Giotrif

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Giotrif
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Giotrif
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Giotrif като монотерапия е показан за лечение на.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002280
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002280
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206862/2016

EMEA/H/C/002280

Резюме на EPAR за обществено ползване

Giotrif

afatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Giotrif. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Giotrif.

За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Giotrif и за какво се използва?

Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като

недребноклетъчен рак на белия дроб. Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в

следните случаи:

когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с

лекарства инхибитори на тирозин киназата;

когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил

въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.

Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).

Как се използва Giotrif?

Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на лекарства против рак.

Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg

дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти,

при които възникват нежелани лекарствени реакции. Лечението може да продължи, колкото е

Giotrif

EMA/206862/2016

Страница 2/3

необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат

твърде тежки.

Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа

преди и 1 час след приема на таблетките.

Как действа Giotrif?

Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB. Това означава, че блокира

действието на група протеини, известни като „семейство ErbB“, които се намират на повърхността

на раковите клетки и стимулират деленето на клетките. Като блокира тези протеини, афатиниб

помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението

на недребноклетъчния рак на белия дроб.

Протеините EGFR са част от семейството ErbB. Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са

особено чувствителни към афатиниб.

Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?

Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен

рак на белия дроб.

В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните

с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7

месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).

Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif,

живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при

пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).

Какви са рисковете, свързани със Giotrif?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис

(кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление

на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни

състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.

Защо Giotrif е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP

счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия

(колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза

за пациентите. Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с

тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.

Giotrif

EMA/206862/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Giotrif?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Giotrif:

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки

афатиниб (afatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Как да приемате GIOTRIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GIOTRIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб. То блокира действието на

група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния

растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Тези белтъци участват в растежа и

разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в

гените, които ги произвеждат. Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може

да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.

Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от

конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):

който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде

предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била

достатъчна.

от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Не приемайте GIOTRIF

ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците. Ако някое

от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-

внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.

ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).

ако имате проблеми с черния дроб. Възможно е Вашият лекар да направи някои

чернодробни изследвания. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на

прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи

външната част на окото, или ако носите контактни лещи.

ако сте имали проблеми със сърцето. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава

по-внимателно.

Незабавно информирайте Вашия лекар докато приемате това лекарство:

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите

симптоми.

ако получите обрив по кожата. Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.

ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока

температура. Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална

белодробна болест), което може да застраши живота Ви.

ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене,

замъглено зрение и/или чувствителност към светлина. Може да е необходимо спешно

лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Деца и юноши

Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца и юноши

на възраст под 18 години.

Други лекарства и GIOTRIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства,

отпускани без рецепта.

По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства могат да повишат нивата на

GIOTRIF в кръвта и оттам риска от възникване на нежелани реакции. Поради това те трябва да

се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF. Това означава, за

предпочитане 6 (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани

един път дневно) преди или след GIOTRIF:

ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,

саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.

верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.

циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.

Следните лекарства могат да намалят ефективността на GIOTRIF:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на припадъци.

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.

рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.

GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:

сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.

розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.

Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Бременност

Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство. Ако е възможно да

забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на

лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е

възможно да има риск за увреждане на плода.

Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи.

Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва

да се посъветватве с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно

лекарството.

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи

възможен риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване

и/или дразнене на очите, сухота в очите, сълзене, чувствителност към светлина) или

способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не

работите с машини, докато тези нежелани реакции отминат (вж. точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

GIOTRIF съдържа лактоза

Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате GIOTRIF

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.

Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това

как понасяте това лекарство.

Кога да приемате GIOTRIF

Важно е да приемате това лекарство без храна

Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или

Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.

Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки

ден. По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.

Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.

GIOTRIF трябва да се приема през устата. Ако се затруднявате да погълнете таблетката,

разтворете я в чаша негазирана вода. Не трябва да използвате други течности. Пуснете

таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от

15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици. Изпийте течността веднага.

След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото

количество от лекарството.

Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да

предложи лекарството да Ви се дава през сондата.

Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се увеличат нежеланите

реакции и затова Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо

лечение.

Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF

Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза

веднага щом си спомните.

Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте

пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. След това

продължете да приемете таблетките редовно, в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема GIOTRIF

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да

приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако

не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да се нарасне

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу

сериозни нежелани реакции. В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението

и да намали Вашата доза или да спре лечението:

Диария (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини

обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта

(често) и влошаване на бъбречната функция (често). Диарията може да се лекува. При

първите признаци за диария, започнете да пиете много течности. Свържете се незабавно с

Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.

Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на

GIOTRIF.

Обрив по кожата (много често).

Важно е лечението на обрива да започне рано. Съобщете на Вашия лекар, ако се появи

обрив. Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако

кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на

Вашия лекар. Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF. Обрив може да

се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце. Препоръчва

се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.

Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено

„интерстициална белодробна болест”.

Веднага съобщете на Вашия лекар, ако възникне или внезапно се влоши задух,

евентуално придружен с кашлица или висока температура.

Дразнене или възпаление на очите

Може да възникне дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит

възниква често, а кератит - нечесто). Съобщете на Вашия лекар, ако възникнат или се

влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухота в очите.

Свържете се Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе

симптоми.

Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

афти и възпаление в устата

инфекция на ноктите

понижен апетит

кръвотечение от носа

гадене

повръщане

сърбеж

суха кожа

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата

повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин

аминотрансфераза), при изследване на кръвта.

възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при

уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)

извращение на вкуса (дисгеузия)

болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини

възпаление на устните

понижаване на телесното тегло

хрема

мускулни спазми

висока температура

проблеми с ноктите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на панкреаса (панкреатит)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GIOTRIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

торбичката и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GIOTRIF

Активното вещество е афатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg афатиниб

(под формата на дималеат).

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип А, магнезиев стеарат (E470b),

хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80

(E433).

Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката

GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли. От едната им страна

има вдлъбнато релефно означение – код “T20”, а от другата е емблемата на компанията

„Boehringer Ingelheim”.

Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани

блистери за отделни дози. Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован

заедно със саше с изсушител в алуминиева торбичка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки

афатиниб (afatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Как да приемате GIOTRIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GIOTRIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб. То блокира действието на

група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния

растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Тези белтъци участват в растежа и

разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в

гените, които ги произвеждат. Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може

да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.

Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от

конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):

който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде

предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била

достатъчна.

от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Не приемайте GIOTRIF

ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците. Ако някое

от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-

внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.

ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).

ако имате проблеми с черния дроб. Възможно е Вашият лекар да направи някои

чернодробни изследвания. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на

прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи

външната част на окото, или ако носите контактни лещи.

ако сте имали проблеми със сърцето. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава

по-внимателно.

Незабавно информирайте Вашия лекар докато приемате това лекарство:

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите

симптоми.

ако получите обрив по кожата. Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.

ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока

температура. Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална

белодробна болест), което може да застраши живота Ви.

ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене,

замъглено зрение и/или чувствителност към светлина. Може да е необходимо спешно

лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Деца и юноши

Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца и юноши

на възраст под 18 години.

Други лекарства и GIOTRIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства,

отпускани без рецепта.

По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства могат да повишат нивата на

GIOTRIF в кръвта и оттам риска от възникване на нежелани реакции. Поради това те трябва да

се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF. Това означава, за

предпочитане 6 (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани

един път дневно) преди или след GIOTRIF:

ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,

саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.

верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.

циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.

Следните лекарства могат да намалят ефективността на GIOTRIF:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на припадъци.

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.

рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.

GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:

сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.

розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.

Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Бременност

Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство. Ако е възможно да

забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на

лечението и поне 1 месец, след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е

възможно да има риск за увреждане на плода.

Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи.

Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва

да се посъветватве с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно

лекарството.

