Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinibi
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Antineoplastiset aineet
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , Glivecin vaikutusta lopputulokseen luuydinsiirto ei ole määritetty. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvantti hoito; hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja / tai metastasoitunut DFSP, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. , Aikuis-ja lapsipotilailla, tehokkuutta näyttö Glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, KML -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste Ph+ ALL, MDS / MPD, hematologinen vaste HES / CEL ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja / tai metastaattinen GIST ja DFSP ja recurrence-free survival, adjuvanttia YDIN. Kokemusta Glivec-hoitoon potilailla, joilla on MDS / MPD, jotka liittyvät PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen (ks. kohta 5. Paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.
Revision: 46
valtuutettu
2001-11-07
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Glivec 100 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi kapseli sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Valkoinen tai keltainen jauhe oranssissa tai harmahtavanoranssissa himmeässä kapselissa, merkintä ”NVR SI”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Glivec on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä. • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä. Glivecin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Glivec on tarkoitettu • pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut. • Kit (CD 117)-positiivisen GIST:in resektion jälkeiseen liitännäishoitoon aikuisille potilaille, joiden taudin uusiutumisriski on huomattava. Liitännäishoitoa ei tulisi antaa potilaille Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Glivec 100 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi kapseli sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Valkoinen tai keltainen jauhe oranssissa tai harmahtavanoranssissa himmeässä kapselissa, merkintä ”NVR SI”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Glivec on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä. • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä. Glivecin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Glivec on tarkoitettu • pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut. • Kit (CD 117)-positiivisen GIST:in resektion jälkeiseen liitännäishoitoon aikuisille potilaille, joiden taudin uusiutumisriski on huomattava. Liitännäishoitoa ei tulisi antaa potilaille Прочетете целия документ