Genvoya

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Genvoya
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Genvoya
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Genvoya е показан за лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 без никакви известни мутации, свързани с резистентност към интеграза инхибитор клас, emtricitabine или tenofovir.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004042
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004042
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/827572/2017

EMEA/H/C/004042

Резюме на EPAR за обществено ползване

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Genvoya. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.

За практическа информация относно употребата на Genvoya пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Genvoya и за какво се използва?

Genvoya e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хора, инфектирани с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на

придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да

бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya. Genvoya може да се използва

също при деца на възраст над 6 години, които не могат да понасят други лечения на ХИВ-1

поради нежелани лекарствени реакции.

Genvoya съдържа активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat),

емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Genvoya?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от

лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка

от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg

тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.

Genvoya

EMA/827572/2017

Страница 2/3

Как действа Genvoya?

Genvoya съдържа четири активни вещества. Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено

„интегразен инхибитор“. Елвитегравир пречи на интегрирането на генетичния материал на вируса

в генетичния материал на клетките, които е инфектирал, като блокира ензим, наречен интеграза.

Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на

инфекцията. Кобицистат повишава нивото на елвитегравир, като забавя разграждането му. Това

подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.

Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща

в активното вещество тенофовир. Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства,

наречени инхибитори на обратната транскриптаза. Те блокират активността на обратната

транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се реплицира в клетките, които е

инфектирал. Като блокира обратната транскриптаза, Genvoya понижава количеството на ХИВ-1 в

кръвта и го задържа на ниско ниво.

Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на

имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?

Genvoya е изследван в две основни проучвания при 1 733 възрастни, заразени с ХИВ-1, които не

са били лекувани преди това. В двете проучвания Genvoya е сравнен с друго антивирусно

лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил. Основната мярка за ефективност се основава на понижението на

количеството на ХИВ-1 в кръвта. Приема се, че инфекцията се е повлияла от лечението, ако

вирусното натоварване в кръвта на пациента е под 50 РНК копия на ХИВ-1 в ml. След 48 седмици

около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и

лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.

В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или

продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya. След 48 седмици при 97 %

(932 от 959) от пациентите, преминали на Genvoya, и при 93 % (444 от 477) от пациентите, които

продължават с обичайното си лечение, е наблюдавано вирусно натоварване от под 50 копия/ml.

В друго проучване Genvoya е прилаган на юноши на възраст 12 до 18 години с ХИВ-1 инфекция,

които не са били лекувани преди това. При 90 % (45 от 50) от пациентите вирусното натоварване

намалява до под 50 копия/ml след 24 седмици. В това проучване са включени също 23 деца на

възраст 8 до 11 години с тегло най-малко 25 kg, като е показано, че след 48 седмици на лечение

с Genvoya вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml при всички пациенти.

Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6

години.

Какви са рисковете, свързани с Genvoya?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Genvoya (която е възможно да засегне повече от

1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане). Други нежелани реакции включват абнормни

сънища, замайване, чувство за умора и диария. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Genvoya, вижте листовката.

Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни

взаимодействия. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Genvoya

EMA/827572/2017

Страница 3/3

Защо Genvoya е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Три от активните вещества — елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин — са с

доказана ефективност. Четвъртото, тенофовир алафенамид, е ефективно при по-ниска доза от

тази на одобреното лекарство тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на

нежеланите лекарствени реакции.

В проучванията ефективността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо

елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Нежеланите лекарствени

реакции при Genvoya са сходни с тези за отделните лекарства. Тенофовир алафенамид има по-

слаб ефект върху бъбреците от тенофовир дизопроксил. СНМР счита също, че комбинирането на

лекарствата в една таблетка опростява лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Genvoya?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Genvoya, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Genvoya:

На 19 ноември 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Genvoya,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки

Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Genvoya и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya

Как да приемате Genvoya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Genvoya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в

тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо

„Вас“).

1.

Какво представлява Genvoya и за какво се използва

Genvoya съдържа четири активни съставки:

елвитегравир,

антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата

кобицистат,

усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир алафенамид,

антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Genvoya представлява една таблетка за

лечение на инфекция с човешки имунодефицитен

вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1)

ХИВ при възрастни, юноши и деца на и

над 6 години, които тежат най-малко 25 kg.

Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и

ще намали риска от развитие на болест, свързана с ХИВ инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya

Не приемайте Genvoya:

Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир

алафенамид

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6

на тази листовка).

Ако приемате някое от следните лекарства:

алфузозин

(използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

амиодарон, хинидин

(използват се за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използват се за профилактика на

гърчове)

рифампицин

(използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции)

дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин

(използват се за лечение на

мигренозно главоболие)

цизаприд

(използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

ловастатин, симвастатин

(използват се за понижаване на холестерола в кръвта)

пимозид

(използва се за лечение на патологични мисли или чувства)

силденафил

(когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония -

белодробно заболяване, което затруднява дишането)

перорално прилаган

мидазолам, триазолам

(използват се за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност)

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас,

не приемайте Genvoya и незабавно уведомете

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Genvoya, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете ХИВ,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди на приемете Genvoya:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като

спрете да приемате Genvoya. Важно е да не спирате приема на Genvoya без да сте се

посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3,

Не спирайте приема на Genvoya

Ако имате непоносимост към лактоза

(вижте

Genvoya съдържа лактоза

по-долу в тази

точка).

