Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Genvoya je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesná hmotnosť najmenej 35 kg) infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) bez akýchkoľvek známych mutácií súvisiacim s rezistenciou na inhibítory integrázy inhibítor účinky emtricitabínu alebo tenofovir.
Revision: 27
oprávnený
2015-11-19
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Genvoya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu 3. Ako užívať Genvoyu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Genvoyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie AK JE GENVOYA PREDPÍSANÁ VÁŠMU DIEŤAŤU, UPOZORŇUJEME, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“). 1. ČO JE GENVOYA A NA ČO SA POUŽÍVA Genvoya obsahuje štyri liečivá: _ _ • ELVITEGRAVIR, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy • KOBICISTÁT, posilňovač (zlepšovač) účinkov elvitegraviru • EMTRICITABÍN, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ( _nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_ NRTI), • TENOFOVIR-ALAFENAMID, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy ( _nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_ NtRTI). Genvoya je jedna tableta na LI Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a tenofovir- alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 58 mg laktózy (ako monohydrát). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 90 mg elvitegraviru, 90 mg kobicistátu, 120 mg emtricitabínu a tenofovir- alafenamidfumarát zodpovedajúci 6 mg tenofovir-alafenamidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 35 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm x 8,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI“ a na druhej strane tablety „510“. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmom obalené tablety Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 16 mm x 7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI“ a na druhej strane tablety deliacu ryhu. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Genvoya je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez akýchkoľvek známych mutácií spojených s rezistenciou voči triede inhibítorov integrázy, emtricitabínu alebo tenofoviru dospelým a pediatrickým pacientom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 14 kg. Pozri časti 4.2 a 5.1. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu musí začať lekár so sk Прочетете целия документ