Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydroklorid, pioglitazon hydroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Glubrava är indicerat som andrahandsbehandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus, särskilt överviktiga patienter, som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid sin maximalt tolererade dos av oral metformin enbart. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör utvärderas efter tre till sex månader för att bedöma lämpligheten av svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Revision: 19
kallas
2007-12-11
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER pioglitazon/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Glubrava är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Glubrava 3. Hur du tar Glubrava 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glubrava ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GLUBRAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glubrava innehåller pioglitazon och metformin, två läkemedel mot diabetes som används för att hålla blodsockernivån under kontroll. Det används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin inte är tillräcklig. Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras. Glubrava hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. Om din blodsockernivå inte är förbättrad 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen med Glubrava, ska behandlingen att avbrytas. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GLUBRAVA TA INTE GLUBRAVA - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Glubrava är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi. Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA 1c ). Hos patienter som inte responderar tillfredställande ska pioglitazonbehandlingen avslutas. På grund av möjliga risker med långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Den rekommenderade dosen Glubrava är 30 mg pioglitazon per dag plus 1 700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Glubrava 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen). Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Glubrava. När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Glubrava övervägas. _Speciella patientgrupper _ _Äldre _ Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Glubrava få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4) 3 Behandlingen ska inledas med lägsta tillgäng Прочетете целия документ