Gliolan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gliolan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gliolan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Глиомът
  • Терапевтични показания:
  • Gliolan е показан при възрастни пациенти за визуализиране на злокачествена тъкан по време на операция за злокачествен глиом (степен III и IV на Световната здравна организация).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000744
  • Дата Оторизация:
  • 07-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000744
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/744

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

GLIOLAN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Gliolan?

Gliolan е прах, от който се прави разтвор за перорален прием. Той съдържа активното вещество

5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).

За какво се използва Gliolan?

Gliolan се използва при възрастни пациенти със злокачествен глиом (тип мозъчен тумор).

Gliolan помага на хирурзите да виждат тумора по-ясно по време на операция за отстраняването

му от мозъка.

Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за

„рядко”, а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак” (лекарствен продукт, използван при

редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Gliolan?

Gliolan трябва да се използва единствено

от опитни мозъчни хирурзи, запознати с хирургия на

злокачествени глиоми и със задълбочени познания по мозъчна анатомия, които са преминали

курс на обучение по направлявана от флуоресценция хирургия.

Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа

преди анестезиране на пациента. Прахът Gliolan трябва да се разтвори в 50 ml чешмяна вода, от

медицинска сестра или фармацевт, преди пациентът да изпие разтвора. Gliolan трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или

бъбреците.

Как действа Gliolan?

Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство,

използвано във фотодинамичната терапия”. То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез

ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).

Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в

PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.

При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в

наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя. Това позволява на хурурга

EMEA 2007

да вижда тумора по-ясно по време на мозъчна операция и да го отстрани по-точно, като запази

здравата мозъчна тъкан.

Как е проучен Gliolan?

Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват

върху хора. Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се

съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни

от публикуваната литература.

Gliolan е изследван в рамките на едно основно проучване, включващо 415 пациенти със

злокачествен глиом, на които предстои мозъчна операция за премахване на тумора. Резултатът

от операцията е сравнен между пациенти, приемащи Gliolan (оперирани на синя светлина) и

този на пациенти, които не са приемали никакви лекарствени продукти за подобряване

видимостта на тумора (оперирани на нормална бяла светлина). Основните мерки за

ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72

часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или

разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор. Резултатите от сканирането на мозъка са

анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или

не.

Какви ползи от Gliolan са установени в проучванията?

При използване на Gliolan оперативното отстраняване на мозъчния тумор е по-цялостно. 72

часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при

сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan. След шест

месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с

11,0% от онези, които не са приемали лекарството.

Какви са рисковете, свързани с Gliolan?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в

комбинация с анестезията и отстраняването на тумора. Най-често наблюдаваните нежелани

реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца),

тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид

бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин

аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза). За

пълния списък на всички наблюдавани при Gliolan нежелани реакции, вижте листовката.

Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини. Не

трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на

порфирини) или по време на бременност.

Основания за одобряване на Gliolan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че оперативното

лечение на злокачествен глиом трябва да има за цел премахване на максимална част от тумора,

при запазване на здравата мозъчна тъкан. Той заключава, че Gliolan увеличава възможността за

различаване на тумора от здравата мозъчна тъкан по време на операция и че по този начин се

повишава броя на пациентите с напълно премахнати тумори и се удължава продължителността

на живот без прогресиране на тумора.

Комитетът решава, че ползите от Gliolan са по-големи от рисковете за визуализация на

злокачествената тъкан по време на операция на злокачествен глиом. Комитетът препоръчва на

Gliolan да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan?

Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще

проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-

членки, за да ги

информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на

операция.

EMEA 2007

Допълнителна информация за Gliolan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември

2007 г.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери

тук

Пълният текст на EPAR относно Gliolan може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор

5-аминолевулинова киселина хидрохлорид

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Gliolan и за какво се използва

Какво трябва да знаете,преди да приемете Gliolan

Как да приемате Gliolan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gliolan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gliolan и за какво се използва

Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори

(наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.

Gliolan съдържа вещество, наречено аминолевулинова киселина (5-ALA). 5-ALA се натрупва

преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество. Ако

туморът след това бъде изложен на синя светлина, това ново вещество излъчва червено-

виолетова светлина, която улеснява по-доброто разграничаване на нормалната тъкан и

туморната тъкан. Това улеснява хирурга да отстрани тумора, като щади здравите тъкани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan

Не приемайте Gliolan

ако сте алергични към 5-ALA или към порфирини;

в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.

наследствени или придобити нарушения на определени ензими от веригата за синтез на

червения кръвен пигмент);

в случай на известна или подозирана бременност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.

24 часа след прилагане на това лекарство предпазвайте очите и кожата от източници

на силна светлина (напр. пряка слънчева светлина или ярка светлина в помещението).

Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва

да уведомите Вашия лекар. В този случай това лекарство трябва да се използва с

повишено внимание, тъй като Вашето кръвно налягане може да се понижи.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или

бъбреците. Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено

внимание.

