Glybera
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-07-2017
Данни за продукта
(SPC)
10-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-06-2016
Активна съставка:
alipogene tiparvovec
Предлага се от:
uniQure biopharma B.V.
АТС код:
C10AX10
INN (Международно Name):
alipogene tiparvovec
Терапевтична група:
Lipiidi modifitseerivad ained
Терапевтична област:
I tüüpi hüperlipoproteineemia
Терапевтични показания:
Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidel diagnoositud perekondlik lipoproteiin lipaasi puudulikkus (LPLD) ja kellel on raske või mitme pankreatiit ründab vaatamata rasva dieeti. LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testimisega. Näidustatakse ainult LPL valgu tuvastatava tasemega patsientidel.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2012-10-25
Листовка
27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GLYBERA 3 × 10
12
GENOOMI KOOPIAT/ML SÜSTELAHUS
Alipogeentiparvovek
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
-
Teie arst andis teile patsiendikaardi. Lugege seda hoolikalt ja
järgige sellega seotud juhiseid.
-
Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele)
visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist
3.
Kuidas Glyberat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glyberat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLYBERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis
toimib nii, et viib kehasse geeni ja
korrigeerib geneetilist puudust. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks
aineteks.
Glyberat kasutatakse konkreetse päriliku seisundi,
lipoproteiinlipaasi puuduse (LPLD) raviks.
Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis
kontrollib teatud
toidurasvade
sisaldust veres. Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine
geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Selle
seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus
(hüperkülomikroneemia).
Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus
(LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramise
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glybera 3 × 10
12
genoomi koopiat/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi
(LPL) geenivarianti LPL
S447X
. Vektor
koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp
1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV)
promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse
posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2-
st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest. Alipogeentiparvoveki
tootmiseks kasutatakse putukarakke ja
rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust,
milles on 3 × 10
12
genoomikoopiat (gk).
Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale,
et annustada igale patsiendile 1 × 10
12
LPL
S447×
gk/kg kehakaalu kohta.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta
manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60
süstekohta manustamisel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi
puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest
tõsised või korduvad pankreatiidihood.
LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga. Glybera on
näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel
esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud
vastava geneetilise test
Прочетете целия документ