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи

възможен риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване

и/или дразнене на очите, сухота в очите, сълзене, чувствителност към светлина) или

способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не

работите с машини, докато тези нежелани реакции отминат (вж. точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

GIOTRIF съдържа лактоза

Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате GIOTRIF

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.

Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това

как понасяте това лекарство.

Кога да приемате GIOTRIF

Важно е да приемате това лекарство без храна.

Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или

Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.

Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки

ден. По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.

Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.

GIOTRIF трябва да се приема през устата. Ако се затруднявате да погълнете таблетката,

разтворете я в чаша негазирана вода. Не трябва да използвате други течности. Пуснете

таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от

15 минути, докато таблетката се разтвори на много малки частици. Изпийте течността веднага.

След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото

количество от лекарството.

Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да

предложи лекарството да Ви се дава през сондата.

Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се увеличат нежеланите

реакции и затова Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо

лечение.

Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF

Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза

веднага щом си спомните.

Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте

пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. След това

продължете да приемете таблетките редовно, в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема GIOTRIF

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да

приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако

не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да се нарасне

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу

сериозни нежелани реакции. В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението

и да намали Вашата доза или да спре лечението:

Диария (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини

обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта

(често) и влошаване на бъбречната функция (често). Диарията може да се лекува. При

първите признаци за диария, започнете да пиете много течности. Свържете се незабавно с

Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.

Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на

GIOTRIF.

Обрив по кожата (много често).

Важно е лечението на обрива да започне рано. Съобщете на Вашия лекар, ако се появи

обрив. Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако

кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на

Вашия лекар. Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF. Обрив може да

се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце. Препоръчва

се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.

Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено

„интерстициална белодробна болест”.

Веднага съобщете на Вашия лекар, ако възникне или внезапно се влоши задух,

евентуално придружен с кашлица или висока температура.

Дразнене или възпаление на очите

Може да възникне дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит

възниква често, а кератит - нечесто). Съобщете на Вашия лекар, ако възникнат или се

влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухота в очите.

Свържете се Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе

симптоми.

Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

афти и възпаление в устата

инфекция на ноктите

понижен апетит

кръвотечение от носа

гадене

повръщане

сърбеж

суха кожа

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата

повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин

аминотрансфераза), при изследване на кръвта.

възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при

уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)

извращение на вкуса (дисгеузия)

болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини

възпаление на устните

понижаване на телесното тегло

хрема

мускулни спазми

висока температура

проблеми с ноктите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на панкреаса (панкреатит)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GIOTRIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

торбичката и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GIOTRIF

Активното вещество е афатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg афатиниб

(под формата на дималеат).

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрикристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип А, магнезиев стеарат (E470b),

хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80

(E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.

Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката

GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли. От едната им страна има

вдлъбнато релефно означение - код “T30”, а от другата е емблемата на компанията „Boehringer

Ingelheim”.

Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани

блистери за отделни дози. Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован

заедно със саше с изсушител в алуминиева торбичка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки

афатиниб (afatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Как да приемате GIOTRIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GIOTRIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб. То блокира действието на

група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния

растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Тези белтъци участват в растежа и

разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в

гените, които ги произвеждат. Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може

да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.

Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от

конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):

който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде

предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била

достатъчна.

от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Не приемайте GIOTRIF

ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците. Ако някое

от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по -

внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.

ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).

ако имате проблеми с черния дроб. Възможно е Вашият лекар да направи някои

чернодробни изследвания. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на

прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи

външната част на окото, или ако носите контактни лещи.

ако сте имали проблеми със сърцето. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава

по-внимателно.

Незабавно информирайте Вашия лекар докато приемате това лекарство:

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите

симптоми.

ако получите обрив по кожата. Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.

ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока

температура. Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална

белодробна болест), което може да застраши живота Ви.

ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене,

замъглено зрение и/или чувствителност към светлина. Може да е необходимо спешно

лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Деца и юноши

Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца и юноши

на възраст под 18 години.

Други лекарства и GIOTRIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства,

отпускани без рецепта.

По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства могат да повишат нивата на

GIOTRIF в кръвта и оттам риска от възникване на нежелани реакции. Поради това те трябва да

се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF. Това означава за

предпочитане 6 (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани

един път дневно) преди или след GIOTRIF:

ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,

саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.

верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.

циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.

Следните лекарства могат да намалят ефективността на GIOTRIF:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на припадъци.

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.

рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.

GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:

сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.

розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.

Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Бременност

Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство. Ако е възможно да

забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на

лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е

възможно да има риск за увреждане на плода.

Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи.

Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва

да се посъветватве с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно

лекарството.

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи

възможен риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване

и/или дразнене на очите, сухота в очите, сълзене, чувствителност към светлина) или

способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не

работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вж. Точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

GIOTRIF съдържа лактоза

Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате GIOTRIF

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.

Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това

как понасяте това лекарство.

Кога да приемате GIOTRIF

Важно е да приемате това лекарство без храна.

Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или

Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.

Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки

ден. По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.

Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.

GIOTRIF трябва да се приема през устата. Ако се затруднявате да погълнете таблетката,

разтворете я в чаша негазирана вода. Не трябва да използвате други течности. Пуснете

таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от

15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици. Изпийте течността веднага.

След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото

количество от лекарството.

Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да

предложи лекарството да Ви се дава през сондата.

Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се увеличат нежеланите

реакции и затова Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо

лечение.

Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF

Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза

веднага щом си спомните.

Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте

пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. След това

продължете да приемете таблетките редовно, в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема GIOTRIF

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да

приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако

не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да се нарасне

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу

сериозни нежелани реакции. В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението

и да намали Вашата доза или да спре лечението:

Диария (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини

обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта

(често) и влошаване на бъбречната функция (често). Диарията може да се лекува. При

първите признаци за диария, започнете да пиете много течности. Свържете се незабавно с

Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.

Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на

GIOTRIF.

Обрив по кожата (много често).

Важно е лечението на обрива да започне рано. Съобщете на Вашия лекар, ако се появи

обрив. Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако

кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на

Вашия лекар. Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF. Обрив може да

се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце. Препоръчва

се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.

Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено

„интерстициална белодробна болест”.

Веднага съобщете на Вашия лекар, ако възникне или внезапно се влоши задух,

евентуално придружен с кашлица или висока температура.

Дразнене или възпаление на очите

Може да възникне дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит

възниква често, а кератит - нечесто). Съобщете на Вашия лекар, ако възникнат или се

влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухота в очите.

Свържете се Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе

симптоми.

Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

афти и възпаление в устата

инфекция на ноктите

понижен апетит

кръвотечение от носа

гадене

повръщане

сърбеж

суха кожа

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата

повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин

аминотрансфераза), при изследване на кръвта.

възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при

уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)

извращение на вкуса (дисгеузия)

болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини

възпаление на устните

понижаване на телесното тегло

хрема

мускулни спазми

висока температура

проблеми с ноктите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на панкреаса (панкреатит)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GIOTRIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

торбичката и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GIOTRIF

Активното вещество е афатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg афатиниб

(под формата на дималеат).

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрикристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип А, магнезиев стеарат (E470b),

хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80

(E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.

Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката

GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки са светлосини и кръгли. От едната им страна има

вдлъбнато релефно означение - код “T40”, а от другата е емблемата на компанията „Boehringer

Ingelheim”.

Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани

блистери за отделни дози. Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован

заедно със саше с изсушител в алуминиева торбичка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки

афатиниб (afatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Как да приемате GIOTRIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GIOTRIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб. То блокира действието на

група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния

растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Тези белтъци участват в растежа и

разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в

гените, които ги произвеждат. Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може

да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.

Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от

конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):

който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде

предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била

достатъчна.

от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Не приемайте GIOTRIF

ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците. Ако някое

от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-

внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.

ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).

ако имате проблеми с черния дроб. Възможно е Вашият лекар да направи някои

чернодробни изследвания. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на

прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи

външната част на окото, или ако носите контактни лещи.

ако сте имали проблеми със сърцето. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава

по-внимателно.

Незабавно информирайте Вашия лекар докато приемате това лекарство:

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите

симптоми

ако получите обрив по кожата. Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.

ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока

температура. Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална

белодробна болест), което може да застраши живота Ви.

ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене,

замъглено зрение и/или чувствителност към светлина. Може да е необходимо спешно

лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Деца и юноши

Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца и юноши

на възраст под 18 години.

Други лекарства и GIOTRIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства,

отпускани без рецепта.

По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства могат да повишат нивата на

GIOTRIF в кръвта и оттам риска от възникване на нежелани реакции. Поради това те трябва да

се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF. Това означава за

предпочитане 6 (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани

един път дневно) преди или след GIOTRIF:

ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,

саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.

верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.

циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.

Следните лекарства могат да намалят ефективността на GIOTRIF:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на припадъци.

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.

рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.

GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:

сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.

розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.

Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство. Ако е възможно да

забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на

лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е

възможно да има риск за увреждане на плода.

Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи.

Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва

да се посъветватве с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно

лекарството.

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи

възможен риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване

и/или дразнене на очите, сухота в очите, сълзене, чувствителност към светлина) или

способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не

работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вж. точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

GIOTRIF съдържа лактоза

Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате GIOTRIF

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.

Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това

как понасяте това лекарство.

Кога да приемате GIOTRIF

Важно е да приемате това лекарство без храна.

Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или

Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.

Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки

ден. По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.

Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.

GIOTRIF трябва да се приема през устата. Ако се затруднявате да погълнете таблетката,

разтворете я в чаша негазирана вода. Не трябва да използвате други течности. Пуснете

таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от

15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици. Изпийте течността веднага.

След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото

количество от лекарството.

Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да

предложи лекарството да Ви се дава през сондата.

Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се увеличат нежеланите

реакции и затова Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо

лечение.

Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF

Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза

веднага щом си спомните.

Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте

пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. След това

продължете да приемете таблетките редовно, в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема GIOTRIF

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да

приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако

не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да се нарасне

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу

сериозни нежелани реакции. В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението

и да намали Вашата доза или да спре лечението:

Диария (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини

обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта

(често) и влошаване на бъбречната функция (често). Диарията може да се лекува. При

първите признаци за диария, започнете да пиете много течности. Свържете се незабавно с

Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.

Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на

GIOTRIF.

Обрив по кожата (много често).

Важно е лечението на обрива да започне рано. Съобщете на Вашия лекар, ако се появи

обрив. Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако

кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на

Вашия лекар. Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF. Обрив може да

се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце. Препоръчва

се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.

Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено

„интерстициална белодробна болест”.

Веднага съобщете на Вашия лекар, ако възникне или внезапно се влоши задух,

евентуално придружен с кашлица или висока температура.

Дразнене или възпаление на очите

Може да възникне дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит

възниква често, а кератит - нечесто). Съобщете на Вашия лекар, ако възникнат или се

влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухота в очите.

Свържете се Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе

симптоми.

Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

афти и възпаление в устата

инфекция на ноктите

понижен апетит

кръвотечение от носа

гадене

повръщане

сърбеж

суха кожа

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата

повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин

аминотрансфераза), при изследване на кръвта.

възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при

уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)

извращение на вкуса (дисгеузия)

болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини

възпаление на устните

понижаване на телесното тегло

хрема

мускулни спазми

висока температура

проблеми с ноктите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на панкреаса (панкреатит)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GIOTRIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

торбичката и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GIOTRIF

Активното вещество е афатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg афатиниб

(под формата на дималеат).

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрикристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип А, магнезиев стеарат (E470b),

хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80

(E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.

Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката

GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки са тъмносини и овални. От едната им страна има

вдлъбнато релефно обозначение - код “T50”, а от другата е емблемата на компанията

„Boehringer Ingelheim”.

Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани

блистери за отделни дози. Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован

заедно със саше с изсушител в алуминиева торбичка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety