Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek pioglitazonu
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia typu 2 cukrzycy, jak opisano poniżej:w monoterapii:u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. jak podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów, którzy wykazują nietolerancję metformina lub których metformina jest przeciwwskazany, za niski poziom kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z:metformina i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 cukrzycy u dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na insulinę, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Revision: 28
Wycofane
2000-10-11
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENJA GLUSTIN 15 MG TABLETKI GLUSTIN 30 MG TABLETKI GLUSTIN 45 MG TABLETKI pioglitazon NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin 3. Jak przyjmować lek Glustin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Glustin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GLUSTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Glustin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) u dorosłych, gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych. Glustin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glustin działa. Glustin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glustin 15 mg tabletki Glustin 30 mg tabletki Glustin 45 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glustin 15 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Glustin 30 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Glustin 45 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Glustin 15 mg tabletki Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „15” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie. Glustin 30 mg tabletki Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „30” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie. Glustin 45 mg tabletki Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „45” na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej: w MONOTERAPII: - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. w DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w skojarzeniu z: - metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z Прочетете целия документ