU;

максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 микрограма/1,5 ml) инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържащ яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни

в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се

предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.,

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа. Ако Вашият лекар

реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца

след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно). Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко

инжекции.

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате GONAL-f

предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите за

употреба.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU

(0,12 ml) лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2

или 3 на цикъла Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU (0,72 ml).

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС), който е описан в

точка 4. ССЯ, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация ”). Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона или

картонената опаковка след „EXP” / „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура под 25°C до 3

месеца без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е

бил употребен.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

Моля запишете върху GONAL-f предварително напълнената писалка датата на първата

употреба.

След отваряне може да се съхранява до 28 дни извън хладилник (при температура под

25˚С).

Не използвайте никакво лекарство, останало в предварително напълнената Ви писалка

след 28 дни.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активното вещество е фолитропин алфа.

Във всеки милилитър течност има 600 IU (44 микрограма) фолитропин алфа. Всяка

предварително напълнена писалка с многодозов патрон доставя 900 IU (66 микрограма) в

1,5 ml.

Другите съставки са: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, м-крезол, концентрирана фосфорна киселина,

натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена

писалка.

Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 20 игли за еднократна

употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания (Обединено

кралство)

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

GONAL-f предварително напълнена писалка 900 IU/1,5 ml

Инструкции за употреба

Съдържание

1.

Как да използвате GONAL-f предварително напълнена писалка

2.

Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително

напълнена писалка

3.

Преди да започнете да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена

писалка

4.

Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране

5.

Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

6.

Инжектиране на дозата

7.

След инжектирането

8.

Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка (вижте

таблицата в края)

Предупреждение:

Моля, прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка. Спазвайте процедурата

прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.

1. Как да използвате GONAL-f предварително напълнена писалка

Не споделяйте писалката с други хора. Писалката е само за подкожно инжектиране.

Числата в

прозорчето за отчитане на дозата

са в международни единици или IU.

Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.

Числата, показани на

прозорчето за отчитане на дозата

Ви помагат да:

въведете Вашата предписана

доза.

потвърдите, че инжектирането е

пълно.

видите дозата, която трябва да се

инжектира с втора писалка.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден. Например:

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки са Ви необходими за цялостното Ви

лечение.

2. Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена

писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница.

Използвайте дневник на лечението, за да записвате количеството IU, които инжектирате всеки

път.

Записвайте номера на деня от лечението (1), датата (2) и часа (3) на Вашето инжектиране.

На първия ред от таблицата обемът на Вашата писалка е вече записан за Ваше улеснение

(4).

Запишете Вашата предписана доза в раздела „Предписана доза“ (5).

Уверете се, че сте въвели правилната доза, преди да инжектирате (6).

След инжектиране вижте числото, показано в

прозорчето за отчитане на дозата

Уверете се, че сте получили пълно инжектиране (7) или запишете номера, показан в

прозорчето за отчитане на дозата

, ако е различен от „0“ (8).

Когато е необходимо, инжектирайте се, като използвате втора писалка, като въведете

останалата доза, изписана в раздела „Количество, показано след инжектиране“ (8).

Запишете останалата доза в раздела

„Количество, зададено за инжектиране“

на

следващия ред (6).

ВНИМАНИЕ:

Използването на Вашия дневник на лечението да записвате Вашето(ите) дневно(и)

инжектиране(ия) Ви позволява да се уверявате всеки ден, че сте си инжектирали

пълната предписана доза.

Примерен дневник на лечението:

1

Номер на ден

от лечението

2

Дата

3

Час

4

Обем на писалката

IU/

m

l

5

Предпис

ана доза

6

7

8

Прозорче за отчитане на дозата

Количество,

зададено за

инжектиране

Количество, показвано след инжектиране

#1

10/06

07:00

350

350

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

#2

11/06

07:00

350

350

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

#3

12/06/

07:00

350

350

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

150

като

използвате нова писалка

#3

12/06

07:00

N/A

150

ако е

„0

“,

инжектирането

пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

Забележка:

Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU;

максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU;

максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.

3. Преди да започнете да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Намерете чисто място и

равна повърхност.

Проверете

датата на изтичане на срока на годност

на етикета на писалката.

Съберете всичко, което Ви е нужно, и го разположете:

1. Бутон за задаване на

дозата

5. Конектор за игла с резба

9. Вътрешен предпазител на

иглата

Прозорче за отчитане на

дозата

6. Капачка на писалката

10. Външна капачка на

иглата

3. Бутало

7. Отлепяща се пломба

11. Тампони, напоени със

спирт

4. Резервоар

8. Сменяема игла

12. Контейнер за

изхвърляне на остри

предмети

4. Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране

4.1. Махнете капачката на писалката

4.2. Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата е зададено на „0“.

4.3. Подгответе Вашата игла за инжектиране

Вземете нова игла – използвайте само предоставените игли „single-use“ (за еднократна

употреба).

Хванете здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепящата се пломба на външната капачка на иглата не е повредена или

разлепена:

Пример за добра пломба

Пример за лоша пломба

Издърпайте отлепящата се пломба.

ВНИМАНИЕ:

Ако отлепящата се пломба е повредена или разлепена, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

4.4. Закрепете иглата

Навийте върха с резба на GONAL-f предварително

напълнената писалка във външната капачка на иглата,

докато усетите леко съпротивление.

Предупреждение:

Не закрепвайте иглата твърде силно;

може да бъде трудно иглата да се свали

след инжектиране.

Отстранете външната капачка на иглата, като я изтеглите

внимателно.

Оставете я настрана за употреба по-късно.

Хванете GONAL-f предварително напълнената писалка с

иглата, сочеща нагоре.

Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен

предпазител.

4.5. Огледайте внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност

Ако видите някаква(и) малка(и) капчица(и) течност,

продължете към

Раздел 5: Задаване на дозата,

предписана от Вашия лекар.

Предупреждение:

Проверявайте за капка(и)

САМО ПЪРВИЯ ПЪТ

, когато

използвате нова GONAL-f предварително напълнена

писалка, за да отстраните въздуха от приспособлението.

ВНИМАНИЕ:

Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата първия път,

когато използвате нова писалка, трябва да направите стъпките на следващата

страница.

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха първия път,

когато използвате нова писалка:

Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка,

докато

достигне 25

в прозорчето за отчитане на дозата. Можете да завъртите обратно

бутона за задаване на дозата, ако сте преминали 25.

Дръжте писалката с иглата нагоре.

Потупайте леко резервоара.

Натиснете бутона за задаване на доза

до крайна степен

. Малка капчица течност ще се

появи на върха на иглата.

Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата показва „0“.

Продължете към

раздел 5

Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

“..

5. Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар

Писалката съдържа 900 IU фолитропин алфа.

Максималната единична доза, която можете да зададете

на 900 IU писалката,

е

450 IU

, а най-малката единична доза, която можете да зададете, е 12,5 IU.

5.2.

Завъртете бутона за задаване на дозата, докато дозата, която желаете, се покаже на

прозорчето за отчитане на дозата.

Завъртете бутона за задаване на дозата

напред,

Завъртете бутона за задаване на дозата

назад,

да

за увеличавате стойностите

да

за

коригирате дозата

5.3. Задайте дозата, която е била предписана от Вашия лекар (на примера, показан на фигурата,

тя е 50 IU).

Предупреждение:

Проверете дали прозорчето за отчитане на дозата показва Вашата

пълна

предписана доза,

преди да преминете към следващата стъпка.

6. Инжектиране на дозата

6.1. Изберете мястото за инжектиране в областта, където Вашият

лекар или медицинска сестра са Ви казали да се инжектирате.

За да сведете до минимум раздразнението на кожата, всеки ден

избирайте различно място за инжектиране.

6.2. Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

6.3. Уверете се отново, че прозорчето за отчитане на дозата показва правилната доза.

6.4. Инжектирайте дозата, както сте били обучени от Вашия лекар или медицинска

сестра.

Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).

Натиснете бутона за задаване на дозата до

крайна степен

и го задръжте, за да направите

пълно инжектиране.

Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за

най-малко 5 секунди, за да се уверите, че

инжектирате пълната доза (2). Колкото по-

голяма е дозата, толкова по-дълго ще отнеме да

се инжектира.

Числото в прозорчето на показване на дозата ще

се върне на 0.

След най-малко 5 секунди, извадете иглата

извън кожата, докато държите бутона за

задаване на дозата натиснат надолу (3).

Освободете бутона за задаване на дозата.

Предупреждение:

Винаги се уверявайте, че използвате нова игла за всяко инжектиране.

7. След инжектирането

7.1. Уверете се, че сте приложили цялата инжекция

Област за инжектиране

Вкарайте иглата в

кожата

Уверете се, че прозорчето за отчитане на дозата показва „0“.

Предупреждение:

Ако

прозорчето за отчитане на дозата

показва число по-голямо от 0,

GONAL-f предварително напълнената писалка е празна и не Ви е приложена Вашата пълна

предписана доза.

7.2. Извършване на частично инжектиране (само, когато е необходимо).

Прозорчето за отчитане на дозата

ще покаже липсващото количество, което трябва да

инжектирате,

като използвате

нова писалка.

Повторете действията от Раздел 3

(„Преди да започнете да използвате Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка“)

до Раздел 4

(„Подготвяне на Вашата

GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране“)

с втора писалка.

Задайте

дозата

на

липсващото количество, което записахте в дневника на лечението или

числото, което все още се показва в прозорчето за дозата на Вашата предишна писалка, и

инжектирайте.

7.3. Отстраняване на иглата след всяко инжектиране.

Поставете външната капачка на иглата на равна

повърхност.

Дръжте здраво GONAL-f предварително напълнената

писалка с една ръка и поставете иглата във външната

капачка на иглата.

Продължете, като бутате иглата с поставена капачка

срещу твърда повърхност, докато чуете щракване

(„click“).

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като

я

въртите по посока, обратна на

часовниковата стрелка.

Изхвърлете използваната игла по

безопасен начин.

Никога не използвайте една и съща игла повторно. Никога не

използвайте една и съща игла за повече от един човек.

Поставете отново капачката на писалката.

7.4. Съхраняване на GONAL-f предварително напълнена писалка.

ВНИАМНИЕ:

Никога не съхранявайте писалката с поставена игла.

Винаги отстранявайте иглата от GONAL-f предварително напълнената писалка,

преди да поставите обратно капачката на писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място.

Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение:

Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци.

8. Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка

1

Номер на ден

от лечението

2

Дата

3

Час

4

Обем на

писалката

IU/

m

l

5

Предп

исана

доза

6

7

8

Прозорче за отчитане на дозата

Количество,

зададено за

инжектиране

Количество, показвано след инжектиране

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

/

:

ако е

„0

“,

инжектирането

е пълно

ако не е

„0“

необходимо е второ

инжектиране

Инжектирайте това количество

..........,

като

използвате нова писалка

Забележка: Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU;

максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU;

максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.

Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety