Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
5-amínólevúlínsýru hýdróklóríð
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Æxlishemjandi lyf
Glioma
Gliolan er ætlað fullorðnum sjúklingum til að visualize illkynja vefjum meðan á aðgerð stendur fyrir illkynja glioma (World Health Organization III og IV).
Revision: 8
Leyfilegt
2007-09-07
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GLIOLAN 30 MG/ML MIXTÚRUDUFT, LAUSN 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gliolan 3. Hvernig nota á Gliolan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gliolan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GLIOLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Gliolan er notað til þess að gera sýnileg tiltekin heilaæxli (sem nefnast illkynja tróðæxli) meðan þau eru numin brott í skurðaðgerð. Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA). 5-ALA safnast helst upp í æxlisfrumum þar sem það breytist í annað svipað efni. Ef æxlið verður í kjölfarið fyrir bláu ljósi gefur þetta nýja efni frá sér rauðfjólublátt ljós, sem gerir kleift að aðgreina betur eðlilegan vef frá æxlisvef. Þetta hjálpar skurðlækninum að fjarlægja æxlið, en hlífa um leið heilbrigðum vef. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GLIOLAN EKKI MÁ NOTA GLIOLAN • ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum. • ef vitað er um eða grunur leikur á bráðri eða langvinnri gerð af porfýríu (þ.e. arfgengri eða áunninni truflun á tilteknum hvötum í myndunarferli blóðrauða sem er rautt litarefni í blóði). • ef vitað er um eða grunur leikur á þungun. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan er notað. • Í 24 klst. eftir að lyfið er gefið ber að VERJA Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Eitt glas inniheldur 1,17 g af 5-amínólevúlínsýru (5-ALA), sem samsvarar 1,5 g af 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl). Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-ALA, sem samsvarar 30 mg af 5-ALA HCl. 3. LYFJAFORM Mixtúruduft, lausn. Duftið er í formi hvítrar til beinhvítrar köku. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gliolan er ætlað fyrir fullorðna til þess að gera illkynja vef sýnilegan við skurðaðgerð á illkynja tróðæxli (III. og IV. stigs skv. WHO-skala). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyf þetta skal einungis notað af reyndum taugaskurðlæknum sem eru vel heima í skurðaðgerðum á illkynja tróðæxlum, hafa ítarlega þekkingu á starfrænni líffærafræði heilans og hafa lokið þjálfunarnámskeiði í skurðaðgerðum með leiðsögn flúrljómunar. Skammtar Ráðlagður skammtur er 20 mg af 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar. Hægt er að ákvarða þann heildarfjölda glasa sem þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan (námundað upp að næsta heila glasi): _ _ _Líkamsþyngd sjúklings (kg) _ _Fjöldi glasa = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/glas _ Hægt er að reikna út magnið sem gefa þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan: _ _ _Líkamsþyngd sjúklings (kg) x 20 mg/kg _ _Magn sem gefa skal (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með það skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi að máli skipti í klínísku tilliti. Þess vegna ber að nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi. _Aldraðir_ Engin sérstök fyrirmæli hafa verið gefin um notkun fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega líffærastarfsemi. _ _ 3 _Börn _ Ekki hefu Прочетете целия документ