Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Пиоглитазон е показан като второ или трето лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002558
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002558
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/819643/2011

EMEA/H/C/002558

Резюме на EPAR за обществено ползване

Glidipion

Pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Glidipion. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.

Какво представлява Glidipion?

Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).

Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Glidipion е „генерично лекарство”. Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo

лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Glidipion?

Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при

възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.

Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу

диабет) не е подходящ.

Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването

не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид

лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).

Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с

незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тр

ойна терапия).

Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Glidipion?

Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-

добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една

или две седмици до 45 mg веднъж дневно. Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на

диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).

Лечението с G

lidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Glidipion?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре пр

оизвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Glidipion?

Тъй като Glidipion е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са рисковете, свързани с Glidipion?

Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Glidipion е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Actos. Следователно CHMP е на мнение, че както при

Actos, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Glidipion:

На 15 март 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Glidipion може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

Glidipion

Страница 2/3

Glidipion

Страница 3/3

информация относно лечението с Glidipion – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Glidipion 15 mg, 30 mg, 45 mg таблетки

Glidipion 15 mg таблетки

Glidipion 30 mg таблетки

Glidipion 45 mg таблетки

пиоглитазон (pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Glidipion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion

Как да приемате Glidipion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glidipion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glidipion и за какво се използва

Glidipion съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(неинсулинозависим) захарен диабет, когато метформин е неподходящ или не действа

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Glidipion подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като

помага на Вашето тяло да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Glidipion може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion

Не приемайте Glidipion

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Glidipion (вж. точка 6 за списък на помощните вещества).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или в миналото сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство:

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате проблеми, свързани със сърдечна

недостатъчност и особено ако сте на възраст 75 и повече години. Трябва да уведомите

Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да

причинят задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен симптом на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Glidipion. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с чения дроб или сърцето. Преди да започнете да приемате Glidipion

ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви

дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен

диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на

лечение с пиоглитазон и инсулин, получават сърдечна недостатъчност. Информирайте

Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като

необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано

подпухване (отоци).

Ако приемате Glidipion с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да

падне под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Glidipion

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Glidipion. Много е вероятно, обаче, някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Glidipion може да се наложи да бъде променена.

Glidipion с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Glidipion съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да вземете Glidipion.

3.

Как да приемате Glidipion

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено началната доза е една таблетка от 15 mg или 30 mg пиоглитазон, приета веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият

лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Glidipion е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Glidipion може да бъде приеман със или без храна.

Когато Glidipion се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с

Glidipion. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Glidipion.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glidipion

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Glidipion

Приемайте Glidipion така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за

последно сте приели таблетка от Glidipion, като използвате календара, отпечатан на блистера.

Ако сте спрели приема на Glidipion

Glidipion трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Glidipion,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин, често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (до 1 на 10 пациенти). Симптомите са необичайно задъхване или

бързо увеличаване на теглото или локализирани подпухвания (оток). Ако получите някоя от

тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска

помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (до 1 на 100 пациенти) при пациенти, приемащи

пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или

внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар

възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

приемащи пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена

оценка на честотата), приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете

възможно най-скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също са отчетени при пациенти приемащи пиоглитазон. Ако получавате този

симптом за пръв път, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар. Също така, ако вече имате

замъглено зрение и този симптом се влоши, обърнете се възможно най-скоро към Вашия лекар.

Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи

Glidipion. Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане

или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-

скоро.

Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон:

Чести (могат да засегнат до 1 дна10 пациенти)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

възпаление на синусите (синузит)

безсъние (инсомния)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Други нежелани реакции, които са наблюдавани при пациенти приемали пиоглитазон в

комбинация с други лекарства за лечение на диабет:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти на)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

захар в урината, протеини в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glidipion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Glidipion след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glidipion

Активното вещество е пиоглитазон.

Всяка таблетка съдържа 15 mg, 35 mg или 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 35 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Glidipion и какво съдържа опаковката

Glidipion 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с

‘TZ15’ от едната страна.

Glidipion 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с

‘TZ30’ от едната страна.

Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с

‘TZ45’ от едната страна.

Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и

100 таблетки.

Опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатура за дните от

седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety