Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Genvoya on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad koos kehakaalu vähemalt 35 kg) nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) 1 ilma mis tahes teadaolevate resistentsus integraasi inhibiitorit koos emtritsitabiini või tenofoviiri.
Revision: 27
Volitatud
2015-11-19
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Genvoya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Genvoya võtmist 3. Kuidas Genvoya’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Genvoya’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave KUI GENVOYA ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, KEHTIB KOGU KÄESOLEVAS INFOLEHES TOODUD TEAVE TEIE LAPSE KOHTA (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE LAST“). 1. MIS RAVIM ON GENVOYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Genvoya sisaldab nelja toimeainet: • ELVITEGRAVIIR_, _ retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit; • KOBITSISTAAT, elvitegraviiri toimete võimendaja (tugevdaja); • EMTRITSITABIIN, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI); • TENOFOVIIRALAFENAMIID, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI). Genvoya on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud INIMESE 1.TÜÜPI IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 14 kg. Genvoya vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 10 mg tenofoviiralafenamiidile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 58 mg laktoosi (monohüdraadina). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 90 mg elvitegraviiri, 90 mg kobitsistaati, 120 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 6 mg tenofoviiralafenamiidile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 35 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 19 mm x 8,5 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja tableti teisel küljel “510”. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 16 mm x 7 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk "GSI” ja teisel küljel poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Genvoya on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks ükskõik millisesse klassi kuuluvate integraasi inhibiitorite, emtritsitabiini või tenofoviiri resistentsusega seotud mutatsioonide puudumisel täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 14 kg. Vt lõigud 4.2 ja 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab Прочетете целия документ