Пациенти в старческа възраст

Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормална функция на

органите.

Деца и юноши (< 18 години)

Няма опит с Gliolan при деца и юноши. Затова лекарството не се препоръчва при тази

възрастова група.

Други лекарства и Gliolan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват

кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (напр. някои видове

лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (напр.

екстракти от жълт кантарион). Съобщен е един случай на тежко слънчево изгаряне,

продължило 5 дни, при пациент след прием на това лекарство и екстракт от жълт кантарион.

Не трябва да приемате такива продукти до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.

В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят

черния дроб.

Gliolan с храна и напитки

Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2-4 часа преди анестезия за

операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми. Най-малко 6 часа

преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.

Бременност и кърмене

Бременност

Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете. Не използвайте това лекарство, ако сте

бременна.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Майките кърмачки не трябва да

кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Gliolan

Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна

вода. Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас. Обичайната

доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло. Фармацевтът или медицинската сестра ще

изчисли точната доза, от която се нуждаете. Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през

устата 2-4 часа преди анестезия.

Ако анестезията/операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози

от това лекарство. Ако операцията се забави с един или повече дни, 2-4 часа преди анестезия

може да се приеме друга доза от лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan

В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за

необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна

светлина (напр. пряка слънчева светлина).

Ако сте пропуснали да приемете Gliolan

Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото

на анестезията. Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се

препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията. В този случай анестезията и

операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени

и бели кръвни клетки, тромбоцити), неврологични нарушения (нарушения, които засягат

нервната система като хемипареза [частична парализа на една страна на тялото]) и

тромбоемболия (кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове). Други често

наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене (повдигане) и леко повишаване на някои

ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от

черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.

Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате някакви оплаквания.

Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:

незабавни нежелани реакции след приемане на Gliolan и преди анестезия

комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.

След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани

реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Гадене, понижаване на кръвното налягане, кожни реакции (напр. обрив, който прилича

на слънчево изгаряне).

В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани

реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и

леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина

(жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен

пигмент) в кръвта. Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и

14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици. Обичайно,

при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Гадене, повръщане, неврологични нарушения (нарушения, които засягат нервната

система като хемипареза [частична парализа на едната страна на тялото], афазия [пълна

или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика], конвулсии

[гърчове] и хемианопсия [слепота за половината от зрителното поле на едното или двете

очи]) и тромбоемболия (кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Понижаване на кръвното налягане, оток на мозъка.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) или с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Хипестезия (намаляване на усещането Ви за допир) и диария (меки или воднисти

изпражнения).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gliolan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gliolan

Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl). Един флакон

съдържа 1,17 g 5-аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.

Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.

Как изглежда Gliolan и какво съдържа опаковката

Това лекарство е прах за перорален разтвор. Прахът представлява бяла до почти бяла

компактна маса. Приготвеният разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава

течност.

Gliolan се предлага в стъклен флакон в опаковки от 1, 2 и 10 флакона. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

тел.: + 49 4103 8006 0

факс: + 49 4103 8006 100

Производител

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ

УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ

ЧЛЕНКИ

УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ

ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ

Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по

отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-

долу:

Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в

съответствие с долупосочените стандарти:

Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите

членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:

Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и

подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт. Курсът на

обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани

преподаватели. Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум

на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от

Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез

съответно обучение относно:

Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от

Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително

методите за разпознаване на сензомоторните зони;

Указания на място относно използването на флуоресцентен микроскоп, включително

затрудненията и разпознаването на проблеми;

Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от

сензомоторните зони и т.н.

Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична

техника (включително в направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan,

хирургична намеса в операционната при най-малко един клиничен случай, с указания на

място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на

направлявана от флуоресценция резекция);

Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при

лечението на пациенти със злокачествени глиоми;

Теоретичните основи на натрупването на порфирин в злокачествените глиоми;

Техническите принципи, стоящи зад направляваните от флуоресценция резекции при

използване на Gliolan;

Как да се определят подходящите кандидати за направлявани от флуоресценция резекции

при използване на Gliolan;

Как да се прилага Gliolan в точната дозировка и в точното време на въвеждане и да се

разбере важността на едновременното приложение на кортикостероиди;

Как да се разпознават пациентите, при които има риск от неврологични дефицити при

направлявани от флуоресценция резекции при използване на Gliolan, като се обърне

специално внимание на афазиите и останалите критични огнищни дефицити;

Техники за намаляване на риска по време на операцията (микрохирургична техника,

неврофизиологично мониториране, избор на подход) и как да се прилагат;

Как да се разпознава подлежащата на резекция флуоресценция посредством практическо

упражнение с микроскопа в операционната;

Ползите и рисковете от направляваните от флуоресценция резекции при използване на

Gliolan.

Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са:

Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и

националните изисквания;

Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на

изпитването фаза ІІІ;

Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична

техника при най-малко 20 клинични случая.

Минималните изисквания към квалифицирания за обучение са:

Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция;

Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на

злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);

Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на

сензомоторните зони на мозъка.