Докато приемате Genvoya

Щом започнете да приемате Genvoya, следете за:

Признаци на възпаление или инфекция

Болка и скованост в ставите

или

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

За повече

информация вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg,

независимо от възрастта. Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки

все още не е проучена.

Други лекарства и Genvoya

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Genvoya може да взаимодейства с други лекарства.

В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да

бъде променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши

нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени

дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, които никога не трябва да се приемат със Genvoya:

алфузозин

(използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

амиодарон, хинидин

(използват се за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използват се за профилактика на

гърчове)

рифампицин

(използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции)

дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин

(използват се за лечение на

мигренозно главоболие)

цизаприд

(използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

ловастатин, симвастатин

(използват се за понижаване на холестерола в кръвта)

пимозид

(използва се за лечение на патологични мисли или чувства)

силденафил

(когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането)

перорално прилаган

мидазолам, триазолам

(използват се за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност)

Ако приемате някое от тези лекарства,

не приемайте Genvoya и информирайте незабавно

Вашия лекар.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В:

Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

ламивудин

адефовир дипивоксил

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от тези лекарства

.

Други видове лекарства

Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

противогъбични средства,

използвани за лечение на гъбични инфекции като:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол и флуконазол

антибиотици,

използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, съдържащи:

рифабутин, кларитромицин и телитромицин

антивирусни лекарства,

използвани за лечение на хепатит C

боцепревир

антидепресанти,

използвани за лечение на депресия:

лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам

седативни и сънотворни средства,

използвани за лечение на тревожност:

буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем и лоразепам

имуносупресори,

използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след

трансплантация, като:

циклоспорин, сиролимус и такролимус

кортикостероиди,

включително:

бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на

червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други

възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му

трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия

лекар за кортикостероидни нежелани реакции.

лекарства, използвани за лечение на диабет:

метформин

контрацептивни средства,

използвани за предпазване от забременяване

лекарства за еректилна дисфункция,

използвани за лечение на импотентност, като:

силденафил, тадалафил и варденафил

лекарства за сърдечни заболявания

като:

дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон,

метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин

и верапамил

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония:

бозентан и тадалафил

антикоагуланти,

използвани за разреждане на кръвта, като:

варфарин и дабигатран

бронходилататори,

използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите

дробове:

салметерол

понижаващи холестерола лекарства

като:

аторвастатин и питавастатин

лекарства за лечение на подагра:

колхицин

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

антиацидни средства,

използвани за лечение на киселини или рефлукс (вижте точка 3,

Как да приемате Genvoya

Ако приемате антиацидно средство или мултивитаминна добавка,

приемайте ги поне

4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Използвайте ефективна контрацепция,

докато приемате Genvoya.

Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Genvoya, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение със Genvoya.

Това се налага, защото някои от

активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата.

Не е препоръчително да кърмите,

за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Genvoya може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не

шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.

Genvoya съдържа

лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

Genvoya съдържа лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви

казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди

да приемете това лекарство.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас,

обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Genvoya.

3.

Как да приемате Genvoya

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден с храна

Юноши и деца на възраст на и над 6 години с тегло най-малко 25 kg:

една таблетка всеки

ден с храна

Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина. Вземете двете

половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза. Не съхранявайте

разделената таблетка.

Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно

с Genvoya.

Ако

приемате антиацидно средство

като алуминиев/магнезиев хидроксид или

мултивитаминна

добавка

, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Genvoya

Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям

риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4,

Възможни

нежелани реакции

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Genvoya

Важно е да не пропускате доза от Genvoya.

Ако сте пропуснали една

доза:

Ако го забележите

в рамките на 18 часа

от обичайното време за приемане на Genvoya,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

Ако го забележите след 18 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на

Genvoya,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна

в обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Genvoya,

вземете друга таблетка с

храна.

Не спирайте приема на Genvoya

Не спирайте приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането

приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по

някаква причина приемът на Genvoya е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да

започнете отново да приемате таблетки Genvoya.

Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B,

е особено важно да не спирате

лечението със Genvoya преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране

на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се

препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е

животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои

от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.

Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се

развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на

възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти- ХИВ лечението. Смята

се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни

симптоми.

Могат да възникнат

автоимунни нарушения,

когато имунната система атакува здрави

тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото

на лечението. Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.

Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно

Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

може да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека

гадене

Чести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 10 човека

абнормни сънища

главоболие

замайване

диария

повръщане

болки в стомаха

отделяне на газове (

флатуленция

обрив

лесна уморяемост

Нечести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 100 човека

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

депресия

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (

диспепсия

оток на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

сърбеж (

пруритус

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки (особено в ханша, колената и раменете)

затруднени движения

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Genvoya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Genvoya

Активните вещества са

елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.

Всяка филмирана таблетка Genvoya съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg

емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на 10 mg тенофовир

алафенамид.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Лактоза (като монохидрат), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово

покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол (E1521), талк

(E553B), индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Genvoya и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно

означение “GSI” от едната страна и цифрата “510”, оградена с квадратче, от другата. Genvoya

се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката,

за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и

не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety