Gilenya

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gilenya
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gilenya
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Gilenya е посочено като един заболявания дорабатывая терапия при висока активност relapsing начин множествена склероза за следните групи пациенти, възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 10 и повече години: пациенти с висока активност на заболяването, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с най-малко един заболяване дорабатывая терапия (за изключения и информация за промиване на периоди виж раздели 4. 4 и 5. или болни бързо се развива тежка relapsing начин множествена склероза се определя от 2 или по-тежки рецидиви в рамките на една година, и с 1 или по-гадолиний активизиране на огнища на ядрено-магнитен резонанс на главния мозък или значително увеличаване на натоварването Т2 лезии в сравнение с най-новите ядрено-магнитен резонанс.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002202
  • Дата Оторизация:
  • 17-03-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002202
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818399/2017

EMEA/H/C/002202

Резюме на EPAR за обществено ползване

Gilenya

fingolimod

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Gilenya. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Gilenya.

За практическа информация относно употребата на Gilenya, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Gilenya и за какво се използва?

Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия“, което се използва за

лечението на възрастни с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност,

заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните

клетки. „Пристъпно-ремитентна“ означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от

периоди на възстановяване (ремисии). Gilenya се използва, когато заболяването остава активно

въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия, или ако

заболяването е тежко и бързо се влошава.

Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).

Как се използва Gilenya?

Gilenya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Gilenya се предлага под

формата на капсули (0,5 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж на ден

през устата.

Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на

сърцето и сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват

преди лечението и след започване на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови

Gilenya

EMA/818399/2017

Страница 2/3

след прекъсване. Подробности относно препоръките за наблюдение на пациентите могат да се

намерят в кратката характеристика на продукта (КХП).

Как действа Gilenya?

При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно

атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък. Активното

вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни

клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по

този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза. Финголимод

постига това, като блокира действието на рецептор (мишена) върху Т-клетките, наречен

сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в

организма.

Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?

В три основни проучвания е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и

интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с

пристъпно-ремитентна множествена склероза. Основната мярка за ефективност във всички

проучвания е основана на броя на пристъпите, които пациентите са имали всяка година.

В две проучвания, включващи общо 2355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение

на две години. При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително

наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали плацебо.

В третото проучване, включващо 1292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в

продължение на една година. Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е

приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали

интерферон бета-1а.

Какви са рисковете, свързани със Gilenya?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в

гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми). Най-

тежките нежелани лекарствени реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната

част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на

сърдечния ритъм) в началото на лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Gilenya, вижте листовката.

Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена

имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция като хепатит, рак

или тежки чернодробни проблеми. Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с някои

заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при тези, които са прекарали такива

заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка. Жените не трябва да

забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване

на лечението. За пълния списък на ограниченията, съобщени при Gilenya, вижте листовката.

Gilenya

EMA/818399/2017

Страница 3/3

Защо Gilenya е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya

при пристъпно-ремитентна множествена склероза и отбеляза, че има полза от приема през устата.

Заради профила му на безопасност обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва

само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не

се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото

заболяването им е тежко и бързо се влошава. Освен това Агенцията заключи, че след първата

доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.

Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете, и препоръча на Gilenya да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Gilenya?

Фирмата, която предлага Gilenya, ще проведе проучване, за да оцени риска от нежелани

лекарствени реакции върху сърцето и кръвообращението. Също така трябва да гарантира, че

всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет,

съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на

Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва. Контролният списък включва

информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени, при

пациентите преди и след започване или при възобновяване на лечението с Gilenya. Пакетът

трябва да включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от

лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна

информация за безопасността.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Gilenya

На 17 март 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gilenya, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Gilenya може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Gilenya прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Gilenya 0,25 mg твърди капсули

Gilenya 0,5 mg твърди капсули

финголимод (fingolimod)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Gilenya и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya

Как да приемате Gilenya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gilenya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gilenya и за какво се използва

Какво представлява Gilenya

Активното вещество на Gilenya е финголимод.

За какво се използва Gilenya

Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за

лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за

лечение на МС

или

пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на

физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза

МС

е хронично състояние, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от

главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните

в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича

демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна

на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различни

при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни

нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат

напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа Gilenya

Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява

способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства

достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните,

причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия

организъм.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya

Не приемайте Gilenya

ако имате

отслабена имунна система

(поради имунодефицитен синдром, заболяване или

лекарства, които потискат имунната система);

ако имате

тежка активна инфекция или активна хронична инфекция

като хепатит

или туберкулоза;

ако имате

aктивно раково заболяване

ако имате

тежки чернодробни проблеми;

ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или

предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна

недостатъчност

ако имате определени видове

неправилен или нарушен сърдечен ритъм

(аритмия),

включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT

интервал преди започване на Gilenya;

ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм

като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.

ако сте алергични

към финголимод или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас

, информирайте Вашия лекар без да приемате

Gilenya

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Gilenya:

ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея);

ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата;

ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или

сърцебиене)

ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната

честота

(като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин,

антихолинестеразни средства или пилокарпин);

ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото;

ако планирате да се ваксинирате;

ако не сте боледували от варицела;

ако имате или сте имали зрителни нарушения

или други симптоми като оток на

централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като

макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит),

или ако

имате диабет

(който може да доведе до проблеми с очите);

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате

високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с

лекарства;

ако имате

сериозни белодробни проблеми

или “пушаческа кашлица”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар преди да

приемете Gilenya.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм

При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, при преминаване от

лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно. Gilenya може да предизвика забавяне на сърдечната

честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате

пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.

Ако някой от изброените ефекти се

прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно

лечение.

Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след

прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален

обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се

възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след

приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при

преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и

кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани

ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата

доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи

електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява

Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или

понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се

наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през

нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Gilenya,

след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време

сте приемали Gilenya преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако

електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна

недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото,

лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог

(специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya,

включително да Ви наблюдава през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота,

лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който

ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават

сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya. Ако е невъзможна такава

промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya,

включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако никога не сте карали варицела

Ако никога не сте карали варицела Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу

вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може

да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya. В такъв

случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya до един месец след приключване на

пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни

клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на

лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече

боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.

Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип

или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина,

гадене и/или обърканост (това може да се дължи на гъбична инфекция и да са симптоми на

менингит), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и

животозастрашаващо. Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни

промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това

може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно състояние, което

може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи,

дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Gilenya. Вашият лекар

ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението.

Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

Макулен едем

Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит)

или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да

започнете лечението с Gilenya.

Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца

след започване на лечението с Gilenya.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява

да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво. Gilenya може да

предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се

развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате

диабет

или имате инфекция на окото,

наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен

преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите

лечението с Gilenya.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС

(оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте

Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да

поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

централното Ви зрение е замъглено или има сенки;

имате слепи петна в централното зрение;

трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни функционални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya.

Gilenya може да

повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако

забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на

урината или необяснимо гадене и повръщане,

информирайте Вашия лекар незабавно

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya,

информирайте Вашия лекар незабавно.

През първите дванадесет месеца от лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни

изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от

тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване

на лечението с Gilenya.

Високо кръвно налягане

Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да

поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми

Gilenya повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни

заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани

реакции.

Кръвна картина

Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.

Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат

правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Gilenya. В противен

случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при

някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели

кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването.

В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете

лечението с Gilenya.

Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)

Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия

(СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya. Симптомите могат да включват

внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на

лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.

Рак на кожата

Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени

възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на

рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата

(напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето.

Преди да започнете лечение с Gilenya, се изисква да си направите кожен преглед, за да се

провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се погрижи редовно да

Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya. Ако се появят кожни проблеми,

Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да

прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Излагане на слънце и защита срещу слънцето

Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени

заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV

лъчи като:

носите подходящо защитно облекло;

редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.

Пациенти в старческа възраст

Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши

Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана

при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и

юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи

за тях:

Преди да започнете приема на Gilenya Вашят лекар ще провери Вашия имунизационен

статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се

направят преди започване на лечението с Gilenya.

Първият път, когато приемете Gilenya, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна

доза на 0,5 mg дневна доза Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и

сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен

ритъм“ по-горе).

Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya,

информирайте Вашия лекар.

Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен

докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви

следят по-внимателно.

Други лекарства и Gilenya

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от

следните лекарства:

Лекарства, които потискат или модулират имунната система

, включително

други

лекарства за лечение на МС,

като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб,

митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате

Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната

система (вижте също “Не приемайте Gilenya”).

Кортикостероиди,

поради възможността за допълнително повлияване на имунната

ситема.

Ваксини.

Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за

съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Gilenya не

трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини),

тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да

предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако

се приложат през този период.

Лекарства, които забавят сърдечната честота

(например бета блокери, като атенолол).

Употребата на Gilenya заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху

сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.

Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм

, като хинидин, дизопирамид,

амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства,

тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм

(вижте също „Не приемайте Gilenya“).

Други лекарства:

протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол,

противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт

кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за

бременност, за да е сигурен, че не сте бременна. Трябва да избягвате да забременявате докато

приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, тъй като съществува

риск от увреждане на бебето. Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за

контрацепция, които трябва да използвате по време на лечението и в продължение на 2 месеца

след спирането му.

Ако забременеете докато приемате Gilenya, спрете приема на лекарството и

информирайте Вашия лекар незабавно.

Вашият лекар ще прецени кое е най-добре за Вас и

за Вашето бебе.

Не трябва да кърмите докато приемате Gilenya

. Gilenya може да преминава в кърмата и

съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате,

включително да карате колело, и да работите с машини. Gilenya не се очаква да повлиява

способността за шофиране и работа с машини.

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в

кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата

доза Gilenya. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през

този период и евентуално след това.

3.

Как да приемате

Gilenya

Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):

Дозата зависи от теглото:

Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg

: една капсула от 0,25 mg дневно.

Деца и юноши с тегло над 40 kg

: една капсула от 0,5 mg дневно.

Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 mg дневно и по-късно достигнат

постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към

доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръча да се повтори периода на

наблюдение, както при приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза.

Gilenya е за перорално приложение.

Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат

цели без да се отварят. Gilenya може да се приема със или без храна.

Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да

вземате лекарството си.

Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер

ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви,

причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направят

изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след

прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да почакате 2-3 месеца преди да

започнете лечение с Gilenya. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с

Gilenya, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през

процедура за ускорено елиминиране. Ако сте били лекувани с алемтузумаб, са необходими

внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е

подходяща за Вас.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya

Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Gilenya

Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в

продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата

доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.

Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете

лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете

следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на

следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици,

може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Gilenya

Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия

лекар.

Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й. Броят на

белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а

изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След

прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди

да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е

възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на

лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или

клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Gilenya след

спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след

спиране на приема на Gilenya.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на

белодробни нарушения);

Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури,

парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото

или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните

стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени

плаки, съпроводени от силна болка;

Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм;

Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда

като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин;

Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС

и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с Gilenya.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане;

Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото)

със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение,

проблеми при различаването на цветове или детайли;

Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на

синини;

Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна

бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят

размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови

бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят;

Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите

могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или

зрителни нарушения;

Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).

Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен

червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Промяна в електрокардиограмата (инверсия на T-вълната).

Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на

устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете

лечението с Gilenya;

Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на

МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите

Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в

говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от

Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се

влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много

важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро;

Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит

със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към

светлина, гадене и/или обърканост.

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел-

клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен

възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен

карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса.

Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние

върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.

Ако имате някой от горепосочените симптоми,

информирайте Вашия лекар незабавно

Други нежелани реакции

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в

ставите и мускулите, висока температура;

Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит);

Главоболие;

Диария;

Болки в гърба;

Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;

Кашлица.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);

Замаяност;

Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност

към светлина (мигрена);

Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);

Слабост;

Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема);

Сърбеж;

Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;

Косопад;

Задух;

Депресия;

Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции

могат да бъдат или могат да станат сериозни”);

Хипертония (Gilenya може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);

Мускулна болка;

Ставна болка.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили);

Депресивно настроение;

Гадене.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Нарушения на кръвоносните съдове;

Нарушения на нервната система;

Рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен,

информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gilenya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25ºC.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gilenya

Активното вещество е финголимод.

Gilenya 0,25 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 0,25 mg финголимод (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: манитол, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилбетадекс,

магнезиев стеарат.

Състав на капсулата

: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).

Печатно мастило

: шеллак (E904), железен оксид, черен (E172), пропиленгликол (E1520),

амоняк, концентриран разтвор (E527).

Gilenya 0,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: манитол, магнезиев стеарат.

Състав на капсулата

: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).

