Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Glyxambi, combinazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è indicato in adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2:migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Glyxambi non forniscono un adeguato controllo glicemico;quando già in trattamento con la combinazione libera di empagliflozin e linagliptin.
Revision: 16
autorizzato
2016-11-11
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM empagliflozin/linagliptin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Glyxambi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi 3. Come prendere Glyxambi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Glyxambi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GLYXAMBI E A COSA SERVE COS’È GLYXAMBI Glyxambi contiene due principi attivi chiamati empagliflozin e linagliptin, appartenenti entrambi a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Sono medicinali che si prendono per bocca per trattare il diabete di tipo 2. CHE COS’È IL DIABETE DI TIPO 2? Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas può non produrre abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l’organismo non riesce ad usare la propria insulina in modo efficace. Ciò comporta alti livelli di zucchero nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di scarsa circolazione negli arti. COME AGISCE GLYXAMBI Empagliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Agisce bloccando la proteina SGLT Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin. Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, di forma triangolare arrotondata, a faccia piana, con bordi arrotondati. Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull’altro lato è impresso “10/5” (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma triangolare arrotondata, a faccia piana, con bordi arrotondati. Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull’altro lato è impresso “25/5” (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Glyxambi, associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2: per migliorare il controllo della glicemia quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Glyxambi non forniscono un adeguato controllo della glicemia in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in associazione libera (Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata è di una compressa rivestita con film di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una Прочетете целия документ