Gazyvaro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gazyvaro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gazyvaro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
  • Терапевтични показания:
  • Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ); Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и със съпътстващи заболявания, което ги прави неподходящи за пълна доза fludarabine базирана терапия (виж раздел 5. 1). ; Фоликуларен лимфом (FL).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002799
  • Дата Оторизация:
  • 23-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002799
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505526/2017

EMEA/H/C/002799

Резюме на EPAR за обществено ползване

Gazyvaro

obinutuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Gazyvaro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.

За практическа информация относно употребата на Gazyvaro, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва?

Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти със:

нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели

кръвни клетки. Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково

лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин;

фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите. Gazyvaro се използва в

комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) при пациенти, които на са били

подлагани на лечение за авансирал ФЛ. Използва се и с лекарството бендамустин при

пациенти, чието заболяване не се е повлияло от лечение с лекарството ритуксимаб или при

които раковото заболяване е прогресирало по време на такова лечение или до 6 месеца след

него. След като заболяването се повлияе от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно

за поддържащо лечение на ФЛ.

Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab).

Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки“ и Gazyvaro е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври

2012 г. и 19 юни 2015 г.

Gazyvaro

EMA/505526/2017

Страница 2/3

Как се използва Gazyvaro?

Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго

наблюдение на опитен лекар. Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени

реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където

тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани.

Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена и се прилага в продължение на няколко часа. Лечението с Gazyvaro се прилага на шест

или осем цикъла, като всеки цикъл е с продължителност 21 или 28 дни.

При ХЛЛ се използват 28-дневни цикли. На ден първи от първия цикъл се прилага доза от 100 mg

Gazyvaro под строго наблюдение на опитен лекар, който трябва да наблюдава пациента за

свързани с инфузията реакции. При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може

да се приложи втора доза от 900 mg. В случай на свързани с инфузията реакции към първата

доза от 100 mg, втората доза трябва да бъде отложена за ден 2. След това на ден 8 и ден 15 от

първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg. За останалите 5 цикъла се прилага

доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.

При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен

цикъл на лечение. За останалите цикли дозата се прилага само на ден първи. Пациентите, които

се повлияват от лечението, могат да продължат да получават Gazyvaro веднъж на всеки два

месеца в продължение на не повече от две години, докато се повлияват положително от него.

Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията

реакции и други нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте листовката.

Как действа Gazyvaro?

Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността

на B-лимфоцитите. При ХЛЛ и ФЛ раковите B-лимфоцити се размножават прекалено бързо и

заменят нормалните клетки в костния мозък (където се образуват кръвните клетки) и в лимфните

възли. Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в

мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява B-

лимфоцитите.

Какви ползи от Gazyvaro са установени в проучванията?

Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при

нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за

провеждане на флударабин-базирана терапия. В едно основно проучване при 781 пациенти,

пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без

влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7

месеца спрямо 11,1 месеца). По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил,

живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите,

лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).

В едно основно проучване при 1 202 пациенти с нелекуван преди това ФЛ е установено, че

Gazyvaro е от полза. В проучването са сравнени Gazyvaro в комбинация с други лекарства за

химиотерапия с ритуксимаб в комбинация с други лекарства за химиотерапия. В продължение на

период на проследяване от около средно 3 години от приемащите Gazyvaro 17 % (101 от 601

Gazyvaro

EMA/505526/2017

Страница 3/3

пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 %

(144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава.

Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с

ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа. Пациентите, лекувани с Gazyvaro и

бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с

пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото),

пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица,

диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж,

повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни

клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на

червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е

възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в

кръвното налягане и учестен пулс). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения вижте листовката.

Защо Gazyvaro е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете, и

препоръча Gazyvaro да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че ползите от Gazyvaro

по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на

заболяването им са ясно показани. Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от

гледна точка на ползите от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Gazyvaro?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Gazyvaro:

На 23 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Gazyvaro може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Gazyvaro прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци за Gazyvaro могат да се намерят на

уебсайта на Агенцията: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation)

(ХЛЛ и ФЛ

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор

Обинутузумаб (Obinutuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro

Как се прилага Gazyvaro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gazyvaro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва

Какво представлява Gazyvaro

Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Антителата действат като се прикрепят към специфични

мишени в организма.

За какво се използва Gazyvaro

Gazyvaro може да се използва при възрастни за лечение на два различни вида рак.

Хронична лимфоцитна левкемия

(наричана още „ХЛЛ”)

Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво лечение

за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна способността им

да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ, наречено флударабин.

Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено

хлорамбуцил.

Фоликуларен лимфом

(наричан още „ФЛ”)

Gazyvaro се използва при пациенти, които не са получавали никакво лечение за ФЛ.

Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с

лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на

или след това лечение.

В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други лекарства за

рак.

След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години като

поддържащо лечение.

Как действа Gazyvaro

ХЛЛ и ФЛ са видове рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити”.

Засегнатите В-лимфоцити се размножават много бързо и живеят твърде дълго. Gazyvaro

се свързва с мишени върху повърхността на засегнатите B-лимфоцитни клетки и

причинява смъртта им.

Когато Gazyvaro се прилага при пациенти с ХЛЛ или ФЛ заедно с други лекарства за

лечение на рак, това удължава времето, необходимо за влошаване на заболяването им.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro

Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:

сте алергични към обинутузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Gazyvaro.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro,

ако:

имате инфекция или сте имали инфекция в миналото, която е продължила дълго време или

се появява отново

някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като

химиотерапия или средства, потискащи имунната система)

приемате лекарства за високо кръвно налягане или лекарства, използвани за разреждане на

кръвта – може да се наложи Вашият лекар да промени начина, по който ги приемате

някога сте имали проблеми със сърцето

някога сте имали проблеми с мозъка (като например, проблеми с паметта, затруднено

движение или нарушена сетивност, проблеми със зрението)

някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове

някога сте имали хепатит В – вид чернодробно заболяване

трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че може да ви се наложи ваксиниране в близко

бъдеще.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.

Обърнете внимание на следните нежелани реакции

Gazyvaro може да предизвика сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да

съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра. Те включват:

Реакции, свързани с инфузията

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите,

свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4. Реакциите, свързани с инфузията,

може да се появят по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.

Ако получите реакция, свързана с инфузията, може да се нуждаете от допълнително

лечение или може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Когато тези

симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-вероятно е тези

реакции да възникнат при първата инфузия. Вашият лекар може да реши да спре

лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.

Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви се прилагат лекарства, които помагат да се

намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.

Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се

предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови

клетки (вижте точка 3).

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (наричана още „ПМЛ”)

ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при

много малко пациенти, лекувани с Gazyvaro.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта,

проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.

Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на

Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях. Може да се нуждаете от лечение.

Инфекции

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви

признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции” в точка 4).

Деца и юноши

Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото няма

информация относно употребата в тези възрастови групи.

Други лекарства и Gazyvaro

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и билкови лекарства.

Бременност

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност. Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от

продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.

Ако забременеете по време на лечението с

Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра възможно най-скоро. Това се налага, защото лечението с Gazyvaro

може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след

спиране на лечението с Gazyvaro

.

Това се налага, защото малки количества от

лекарството може да преминат в кърмата Ви

.

Контрацепция

Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.

Продължавайте да използвате ефективен метод за контрацепция в продължение на

18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Gazyvaro да повлияе способността Ви да шофирате, да карате велосипед или

да работите с инструменти или машини. Въпреки това, ако получите реакция, свързана с

инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти

или машини до отзвучаване на реакцията.

3.

Как се прилага Gazyvaro

Как се прилага Gazyvaro

Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение. Той се прилага

във вена

капково (интравенозна инфузия)

в продължение на няколко часа.

Лечението с Gazyvaro

Хронична лимфоцитна левкемия

Ще Ви се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за

рак, наречено хлорамбуцил. Всеки цикъл продължава 28 дни.

На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro

100 милиграма (mg) много бавно. Вашият лекар/медицинска сестра ще Ви наблюдава

внимателно за реакции, свързани с инфузията.

Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза,

остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.

Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът

от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.

Обичайната схема на приложение е показана по-долу.

Цикъл 1 – това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:

Ден 1 – част от Вашата първа доза (100 mg)

Ден 2 или Ден 1 (продължение) – останалата част от първата доза (900 mg)

Ден 8 – пълна доза (1

000 mg)

Ден 15 – пълна доза (1

000 mg)

Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни

Ден 1 – пълна доза (1

000 mg).

Фоликуларен лимфом

Ще Ви се приложат 6 или 8 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с други лекарства

за рак – всеки цикъл продължава 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства

за рак са дадени заедно с Gazyvaro.

Тази фаза на въвеждане (индукционна фаза) ще бъде последвано от поддържаща фаза –

през това време Gazyvaro ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето

заболяване не прогресира. В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след

началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на

фазата на поддържане.

Обичайната схема е посочена по-долу.

Индукционна фаза

Цикъл 1 – той ще включва три дози Gazyvaro за 28

или 21 дни в зависимост от това какви

други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:

Ден 1 – пълна доза (1 000 mg)

Ден 8 – пълна доза (1 000 mg)

Ден 15 – пълна доза (1 000 mg).

Цикли 2- 6 или 2-8 – това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост

от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:

Ден 1 – пълна доза (1 000 mg).

Поддържаща фаза

Пълна доза (1 000 mg) веднъж на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето

заболяване не прогресира.

Лекарства, прилагани преди всяка инфузия

Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността

от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад. Те може да

включват:

течности

лекарства за понижаване на температурата

лекарства за намаляване на болката (аналгетици)

лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)

лекарства за потискане на алергична реакция (антихистамини)

лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).

Ако сте пропуснали доза Gazyvaro

Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро. Това

се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се

спазва схемата на прилагане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Реакции, свързани с инфузията

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните

симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:

Най-често съобщавани:

гадене

отпадналост

замаяност

главоболие

диария

повишена температура, почервеняване или втрисане

повръщане

задух

ниско или високо кръвно налягане

ускорен пулс

дискомфорт в гърдите

По-рядко съобщавани:

неритмична сърдечна дейност

подуване на гърлото или дихателните пътища

хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото

Ако получите някоя от горните реакции, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска

сестра.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при

употреба на Gazyvaro.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате

загуба на паметта

проблеми с говора

затруднено ходене

проблеми със зрението

Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на Вашия

лекар, ако забележите някакви промени в тях. Може да се нуждаете от лечение.

Инфекции

По време на и след лечение с Gazyvaro може да сте по-склонни да получавате инфекции. Често

те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции. Съобщава се за повторна поява на

чернодробно заболяване, наречено „хепатит B” при пациенти, които са имали хепатит B в

миналото.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на

инфекция по време на и след лечение с

Gazyvaro. Те включват:

повишена температура

кашлица

болка в гърдите

умора

болезнен обрив

възпалено гърло

пареща болка при уриниране

чувство на слабост или общо неразположение.

Ако сте имали появяващи се отново или хронични инфекции преди да започнете лечението с

Gazyvaro, информирайте за това Вашия лекар.

Другите нежелани реакции:

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура

белодробна инфекция

главоболие

болки в ставите, болка в гърба

отпадналост

диария,запек

безсъние

косопад, сърбеж

инфекция на пикочните пътища, възпаление на носа и гърлото, херпес зостер

промени в кръвните тестове:

анемия (ниски нива на червените кръвни клетки)

ниски нива на всички видове бели кръвни клетки (комбинирано)

ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки)

ниско ниво на тромбоцити (вид кръвни клетки, които помагат за съсирването на

кръвта)

инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа, фаринкса, ларинкса и

синусите), кашлица.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

зачервени очи

херпес на устните

депресия, безпокойство

нощни изпотявания

грип

увеличено тегло

болка в лимфните възли

хрема или запушен нос

екзема

възпаление на носа или гърлото

болка в устата или гърлото

мускулна и костна болка в гърдите

рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином)

болки в костите, болки в ръцете и краката

неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене), миокарден инфаркт

проблеми с уринирането, незадържане на урина

проблеми с храносмилането (напр. киселини), възпаление на червата, хемороиди

промени в кръвните тестове:

ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки)

повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да предизвика

проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)

понижение на калия

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато

ракът засяга стомашно-чревния тракт)

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции,

изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gazyvaro

Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Съхранението става както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте във външната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

медицински специалист ще изхвърли лекарствата, които вече не се използват. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gazyvaro

Активното вещество е обинутузумаб 1

000 mg/40 ml във флакон, съответстващи на

концентрация преди разреждането 25 mg/ml.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза

дихидрат, полоксамер 188 и вода за инжекции.

Как изглежда Gazyvaro и какво съдържа опаковката

Gazyvaro е концентрат за инфузионен разтвор и е безцветна до светло кафява течност. Gazyvaro

се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Виж Обединено кралство)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка

Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с

пълна готовност за незабавна ресусцитация.

Профилактика и премедикация за предотвратяване на синдром на туморен разпад (СТР)

Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 10

/l),

и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва

да получават профилактика. Профилактиката трябва да се състои от адекватна хидратация и

приложение на урикостатици (напр.

алопуринол

), или подходящо алтернативно лечение, като

урат оксидаза (напр.

расбуриказа

) започваща 12-24 часа преди началото на инфузията с

Gazyvaro, съгласно стандартната практика. Всички рискови пациенти трябва да се наблюдават

внимателно по време на първите дни от лечението със специално внимание към бъбречната

функция, стойностите на калия и пикочната киселина. Трябва да се спазват всички

допълнителни указания съгласно стандартната практика.

Профилактика и премедикация за реакции, свързани с инфузията (РСИ)

Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1. Премедикация с

кортикостероиди се препоръчва при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ) и е задължителна

при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при първия цикъл (вж. Таблица 1).

Премедикацията при последващи инфузии и друга премедикация трябва да се прилага както е

описано по-долу.

По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на

РСИ. Поради това, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение за

период от 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro през първия час след

приложението.

Таблица 1 Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за

намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ

Ден на

лечение

Цикъл

Пациенти, нуждаещи

се от премедикация

Премедикация

Приложение

Цикъл 1:

Ден 1 за

ХЛЛ и ФЛ

Всички пациенти

Интравенозен

кортикостероид

(задължително за ХЛЛ,

препоръчително за ФЛ)

Завършена най-малко

1 час преди инфузията

с Gazyvaro

Перорален аналгетик/

антипиретик

Най-малко 30 минути

преди инфузия с

Gazyvaro

Антихистамин

Цикъл 1:

Ден 2 само

за ХЛЛ

Всички пациенти

Интравенозен

кортикостероид

(задължително)

Завършена най-малко

1 час преди инфузията

с Gazyvaro

Перорален аналгетик/

антипиретик

Най-малко 30 минути

преди инфузията с

Gazyvaro

Антихистамин

Всички

следващи

инфузии за

ХЛЛ и ФЛ

Пациенти без РСИ по

време на

предшестващата

инфузия

Перорален аналгетик/

антипиретик

Най-малко 30 минути

преди инфузията с

Gazyvaro

Пациенти с РСИ

(степен 1 или 2) при

предшестващата

инфузия

Перорален аналгетик/

антипиретик

Антихистамин

Пациенти с РСИ

степен 3 при

предшестващата

инфузия ИЛИ

пациенти с брой на

лимфоцитите

>25 x 10

/l преди

следващото лечение

Интравенозен

кортикостероид

Завършена най-малко

1 час преди инфузията

с Gazyvaro

Перорален аналгетик/

антипиретик

Антихистамин

Най-малко 30 минути

преди инфузията с

Gazyvaro

100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.

Хидрокортизон не

трябва да се използва, тъй като не е бил ефективен за намаляване честотата на РСИ

напр.

1 000 mg ацетаминофен/парацетамол

3

напр.

50 mg дифенхидрамин

Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид,

кортикостероидът може да се приложи перорално, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro,

при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.

Доза

Хронична лимфоцитна левкемия (в комбинация с хлорамбуцил

1

)

При пациенти с ХЛЛ, препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показана

в Таблица 2.

Цикъл 1

Препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1

и Ден 2, (или продължение на Ден 1), както и на Ден 8 и Ден 15 от първия 28-дневен цикъл на

лечение. Трябва да се приготвят два инфузионни сака за инфузията на Ден 1 и Ден 2 (100 mg за

Ден 1 и 900 mg за Ден 2). Ако първия сак се влее без да се променя скоростта на инфузия или

без да се прави прекъсване, вторият сак може да се приложи още в същия ден (не е необходимо

забавяне на дозата, нито повтаряне на премедикацията), ако се осигури достатъчно време,

условия и медицинско наблюдение през цялото време на инфузията. Ако по време на вливането

на първите 100 mg има някакви промени в скоростта на инфузията или прекъсвания, вторият

сак трябва да се приложи на следващия ден.

Цикли 2-6

Препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1

от всеки цикъл.

Таблица 2 Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на 6 цикли на лечение

всеки с продължителност от 28 дни при пациенти с ХЛЛ

Цикъл

Ден на лечение

Доза Gazyvaro

Цикъл 1

Ден 1

100 mg

Ден 2

(или продължение на

Ден 1)

900 mg

Ден 8

1 000 mg

Ден 15

1 000 mg

Цикли 2 – 6

Ден 1

1 000 mg

Хлорамбуцил се прилага перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло на Ден 1 и Ден 15 от всички цикли

на лечение

Продължителност на лечение

Шест цикъла на лечение, всеки с продължителност от 28 дни.

Фоликуларен лимфом

При пациенти с ФЛ, препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с химиотерапия е показана

в Tаблица 3.

Пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом

Индукционно лечение (в комбинация с химиотерапия

2

)

Gazyvaro трябва да се приложи с химиотерапия както следва:

Шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин

или

Шест 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин,

преднизолон (CHOP), последвани от 2 допълнителни цикъла само с Gazyvaro или,

Осем 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, винкристин и

преднизон/преднизолон/метилпреднизолон (CVP).

Поддържащо лечение

Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в

комбинация с химиотерапия, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като

поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до

прогресия на заболяването (което настъпи първо).

Пациенти с фоликуларен лимфом, които не се повлияват или с прогресия на заболяването по

време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или със схема, съдържаща ритуксимаб

Индукционно лечение (в комбинация с бендамустин

2

)

Gazyvaro трябва да се приложи в шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин

Поддържащо лечение

Пациентите, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционното лечение (т.е.

първоначалните 6 цикъла на лечение) с Gazyvaro в комбинация с бендамустин или имат

стабилно заболяване, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща

монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на

заболяването (което настъпи първо).

Таблица 3

Фоликуларен лимфом: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по

време на индукционно лечение, последвано от поддържащо лечение

Цикъл

Ден на лечение

Доза Gazyvaro

Цикъл 1

Ден 1

1 000 mg

Ден 8

1 000 mg

Ден 15

1 000 mg

Цикли 2–6 или 2-8

Ден 1

1 000 mg

Поддържащо

лечение

На всеки 2 месеца в

продължение на 2 години

или до прогресия на

заболяването (което

настъпи първо).

1 000 mg

Бендамустин се прилага интравенозно на Ден 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90

mg/m

/дневно; CHOP и CVP според стандартните схеми на лечение.

Продължителност на лечението

Индукционно лечение от приблизително шест месеца (шест цикъла на лечение с Gazyvaro,

всеки с продължителност 28 дни, когато се комбинира с бендамустин или осем цикъла на

лечение с Gazyvaro, всеки с продължителност 21 дни, когато се комбинира с CHOP или CVP),

последвани от поддържащо лечение веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или

до прогресия на заболяването (което настъпи първо).

Начин на приложение

Gazyvaro е за интравенозно приложение. Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след

разреждане, през отделна система. Инфузиите с Gazyvaro не трябва да се прилагат като

интравенозни струйни или болус инжекции.

За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте по-долу.

Указания относно скоростта на инфузията са показани в Таблици 4 и 5.

Хронична лимфоцитна левкемия

Таблица 4 Хронична лимфоцитна левкемия: Стандартна скорост на инфузия при липса

на РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при

предишна инфузия

Цикъл

Ден на лечение

Скорост на инфузия

Скоростта на инфузия може да се повиши,

ако пациентът може да го понесе. За

лечение на РСИ, настъпили по време на

инфузията, вижте „Лечение на РСИ“

Цикъл 1

Ден 1

(100 mg)

Прилага се с 25 mg/час за 4 часа. Не

увеличавайте скоростта на инфузия.

Ден 2

(или

продължение на

Ден 1)

(900 mg)

Ако не е настъпила РСИ по време на

предишната инфузия, се прилага с

50 mg/час.

Скоростта на инфузията може да се

увеличи с повишения 50 mg/час през

30 минути до максимална скорост

400 mg/час.

Ако пациентът е получил РСИ по време на

предишната инфузия, започнете с

приложение на 25 mg/час. Скоростта на

инфузията може да се увеличи с

повишения до 50 mg/час през 30 минути до

максимална скорост 400 mg/час.

Ден 8

(1 000 mg)

Ако не е настъпила РСИ по време на

предишната инфузия, при която крайната

скорост на инфузия е 100 mg/час или по-

висока, инфузията може да се започне със

скорост 100 mg/час и да се увеличи с

повишения 100 mg/час през 30 минути до

максимална скорост 400 mg/час.

Ако пациентът е получил РСИ по време на

предишната инфузия, започнете с приложение

на 50 mg/час. Скоростта на инфузията може да

се увеличи с повишения 50 mg/час през

30 минути до максимална скорост 400 mg/час.

Ден 15

(1 000 mg)

Цикли 2 – 6

Ден 1

(1 000 mg)

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

Таблица 5 Фоликуларен лимфом: Стандартна скорост на инфузия при липса на

РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при

предишна инфузия

Цикъл

Ден на лечение

Скорост на инфузия

Скоростта на инфузия може да се повиши, ако

пациентът може да го понесе. За лечение на

РСИ, настъпили по време на инфузията, вижте

„Лечение на РСИ“

Цикъл 1

Ден 1

(1 000 mg)

Прилага се с 50 mg/час. Скоростта на инфузията

може да се увеличи с повишения 50 mg/час през

30 минути до максимална скорост 400 mg/час.

Ден 8

(1 000 mg)

Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ

степен 1 по време на предишната инфузия, при

която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час

или по-висока, инфузията може да се започне

със скорост 100 mg/час и да се увеличи с

повишения 100 mg/час през 30 минути до

максимална скорост 400 mg/час.

Ако пациентът е получил РСИ степен 2 или по-

висока по време на предишната инфузия,

използвайте скорост 50 mg/час. Скоростта на

инфузията може да се увеличи с повишения

50 mg/час през 30 минути до максимална

скорост 400 mg/час.

Ден 15

(1 000 mg)

Цикли 2–6

или 2-8

Ден 1

(1 000 mg)

Поддържащо

лечение

На всеки 2 месеца в

продължение на 2

години или до

прогресия на

заболяването (което

настъпи първо)

Лечение на РСИ (всички показания)

Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия

или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е посочено по-долу.

Степен 4 (животозастрашаващи): Инфузията трябва да се спре и терапията трябва да се

преустанови окончателно.

Степен 3 (тежки): Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.

След отзвучаване на симптомите инфузията може да се започне отново. Новата скорост

на инфузията трябва да бъде не повече от половината скорост от предшестващата

скорост (скоростта, която е използвана по времето на възникването на РСИ). Ако

пациентът не получи никакви симптоми на РСИ, увеличението на скоростта на

инфузията може да се поднови с постепенни повишения и на интервали, подходящи за

дозата на лечение (вж. Таблици 4 и 5). При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1

(Цикъл 1) разделена в два дни, скоростта на инфузията в Ден 1 може да се увеличи до

25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.

Ако пациентът получи втора РСИ степен 3, инфузията трябва да се спре и терапията да

се преустанови окончателно.

Степен 1-2 (леки до умерени): Скоростта на инфузията трябва да се намали и симптомите

да се лекуват. Инфузията може да се поднови след отзвучаване на симптомите. Ако

пациентът не получи никакви симптоми на РСИ, увеличението на скоростта на

инфузията може да се поднови с постепенни повишения и на интервали, подходящи за

дозата на лечение (вж. Таблици 4 и 5). При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1

(Цикъл 1) разделена в двата дни, скоростта на инфузията в Ден 1 (Цикъл 1) може да се

увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.

Указания за разреждане

Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника.

Не разклащайте флакона.

За цикли 2 – 6 при ХЛЛ и всички цикли при ФЛ

Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC)

или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Само при ХЛЛ – Цикъл 1

За да е сигурно, че ще се направи разлика между двата инфузионни сака за началната доза

000 mg, препоръчва се да се използват сакове с различен размер, за да се различи дозата от

100 mg за Цикъл 1 Ден 1 от дозата от 900 mg за Цикъл 1 Ден 1 (продължение) или Ден 2. За да

приготвите двата инфузионни сака, изтеглете 40 ml от Gazyvaro течен концентрат от флакона и

разредете 4 ml в 100 ml PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак, а останалите 36 ml в

PVC или несъдържащ PVC полиолефинов инфузионен сак от 250 ml, съдържащ стерилен,

непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Надпишете ясно всеки

инфузионен сак.

Доза Gazyvaro, която

трябва да се приложи

Необходимо количество от

Gazyvaro течен концентрат

Размер на PVC или не-PVC

полиолефинов инфузионен

сак

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1 000 mg

40 ml

250 ml

Не са наблюдавани несъвместимости между Gazyvaro в диапазона на концентрации от

0,4 mg/ml до 20,0 mg/ml след разреждане на Gazyvaro с инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) и:

PVC, полиетиленови (РЕ), полипропиленови или полиолефинови сакове

PVC, полиуретанови (РUR) или PE инфузионни сакове

опционални филтри с контактни полиетерсулфонови повърхности (PES), трипътно

кранче към инфузионната система, направено от поликарбонат (РС), както и катетри от

полиетеруретан (PEU).

Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%).

Сакът трябва да се обърне внимателно, за да се смеси разтворът, така че да се избегне

образуване на прекомерно количество пяна. Разредената течност не трябва да се разклаща или

замразява.

Преди прилагане, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва визуално да се

проверяват за частици и промяна на цвета.

След разреждане, химическата и физическата стабилност е доказана в инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в концентрации от 0,4 mg/ml до 20 mg/ml за 24 часа на 2°C до

8°C, последвано от 48 часа (включително времето на инфузия) на ≤ 30°C.

От микробиологична гледна точка, приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва

веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C – 8°C,

освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА,

ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

едногодишна защита на пазара

CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид

разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото

терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения,

както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.

9-5-2018

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Obinutuzumab (Gazyva)

Therapeutic Goods Administration - Australia