Печатно мастило

: шеллак (Е904), етанол, безводен, изопропилов алкохол, бутилов

алкохол, пропиленгликол (Е1520), пречистена вода, амоняк, концентриран разтвор

(Е527), калиев хидроксид, железен оксид, черен (Е172), железен оксид, жълт (Е172),

титанов диоксид (Е171), диметикон

Как изглежда Gilenya и какво съдържа опаковката

Gilenya 0,25 mg твърди капсули имат непрозрачни тяло и капаче с цвят на слонова кост. Върху

капачето с черно мастило е отпечатано “FTY0.25mg”, а върху тялото черна радиална ивица.

Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче.

Върху капачето с черно мастило е отпечатано “FTY0.5mg”, а върху тялото с жълто мастило са

отпечатани две ивици.

Gilenya 0,25 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули. Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови

опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули). Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV A

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА,

ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

едногодишна защита на пазара

CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид

разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото

терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите

лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV Б

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Кумулативен преглед на постмаркетинговите случаи идентифицира пет случая, съобщаващи

събития, представляващи интерес [миалгия (n=3) и артралгия (n=3)], за които се счита, че

заслужават внимание. При три от тези случаи събитието, представляващо интерес, се появява

отново след подновяване на приема на продукта, а в другите два случая изчезва след спиране

на приема на продукта без да има правдоподобно алтернативно обяснение за появата на

събитието, представляващо интерес. В допълнение при 38 случая се съобщава за 41 събития,

представляващи интерес [миалгия (n=15) и артралгия (n=26)], които изчезват след спиране на

приема на продукта; обаче има ограничена информация относно анамнезата и/или

съпътстващите лекарства при тези 38 случая. Въз основа на заслужаващите внимание случаи,

идентифицирани по време на постмаркетинговия период, „миалгия“ и „артралгия“ ще бъдат

добавени към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката.

Относно злокачествените неоплазми, включително кожен и злокачествен лимфом, съществува

тенденция за повишаване на честотата (3,3% за първия период и 4,04% за настоящия период).

Лимфомът съставлява 9,3% (кумулативни данни) до 10,6% (настоящ период). Лимфомите са

хетерогенни, но броят на микозис фунгоидес нараства през периода на съобщаване (5 случая).

Поне 2 публикувани случая на Т-клетъчен лимфом съобщават обратно развитие на кожните

лезии след преустановяване на приема на финголимод, което предполага силна причинно-

следствена връзка и имуносупресивен ефект. Въз основа на нарастващата честота на микозис

фунгоидес събитието ще бъде добавено при описанието на лимфомите в точка 4.8 на КХП.

При търсене за „HPV и свързани злокачествени заболявания“ са идентифицирани кумулативно

общо 414 случая (464 събития) със стабилна честота с течение на времето. Мнозинството от

случаите съобщават за инфекция с HPV, папилом, дисплазия и брадавици. Съобщени са

68 неоплазми (59 цервикални и 9 анални). Много вероятно е при тези събития да има по-ниска

честота на съобщаване и вследствие на това причинно-следствената връзка е трудно да се

определи. Независимо от това съобщените случаи, заслужаващи внимание, предполагат

времева връзка. Реактивацията е по-подходящо събитие, което предполага промени в

имунитета, отколкото трансформацията в злокачествена неоплазма след инфекция с HPV. Като

се има предвид фармакологичното действие на финголимод по отношение имунитета и

случаите на реактивация (в някои случаи след няколко години латентен период) с тясна

времева връзка с приема на финголимод, тези данни силно подкрепят възможността за

реактивация на инфекцията с HPV при лечение с финголимод. Тези данни подкрепят

предложената промяна в КХП и листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за финголимод CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) финголимод, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

20-11-2018

FDA warns about severe worsening of multiple sclerosis after stopping the medicine Gilenya (fingolimod)

FDA warns about severe worsening of multiple sclerosis after stopping the medicine Gilenya (fingolimod)

FDA warns about severe worsening of multiple sclerosis after stopping the medicine Gilenya (fingolimod)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Severe Worsening of Multiple Sclerosis After Stopping the Medicine

Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Severe Worsening of Multiple Sclerosis After Stopping the Medicine

FDA is warning that when the multiple sclerosis (MS) medicine Gilenya (fingolimod) is stopped, the disease can become much worse than before the medicine was started or while it was being taken. This MS worsening is rare but can result in permanent disability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cardiovascular monitoring when initiating and re-initiating treatment with fingolimod (Gilenya®).

Danish Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety