Glyxambi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Glyxambi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Glyxambi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Glyxambi, фиксирана доза комбинация емпаглифлозин и линаглиптин, е показан при възрастни на възраст 18 и повече години със захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003833
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003833
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Резюме на EPAR за обществено ползване

Glyxambi

Емпаглифлозин/линаглиптин (Empagliflozin/linagliptin)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Glyxambi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Glyxambi.

За практическа информация относно употребата на Glyxambi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Glyxambi и за какво се използва?

Glyxambi e лекарство за диабет, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за

подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар). Съдържа две активни вещества:

емпаглифлозин (empagliflozin) и линаглиптин (linagliptin).

Glyxambi се използва при следните групи:

пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират достатъчно добре с една от двете

съставки (емпаглифлозин или линаглиптин) на Glyxambi в комбинация с други

противодиабетни лекарства (метформин и/или сулфонилурея);

пациенти, които вече приемат емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.

Как се използва Glyxambi?

Glyxambi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 10 или 25 mg емпаглифлозин с 5 mg

линаглиптин и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка

веднъж дневно. Пациенти, които преминават от емпаглифлозин и линаглиптин на Glyxambi,

трябва да получат такова количество от активните вещества в таблетка от Glyxambi, което

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

съответства на дозите на емпаглифлозин и линаглиптин в отделните таблетки, които са

получавали.

Ако Glyxambi се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, може да се наложи дозите

на тези лекарства да бъдат намалени, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар). Възможно е да се наложи лекарят да намали дозата на Glyxambi или да спре

използването му при пациенти с намалена бъбречна функция. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Glyxambi?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високо ниво на кръвната захар. Двете активни вещества в

Glyxambi действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвната захар:

Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвта от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин

причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под

името Jardiance от 2014 г.;

Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4). Действието му е да блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като удължава действието на

инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин,

когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. Линаглиптин намалява също така и

количеството на глюкозата, произведена от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина

и намалява нивата на хормона глюкагон. Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС)

под името Trajenta от 2011 г.

Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет

тип 2.

Какви ползи от Glyxambi са установени в проучванията?

Емпаглифлозин в комбинация с линаглиптин (същата комбинация като при Glyxambi) е оценен в 3

основни проучвания, обхващащи 1 221 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за

ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на едно вещество в кръвта,

наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната

захар.

Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно само с метформин и линаглиптин. След това на пациентите е прилаган или

емпаглифлозин, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към съществуващото им лечение.

Резултатите показват, че когато емпаглифлозин се добавя към линаглиптин и метформин, нивата

на HbA1c намаляват с 0,7 — 0,8 процентни пункта след 24 седмици, в сравнение с липсата на

намаляване при добавяне на плацебо. Нивата на HbA1c са съвсем малко под 8% в началото на

проучването.

Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно с метформин и емпаглифлозин. Добавянето на линаглиптин към лечението с

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

емпаглифлозин и метформин за период от 24 седмици намалява нивата на HbA1c от 7,8% на

7,2%, в сравнение с намаляване от 7,9% на 7,7% при добавяне на плацебо.

Друго проучване сравнява комбинация с фиксирани дози от емпаглифлозин и линаглиптин

(приложена в допълнение към метформин) с лечение с метформин плюс емпаглифлозин, или

плюс линаглиптин при пациенти, които не се контролират достатъчно с метформин, прилаган

самостоятелно. Нивата на HbA1c преди лечението са около 8%. След 24 седмично лечение,

комбинацията с фиксирани дози води до намаляване на нивата на HbA1c до под 6,9%, докато те

са около 7,3% при емпаглифлозин и линаглиптин, приложени самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Glyxambi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glyxambi (които е възможно да засегнат повече

от 7 на 100 души) са пикочни инфекции. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са

кетоацидоза (високи нива на киселини, наричани „кетокиселини“), панкреатит (възпаление на

панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната

захар). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glyxambi,

вижте листовката.

Glyxambi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

емпаглифлозин, линаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са

имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Glyxambi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP приема, че Glyxambi е ефективен за контролиране на нивата на кръвната захар, като за

ефекта допринасят и двете му съставки. Относно профила му на безопасност, Glyxambi се понася

добре при нежелани реакции, които са характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Glyxambi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Glyxambi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Glyxambi:

Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Glyxambi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

eмпаглифлозин/линаглиптин

(empagliflozin/linagliptin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glyxambi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi

Как да приемате Glyxambi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glyxambi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glyxambi и за какво се използва

Glyxambi представлява антидиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества наречени

емпаглифлозин и линаглиптин:

Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-

глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 предпазва от отделяне на глюкозата в

урината, чрез връщането и обратно в кръвообращението, след като кръвта е филтрирана в

бъбреците. Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза

(кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината. Това спомага за понижаване на нивата на

кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.

Линаглиптин действа по различен начин – по-конкретно като позволява панкреасът да

произвежда повече инсулин, за да понижава нивата на кръвната захар. Това става чрез

инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.

Glyxambi се добавя към метформин и/или сулфонилурейно производно за лечение на захарен

диабет тип 2 при възрастни пациенти, при които диабетът не може да бъде контролиран чрез

добавяне на метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с емпаглифлозин,

или при лечение с метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с линаглиптин.

Glyxambi може да се използва и като алтернатива на това да се приемат двете лекарства

емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки. В този случай не трябва да продължавате

приема на никой от двата вида таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е препоръчано от

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво представлява захарен диабет тип 2

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.

Ако имате захарен диабет тип 2 е възможно Вашият панкреас да не произвежда достатъчно

инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм да не може да

използва собствения инсулин ефективно. Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които

могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни

заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi

Не приемайте Glyxambi:

ако сте алергични към емпаглифлозин, линаглиптин, някой друг SGLT2-инхибитор (напр.

депаглифлозин, канаглифлозин), някой друг DPP4-инхибитор (напр. ситаглиптин,

вилдаглиптин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:

относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).

Glyxambi не трябва да се използва за лечение на захарен диабет тип 1.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, прекомерна жажда,

ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта. Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй

като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – усложнение, което

може да се развие при хора с диабет, поради повишена концентрация на „кетонни тела” в

урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за

развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване,

прекомерна консумация на алкохол, дехидратация или рязко намаляване на дозата на

инсулина, или след големи операции или тежки заболявания, които да повишат нуждите

Ви от инсулин.

ако приемате други противодиабетни лекарства, познати като „сулфонилурейни

производни“ (напр. глимепирид, глипизид) и/или инсулин. Вашият лекар може да

пожелае да намали дозата на тези лекарства, когато ги приемате заедно с Glyxambi, за да

се избегне прекаленото спадане на кръвната захар (хипогликемия).

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

ако имате тежки бъбречни проблеми. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате

друго лекарство.

ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от

лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши

риска от дехидратация.За евентуални белези на дехидратация, вижте точка 4.

ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това

лекарство при по-възрастни от 75 години.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Свържете се с Вашия лекар ако при лечене с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за

Вас:

ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна

болка. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“.

Възможно е да се наложи Вашият лекар да смени лечението Ви.

aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да

се храните или пиете. Подобни състояния могат да доведат до дехидратация. Възможно е

Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да

се избегне загуба на прекалено много течности от организма.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена

температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато

се възстановите.

ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване,

наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на

Glyxambi.

Бъбречна функция

Преди да започнете лечението с Glyxambi и периодично по време на лечението Вашият лекар

ще проверява как работят бъбреците Ви.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при

тези пациенти.

Други лекарства и Glyxambi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако

използвате следните лекарства:

други противодиабетни лекарства, като инсулин или сулфонилурейни производни.

Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се

избегне прекаленото спадане на нивото на кръвната захар.

лекарства за отделяне на вода от организма (диуретици). Възможно е Вашият лекар да Ви

каже да спрете приема на Glyxambi.

лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или

линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на

туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Възможно е ефектът от Glyxambi да се

намали.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Glyxambi е вреден за плода. Като предпазна мярка е за предпочитане да се

избягва употребата на това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали активните вещества в Glyxambi преминават в кърмата на майката. Не

използвайте това лекарство, ако кърмите.

Не е известно дали Glyxambi има ефект върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може

да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини

симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността

Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти,

ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.

3.

Как да приемате Glyxambi

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно. За

тази доза, Glyxambi се предлага под формата на филмирани таблетки 10 mg/5 mg.

Вашият лекар ще прецени дали се налага да увеличите дозата до една филмирана таблетка

Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) един път дневно. Ако

вече приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на

лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.

Бъбречно увреждане:

Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. Възможно е Вашият лекар да намали

доза Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.

Чернодробно увреждане:

Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане. Glyxambi не се

препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.

Старческа възраст:

Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години. Не трябва да се започва

лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла с вода.

Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.

Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден

да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да помните за приема.

Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство.

Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да

постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва

кръвната захар. Важно е, докато сте на лечение с това лекарство да спазвате диетата и

двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да се

консултирате с лекар или да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време

остава до следващия прием:

Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi

веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас

време.

Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата

доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.

Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Glyxambi

Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е Вашата

кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани

реакции:

Алергични реакции, срещат се нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души)

Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които е възможно да са тежки,

включващи копривна треска (уртикария) и оток на лицето, устните, езика и гърлото, което

може да затрудни дишането или гълтането (ангиоедем).

Възпаление на панкреаса (панкреатит), среща се нечесто

Това лекарство може да предизвика панкреатит, който обикновено се проявява като постоянна,

силна коремна (стомашна) болка, която може да се излъчва към гърба и често се съпровожда от

гадене и повръщане. Вашият лекар ще да трябва да смени лечението Ви.

Ниска кръвна захар (хипогликемия), среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Ако приемате Glyxambi заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар,

като сулфонилурейни производни или инсулин, имате риск да получите ниска кръвна захар

(хипогликемия). Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:

треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска

кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов

сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекции на пикочните пътища, срещат се често

Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

усещане за парене при уриниране

помътняване на урината

болка в таза или кръста (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на

това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако

забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.

Загуба на течности от организма (дехидратация), среща се нечесто

Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

необичайна жажда

световъртеж или замаяност при изправяне

припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Glyxambi:

Срещат се често

гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница

възпаление на носа или гърлото (назофарингит)

кашлица

отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране

сърбеж

обрив

повишен ензим амилаза в кръвта

повишен панкреатичен ензим липаза

жажда

Срещат се нечесто

напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур

лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в

кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на

хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на

филтрация и повишение на креатинина в кръвта)

Срещат се рядко

възпаление на устата

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glyxambi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от

отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glyxambi

Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка

съдържа 10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично

нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171),

макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).

Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка

съдържа 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично

нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171),

макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени

върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. От едната страна имат „10/5“, а от другата -

логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е с дължина 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени

върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. От едната страна имат „25/5“, а от другата -

логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.

Таблетките Glyxambi се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от

PVC/PVDC/алуминий.

Съществуват опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и

100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.